福建省民君医药有限公司从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》案

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕8号

当事人：福建省民君医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9135078177065916XM

住所：***

法定代表人：黄立民

身份证号码：***

2022年6月2日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交的函》。该函称，福建省药品监督管理局派出飞行检查组，于2022年5月11日下午至2022年5月13日下午对福建省民君医药有限公司开展飞行检查，发现当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》问题线索。

收函后，本办对福建省民君医药有限公司进行了现场检查、延伸检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月23日，本办对当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的行为予以立案调查。

经查，2022年5月11日至2022年5月13日期间，当事人向福建省药品监督管理局派出飞行检查组提供的企业组织机构和人员花名册与个人所得税扣税申报表不一致。当事人提供的人员花名册和组织机构图中显示企业共有员工27人，提供的2021年11月至2022年3月的五张个人所得税扣税申报表显示分别有43、45、47、47、52人；当事人计算机系统中部分药品出库复核记录显示，当事人厦门分仓药品验收员陈**兼职从事出库复核工作；当事人2021年、2022年年度培训内容过于简单，无法保证相关人员正确履职；当事人制定有信息员岗位职责，但实际未配备具体人员从事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司深圳***公司进行；当事人光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库物流进出通道两扇木门未固定，存在倒塌砸伤人的隐患，且不便于开展储存作业；当事人为防止已停用的光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库的温湿度监测系统出现声光报警提示和短信发送报警，将该温湿度监测系统中温度监测上限预警温度调整为40℃，湿度调整为95%RH；飞行检查时当事人无法提供按日备份数据记录，委托其母公司深圳***公司进行备份；当事人计算机系统无法根据药品管理类别和储存特性自动提示相应储存库区，当事人提供的药品热感赛比斯坦颗粒验收入库记录显示，其存储的库位分别标识为：000、阴凉库；当事人不合格药品销毁记录不完整，无法提供2019年至2021年销毁蕲蛇药酒（批号：20190103和20190104）的销毁凭据，计算机系统显示该药品库存为零，飞行检查时发现企业物流通道处有存放同批号的该药品；当事人未收集下游客户***药房、成都***公司加盖公章的首营资料，仅在“壹号药城”平台上下载客户资料；当事人未对药品委托运输企业“跨越速运”进行运输质量保障能力审计，也未索取运输车辆相关资料；当事人未配备信息管理人员，未及时对《信息员经营管理职责》（编号：MJYY-QMB-014）进行审核修订；当事人与上游供应商福建***公司签订的质量保证协议企业法人未盖章、未明确签订日期；当事人未与药品委托运输企业“跨越速运”签订运输协议，明确相关责任义务。

2022年7月14日，本办对当事人厦门分仓进行延伸检查，发现厦门分仓验收员陈**未在岗。

另查，2020年6月18日，因当事人从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第二十三条的规定，本办依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正违法行为并对当事人作出警告的当场行政处罚决定（闽明药监当行罚〔2020〕3号）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人及企业负责人身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及企业负责人查**为本案当事人的委托代理人；

2.福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交的函》，证明案件来源；

3.药品飞行检查（监督）检查报告、询问笔录等，证明当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》；

4.现场笔录、询问笔录、药品飞行检查（监督）检查报告等，证明当事人从事验收工作的人员未在岗、兼职从事出库复核工作；

5.本办《当场行政处罚决定书》（闽明药监当行罚〔2020〕3号），证明当事人2020年6月18日因从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗被本办作出当场行政处罚；

6.当事人提交的整改报告等，证明当事人在案发后主动采取整改措施。

本办认为，当事人的上述行为分别违反了《药品经营质量管理规范》第十三条、第二十三条、第二十七条、第三十七条、第四十六条、第五十六条、第六十条、第八十三条、第八十七条、第八十九条、第一百零七条、第三十四条、第六十五条、第一百零八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，构成从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》行为。在本办因当事人从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，于2020年6月18日对当事人作出当场行政处罚后，当事人再次发生从事验收工作的人员未在岗、兼职从事出库复核工作，构成逾期不改正行为。

鉴于当事人在案发后能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，主动采取整改措施，及时提交整改报告， 依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项、第十四条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第十三条、第二十三条、第二十七条、第三十七条、第四十六条、第五十六条、第六十条、第八十三条、第八十七条、第八十九条、第一百零七条、第三十四条、第六十五条、第一百零八条及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告；

2.罚款160000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的福建省非税收入缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2022年10月19日

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