行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2022〕9号当事人长沙达雅医疗器械有限公司统一社会信用代码914301113998391300法定代表人谭亿金违法行为类型超出医疗器械生产许可载明的生产范围生产第二类医疗器械行政处罚内容1、没收定制式隐形矫治器4个；2、处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月28日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕9号当事人：长沙达雅医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：914301113998391300住所（住址）：长沙高新开发区桐梓坡西路229号A-6栋604号法定代表人：谭亿金2022年2月8日，收到我局医疗器械监管处《关于移交长沙达雅医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，内容为我局核查中心于2022年1月11日对当事人进行现场检查时，发现当事人涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动。2022年2月28日我局执法人员对当事人进行了现场检查和调查，并现场下达《责令改正通知书》。经查实，当事人于2021年7月16日取得了定制式隐形矫治器的《医疗器械注册证》（注册证编号：湘械注准20212171336），2020年7月6日取得的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：湘食药监械生产许20150067号），生产范围：Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料，其《医疗器械生产产品登记表》中登记的生产产品列表为：定制式固定义齿、定制式活动义齿、一次性使用医用口罩，并没有取得定制式隐形矫治器的生产许可。但当事人分别于2021年7月1日、9月10日、10月28日、12月31日共生产上述定制式隐形矫治器4个，批号分别为DY20210701-YXZL-01、DY20210910-YXZM-01、DY20211028-YXZN-01、DY20211231-YXZO-01。当事人于2021年7月1日、2021年12月31日分别将批号为DY20210701-YXZL-01、DY20210910-YXZM-01的定制式隐形矫治器发货到了雅乐口腔（涉外）新店、即刻齿科，另外两个拿到口腔展会做产品展示，被展会人员拿走。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，当事人已将上述4个定制式隐形矫治器全部召回。上述4个定制式隐形矫治器未收到销售回款，也未开具销售清单和发票，未产生实质性的销售，违法所得和销售金额均为0元，货值金额为4040元（按销售系统标示价）。上述事实，主要有以下证据证明：1.长沙达雅医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件1套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914301113998391300）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20150067号）、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、《定制式隐形矫治器产品技术要求》等复印件。2.省局医疗器械处《关于移交长沙达雅医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》及附件《湖南省药品审核查验中心关于长沙达雅医疗器械有限公司现场检查情况报告》。3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份。4.长沙达雅医疗器械有限公司《生产记录表》复印件4页，公司进销存电脑系统打印件4页。5.长沙达雅医疗器械有限公司向省局提交的《样品召回通知》、《召回总结》、《整改情况报告》、《关于减免处罚的申请报告》。当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第十四条“申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十一条、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条 、第九条的规定的规定，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年10月20日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕9号]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收定制式隐形矫治器4个；2、处2万元罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）     2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称上海华源安徽锦辉制药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341200151860120M行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人王军法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342123195909120753证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药罚﹝2022﹞3-6号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第（一）项的规定违法事实接安徽省药监局转来广州市药品检验所检验报告（报告编号：2022CHZ0022）称：标示上海锦辉安徽锦辉制药有限公司生产，规格：60片/盒，批号2103301的“多维元素片（21）”，【含量测定】项下，“含维生素D2”，不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容没收违法所得12694.5元，并处违法生产药品货值金额（不足十万元按十万元计算）四倍罚款400000元，罚没款合计412694.5元。罚款金额（万元）40没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.26945暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-10-31处罚有效期2023-10-31公示截止期2025-10-31处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：现将《国家药监局关于1批次化妆品检出禁用原料的通告》（2022年第51号）转发给你们。请你局加强宣传及排查，发现有经营上述不符合规定的化妆品的经营企业，应责令其立即停止销售，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。附件：国家药监局关于1批次化妆品检出禁用原料的通告江西省药品监督管理局化妆品监管处2022年11月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市好康电子科技有限公司生产的电子体温计，生产批号为202002002，经检查发现设备或设备部件的外部标记、符号不符合要求，东莞市好康电子科技有限公司决定发起主动召回。东莞市好康电子科技有限公司对其生产的电子体温计（注册证号：粤械注准20182200302，生产批号为202002002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳迈思医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月31日—2022年08月31日，2022年10月13日—2022年10月13日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式医疗器械抽检抽样及常规检查。检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况。存在问题在外来文件收集方面存在未按要求收集与公司产品或经营的法律法规等问题；在生产管理方面存在制品混氧接头周转箱无标识；生产现场中间品未按区域存放，待检品放置在合格周转车内等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

