序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕4号案件名称福建天恩医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案违法企业名称或违法自然人姓名福建天恩医药科技有限公司违法企业社会信用代码91350821MA2XT8D386法定代表人姓名卢从贵主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩,货值金额34698元.行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产经营的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计人民币217287.74元（大写：贰拾壹万柒仟贰佰捌拾柒元柒角肆分整）。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局备注-相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕4号当事人：福建天恩医药科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350821MA2XT8D386住所：***法定代表人：卢从贵身份证号码：***2022年6月7日，我局执法人员在“中国食品药品检定研究院国家医疗器械抽检信息系统”收到贵州省医疗器械检测中心编号为GCY220037的检验报告，报告显示当事人生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。此后，我局执法人员于2022年6月8日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表进行询问调查。2022年6月21日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为予以立案调查。2022年6月22日，我局对当事人召回的上述批次一次性使用医用口罩实施了查封行政强制措施。2022年7月13日，我局将查封行政强制措施的期限延长至2022年8月19日，2022年8月18日因扣押期限届满解除该行政强制措施。经查，当事人于2022年3月21日生产批号为TN220321YY02、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性使用医用口罩232400个，货值金额34698元。此后，当事人于2022年3月25日分别以0.13元/个、0.15元/个、0.16元/个的价格销售给福建***有限公司、***连锁有限公司、广西***有限责任公司57600个、57600个、100800个，得款32256元；于2022年3月27日以0.15元/个的价格分别销售给黄*、孙**7200个、2400个，得款1440元；于2022年3月29日以0.14元/个的价格销售给丘**2400个，得款336元；于2022年4月12日以0.15元/个的价格销售给林**4000个，得款600元；于2022年4月30日以0.13元/个的价格销售给马**200个，得款26元。此外，当事人于2022年4月12日供福建省食品药品质量检验研究院抽样200个，货值金额40元。上述批次一次性使用医用口罩经贵州省医疗器械检测中心检验（报告编号GCY220037）、江苏省医疗器械检验所复检（报告编号2022FY0013），检验结果均为“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。案发后，当事人召回上述批次一次性使用医用口罩30216个，退还***连锁有限公司、福建***有限公司货款分别为4277.4元、221元。扣除缴纳税额3710.86元以及退还货款4498.4元，当事人销售上述批次产品的实际得款为26448.74元。另查，当事人生产销售的上述一次性使用医用口罩于2022年5月23日在***连锁有限公司****药店被龙岩市市场监督管理局抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验（报告编号：2022YC0290），检验结果同为“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产一次性使用医用口罩的资质。2.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、发票、结算销售单等，证明当事人生产销售批号TN220321YY02一次性使用医用口罩的数量、货值金额、得款等情况。3.检验报告（编号：GCY220037、2022YC0290、2022FY0013）及其《医疗器械抽样记录及凭证》、闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求等，证明当事人生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求。4.当事人《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划报告表》、《召回计划实施情况报告表》、《召回通知书》、《一次性使用医用口罩召回明细汇总表》，证明当事人召回批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩情况。5.当事人“网上银行电子回单”、“福建增值税专用发票”（No04716671），证明当事人退还货款4498.4元。6.当事人“福建增值税专用发票”（No04716632、04716633、04716635），证明当事人缴纳税额为3710.86元。7.现场笔录、录像、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施期限决定书》等，证明我局查封、延长查封、解除查封批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩的情况。8.当事人“情况说明”、“关于请求从轻处罚的报告”，证明当事人提出从轻处罚请求。2022年8月18日，本局依法向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕6号），告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见和听证要求。本局认为，当事人生产的批号为TN220321YY02、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性使用医用口罩系不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人接到检验报告后召回涉案产品30216个，主动减轻违法行为危害后果，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节；当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节；本案至今未发现使用涉案产品已发生不良事件，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节等，本案按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第二款第（二）项、第三款第（一）项以及《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条第（二）项、第十一条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产经营的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计人民币217287.74元（大写：贰拾壹万柒仟贰佰捌拾柒元柒角肆分整）。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：黑龙江省华源医药股份有限公司购进、销售假药“止咳桃花散”（批号：200401）案行政处罚决定书文号：黑药监药通处罚〔2021〕014号违法企业名称或违法自然人姓名：黑龙江省华源医药股份有限公司法定代表人姓名：岳喜华被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91231100772621755U案件分类：药品主要违法事实：购进、销售假药“止咳桃花散”处罚种类和依据：种类：没收违法所得 依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条。