广东益邦生物医疗有限公司生产的注射泵，生产批号为CP20220105-01，经抽检发现产品不符合技术要求，广东益邦生物医疗有限公司决定发起主动召回。广东益邦生物医疗有限公司对其生产的注射泵（注册证号：粤械注准∶20162140905 生产批号为CP20220105-01）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛百盛新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月03日-2022年09月04日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查，专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆生产建设兵团药品监督管理局对一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性使用手术衣等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情1.2022年4月，我局对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“口罩带、通气阻力”项目不符合豫械注准20202140193《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年6月，该企业提出复检，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，该批次产品仍为不合格。2. 2022年4年，我局对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了国家医疗器械监督抽样。经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“通气阻力”项目不符合豫械注准20202141290《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年8月，该企业提出复检，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品仍为不合格。3.2022年3月，我局对对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院检验，该批次产品“抗静电性”项目不符合豫械注准20202140089《医用一次性防护服》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品仍为不合格。4.2022年3月，我局对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“密合性”项目不符合豫械注准20212141630《医用防护口罩》产品技术要求。2022年7月，该企业提出复检，经陕西省医疗器械质量检验院复检，该批次产品仍为不合格。5.2022年1月，新疆生产建设兵团药品监督管理局对新疆生产建设兵团奎屯中医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：新乡市协和医疗器械有限公司；批号：20211008）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20212140621《手术衣》医疗器械产品技术要求。二、核查处置情况1.河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对南阳市天华制药有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20210902）进行了核查。2022年8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对南阳市天华制药有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9556.8元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕6-6号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省中健医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省中健医疗器械有限公司作出罚款47000元、没收违法所得1920元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-77号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。3.洛阳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对洛阳市浩洋服饰有限公司生产的医用一次性防护服（批号：20210301）进行了核查。2022年9月，洛阳市市场监督管理局对洛阳市浩洋服饰有限公司作出罚款40000元、没收涉案不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：洛市监处罚〔2022〕84号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。4.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：22021804）进行了核查。2022年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对长东医疗器械集团有限公司作出罚款47000元、没收16710只不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-61号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。5.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市协和医疗器械有限公司生产手术衣（批号：20211008）进行了核查。新乡市协和医疗器械有限公司称未生产过上述批次产品，该批次产品为杜玉霞销往新疆生产建设兵团奎屯中医院。长垣市市场监督管理局对杜玉霞进行了相关调查，鉴于杜玉霞身患重大疾病（肺恶性肿瘤、肺腺瘤），且家庭困难，后续治疗费用无力承担，2022年8月，长垣市市场监督管理局对杜玉霞作出了不予行政处罚决定（行政处罚决定书编号：长市监不罚〔2022〕28-11 号）。特此通告。2022年9月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南通汇优洁医用材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320621697935956U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人俞猛法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2022〕6号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定违法事实南通汇优洁医用材料有限公司生产的医用一次性防护服（标示批号：HYJ0001）经检验，抗静电性和微生物指标不符合要求，检验结论为所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求生产不符合强制性标准的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款处罚内容责令当事人改正违法行为，并处35000元罚款。罚款金额（万元）3.50000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/14处罚有效期2022/09/28公示截止期2022/12/13处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-150徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于使用 “第二代自适应光亮度控制”功能时，采用不合格批次的光电二极管可能导致手术显微镜软件对照明限值调节失准。徕卡公司已经进行了全面的调查，发现不符合要求的光电二极管自 2021 年 7 月 1 日开始引入批量生产。 到目前为止，徕卡公司未收到过任何关于以上问题的投诉。徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对其生产的手术显微镜Surgical Microscope;手术显微镜Surgical Microscope;手术显微镜（注册证号：国械注进20152063371;国械注进20192060549;国械注进20202060251）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽家和中药科技股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA2MYG3B9D行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人李华民法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126********6799证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-314号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第四十三条第一款违法事实2022年7月11日，接安徽省药品监督管理局《关于对安徽家和中药科技股份有限公司等2家公司依法调查处理的通知》（药监办中化函﹝2022﹞220号），近期省局对安徽家和中药科技股份有限公司等2家公司开展药品GMP有因（飞行）检查，发现安徽家和中药科技股份有限公司存在1项严重缺陷、4项一般缺陷，经综合判定为不符合药品GMP要求。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六条处罚类别罚款处罚內容罚款贰拾贰万元（220000.00元）罚款金额（万元）22没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/09/14处罚有效期2025/09/14公示截止期2025/09/14处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-151雅培医疗用品（上海）有限公司报告，因雅培心血管 Abbott Vascular 注意到有关二尖瓣夹锁定功能故障的投诉有所增加。故发起客户安全通知以分享针对投诉增加所采取的措施，并强调遵循使用说明书（IFU）中与故障相关的步骤操作，以辅助实现成形夹锁定功能机制的最佳功能。雅培心血管 Abbott Vascular对其生产的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（注册证号：国械注进20203130325）发布主动召回通知（召回措施为通知客户相关说明书操作注意事项，产品无需退回）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，国药集团威奇达药业有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年9月13日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第7号）序号12企业名称国药集团威奇达药业有限公司亚宝药业集团股份有限公司地址山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园山西省风陵渡经济开发区工业大道1号检查范围无菌原料药(氨苄西林钠、克拉维酸钾）（青霉素原料二车间：Ⅰ线）原料药(三硅酸镁）（原料四车间：原料四车间生产线）、原料药(双嘧达莫）（原料五车间：原料五车间生产线）、原料药(普罗雌烯）（原料七车间：原料七车间生产线）检查日期2022年5月7日-9日2022年7月22日-24日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称玉洁义齿（营口）有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月23日-2022年08月23日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称康恒医疗器械（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月30日-2022年08月30日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定，根据甘南中藏药业有限责任公司申请，我局对该公司进行了药品GMP符合性检查（检查范围见下表）， 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。编号 甘GMP20220017企业名称甘南中藏药业有限责任公司生产地址甘肃省甘南州舟曲县曲告纳镇丁字河口岔吾果村碾子坝组9号车间普通中药饮片生产车间普通中药饮片生产车间普通中药饮片生产车间生产线煅制生产线蒸制生产线炖制生产线检查范围煅制蒸制炖制检查日期2022年8月4日至2022年8月6日甘肃省药品监督管理局2022年09月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。