桐庐博益医疗器械有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的医用内窥镜冷光源相关色温、红绿蓝光的辐通量比、红绿蓝光的辐通量比不符合产品技术要求，被判定为不合格，公司对该产品（注册证号：浙械注准20162060350）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量49台，相关型号、规格及批次等详细信息见《抽检不合格医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）109号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌卫材医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136012455354776XA法定代表人姓名刘贵平主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）108号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西草珊瑚药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360100739159247J法定代表人姓名张建新主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国令680号）行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定。行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照药品安全专项整治工作要求及2022年特殊药品批发企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监督管理处、自治区药品安全技术查验中心对部分特殊药品批发企业开展了日常监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将监督检查信息予以通告。附件：特殊药品批发企业监督检查信息（2022年第1期）宁夏回族自治区药品监督管理局2022年11月1日附件：特殊药品批发企业监督检查信息序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏永宏医药贸易有限公司第二类精神药品专项、麻黄草日常监督检查2022年5月10日按照药品安全专项整治工作安排及第二类精神药品专项检查、禁毒相关工作要求，2022年05月10日，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司第二类精神药品、麻黄草的管理情况开展现场检查。现场查看了该公司第二类精神药品的专用库房，抽查了第二类精神药品、麻黄草管理相关法律法规的培训。该公司未开展第二类精神药品及麻黄草经营业务，现场检查时公司库房无第二类精神药品。建议：开展麻黄草相关知识培训2国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月26日按照药品安全专项整治工作要求，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营管理情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、特殊药品生产流通信息报告等情况，查看了企业特殊药品安全评价情况。建议：1、加强管理2、设置异常情况预警企业已完善3宁夏众欣联合德林医药有限公司第二类精神药品专项2022年4月29日自治区药品安全技术查验中心对宁夏众欣联合德林医药有限公司第二类精神药品经营情况进行现场检查。重点检查了企业库房、特药管理系统、监控系统、培训管理和质量管理制度、供应商档案。调阅了企业人员培训档案，抽阅了销售客户资质。现场抽查企品种，账物相符，销售流向合规，企业对2021年度特药安全性管理进行了评估。要求继续加强管理4宁夏众欣联合方泽医药有限公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月7日自治区药品安全技术查验中心对该公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。调阅电子监控记录，工作状态正常。要求继续加强管理5固原市医药有限责任公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月19日宁夏药品安全技术查验中心组织人员对该公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、销售及库房管理、电子监控、特殊药品流通信息报告等情况。调阅销售票据、抽查品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致；电子监控工作状态正常。要求继续加强管理6国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品专项检查2022年5月20日自治区药品安全技术查验中心组织人员对该公司第二类精神药品进行专项检查，同时检查了医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控系统、特殊药品生产流通信息报告等情况。查阅了企业特管药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况的考核记录，抽查了4家销售客户资质，均符合要求；现场共抽查3个品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致。要求继续加强管理7国药控股宁夏有限公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月5日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、（第一、第二类）精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况开展现场检查。企业为国产、进口注射用A型肉毒毒素定点经营公司。企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，视频监控工作状态正常；现场抽查品种、销售客户资质无误。公司按照要求对特管药品进行了培训，并进行了安全评价。要求继续加强管理8国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司特殊药品批发企业日常检查2022年5月5日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。要求继续加强管理9国药控股宁夏有限公司吴忠分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月6日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司吴忠分公司麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的经营情况开展现场检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，抽阅了销售客户资质。检查发现存在1个问题。要求整改问题，继续加强管理已整改10国药控股宁夏有限公司中卫分公司特药批发企业日常检查、第二类精神药品专项检查2022年5月18日自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司中卫分公司麻醉药品、第一、二类精神药品、药品类易制毒化学品经营情况开展现场检查。现场重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、特殊药品生产流通信息报告等情况；调阅了企业人员培训档案和安全制度执行情况的考核记录；抽查了销售客户资质，抽查了销售流向，抽查3个品种，账物相符，与特殊药品生产流通信息报告系统显示库存数据一致，电子监控工作状态正常。要求继续加强管理11重庆医药集团（宁夏）有限公司第二类精神药品专项检查2022年9月15日按照药品安全专项整治工作安排及第二类精神药品专项检查要求，自治区药品监督管理局工作人员对该公司第二类精神药品购进、销售、储存等管理情况进行现场检查。现场检查了企业第二类精神药品专柜， 抽查了部分药品的购进、销售记录及特药信息报告情况，抽查了培训计划及培训记录。该公司利用WMS系统进行收货、验收、库内上架、下架、拣选、复核，系统对相应岗位人员授权，各项数据不能随意改动。特药信息报告员根据系统数据定期将第二类精神药品购进、销售、储存数据上传至特药信息报告系统现场对公司过期的第二类精神药品监督销毁。要求继续加强管理相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-176德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及手术灯显示屏的吊顶悬臂和旋转支臂间的可靠性连接的三个元件之一缺失，可能导致旋转支臂脱落的问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的手术灯（注册证号：国械注进20172011532）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。