处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-09-06相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，乐泰药业有限公司片剂（一车间口服固体生产线）等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年9月8日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第18号）序号12符合性检查编号黑20220044黑20220045企业名称乐泰药业有限公司葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司检查范围片剂（一车间口服固体生产线）片剂生产地址哈尔滨市利民经济技术开发区北京路佳木斯市东风区乌苏里江街91号现场检查时间2022年7月28日-7月31日2022年6月24日6月26日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局办公室关于印发〈2022年广西中药生产专项检查工作实施方案〉的通知》（桂药监办〔2022〕33号），我局组织对相关中药生产企业进行检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。附件：2022年广西中药生产专项检查结果汇总表（第一批）广西壮族自治区药品监督管理局2022年9月7日文件下载：广西壮族自治区药品监督管理局关于2022年中药生产专项检查结果的通告（第一批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监化处罚〔2022〕5号案件名称蜀草集生物医药科技（重庆）有限公司生产与备案资料载明的技术要求不相符的化妆品案违法企业名称或违法自然人名称蜀草集生物医药科技（重庆）有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500113MA60DGXU8Y  法定代表人/负责人姓名张学才主要违法事实当事人生产的化妆品“元昱堂头皮清净液”（批号：1203202101）使用的原料与备案原料不符；原料台账没有对照领料单和实际使用量填写，产生差错；未对原料执行进货查验记录。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条和第三十一条的规定。行政处罚内容依据《化妆品监督管理条例》第六十条和第六十二条的规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.警告；2.没收违法所得3430元；3.罚款2.2万元；4.没收“元昱堂头皮清净液”4瓶。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2022.09.06公示日期2022.09.08备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》组织对药品生产、经营环节开展了监督抽检，共完成市级药品监督抽样1117批，暂未发现不合格产品。特此公告。北京市药品监督管理局2022年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川广顺堂药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91510903567644261K法定代表人倪刚行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕2003号违法行为类型未核实购货单位证明文件销售药品案违法事实当事人向天地汇诊所销售药品时未对该诊所证明文件进行核实。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条，《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十五条。处罚类别警告，罚款处罚内容警告，罚款5000元罚款金额（万元）0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2022年8月16日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-147飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于呼吸机部分设备的电机组件含有不合格的塑料材料，可能造成废气排放和结构性故障，导致设备在使用过程中突发故障，飞利浦（中国）投资有限公司对部分序列号BiPAP A30、BiPAP A40呼吸机（注册证号：国械注进20163545170、国械注进20192082053、国械注进20152081271）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、序列号等详细信息请见《医疗器械主动召回事件报告表》。2022年09月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000032号案件名称国药控股股份有限公司涉嫌销售劣药案违法行为类型销售劣药违法企业名称或违法自然人姓名国药控股股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000746184344P法定代表人姓名于清明主要违法事实当事人销售的比卡鲁胺片（批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样，经检验、复验，[检查]项下“干燥失重”项不符合的规定。处罚种类和方式行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年09月07日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000032号当事人：国药控股股份有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310000746184344P住所：上海市黄浦区龙华东路385号一层法定代表人：于清明2021年11月4日，本局对当事人销售的比卡鲁胺片（生产企业：SunPharmaceuticalIndustriesLimited，药品批准文号：国药准字HJ20200061，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒，批号：DNC1102A、DNC1382A）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，上述两批比卡鲁胺片[检查]项下“干燥失重”项不符合《进口药品注册标准JX20190211》的规定（检验报告书编号：YC202104683、YC202104684、HF202202393、HF202202394）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，2021年10月至11月，当事人购入上述比卡鲁胺片6395盒，其中批号为DNC1102A的3835盒、批号为DNC1382A的2560盒；2021年11月4日，本局对上述两批药品各抽样8盒；2021年10月至2022年1月上述两批药品全部销售。2022年3月2日，当事人在得知抽验不合格后立即发出停止销售使用通知，4月11日，当事人启动召回，共召回比卡鲁胺片668盒，另一板12片，其中批号为DNC1102A的174盒、批号为DNC1382A的494盒，另一板12片。上述两批药品货值金额共计人民币1248048.2元。当事人购进及销售上述药品的含税单价相同，无违法所得。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、供应商首营资料、商品首营资料、验收记录、出库复核记录、销售发票、召回报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年8月30日，本局向当事人送达了沪药监稽听告„2022‟762022000032号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述两批比卡鲁胺片为劣药。当事人销售上述两批药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：没收违法药品：比卡鲁胺片（药品批准文号：国药准字HJ20200061，生产单位：SunPharmaceuticalIndustries Limited，规格：50mg，包装规格：14片/板，2板/盒）668盒，另一板12片，其中，批号为DNC1102A的比卡鲁胺片174盒，批号为DNC1382A的比卡鲁胺片494盒，另一板12片。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁利洲医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月30日-2022年08月30日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁先臻医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月01日 - 2022年09月02日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、麻醉药品和第一类精神药品专项检查；2、第二类精神药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。