企业名称阜新市鹏程医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月20日-2022年10月21日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项检查。存在问题在设施与设备方面存在个别探头报警功能不齐备的问题；在储存与养护方面存在库房温湿度不能有效调控的问题；在人员与培训方面存在相关人员未进行培训的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新市站前医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月25日-2022年10月26日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项检查。存在问题在人员与培训方面存在相关人员着装不符合要求的问题。处理措施立即整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-180迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后， 如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其进行主动召回。等问题，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的体外循环套包（注册证号：国械注进20173456132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》等有关规定，宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》已于2022年3月19日到期，企业未申请换证，现依法予以注销，具体信息附后。特此通告。附件：注销宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》具体信息列表宁夏回族自治区药品监督管理局2022年11月3日（此件公开发布）附件：注销宁夏亿美生物科技有限公司《药品生产许可证》具体信息列表附件.wps证书编号企业名称注册地址生产地址和生产范围发证日期有效期至注销日期发证机关宁20170003宁夏亿美生物科技有限公司宁夏灵武市羊绒园区灵武市羊绒产业园：药用辅料***2017年3月20日2022年3月19日2022年10月8日宁夏回族自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号冀药监械管行罚决〔2022〕2号案件名称河北康卫仕医疗科技有限公司生产销售不符合经注册产品技术要求医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名-被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）-法定代表人姓名-主要违法事实生产不合格产品处罚种类和方式1.责令改正；2.罚款5万元。行政处罚依据违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项、《河北省医疗器械行政处罚裁量权适用情形》三、从重情形7.实施数个独立违法行为，触犯同一个行政处罚规定的行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的机关名称（全称）河北省药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年10月28日行政处罚决定书-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，伊春药业有限公司片剂（含中药提取）（制剂一车间、前处理提取二车间）等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年11月3日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第23号）序号12符合性检查编号黑20220051黑20220052企业名称伊春药业有限公司黑龙江参鸽药业有限公司检查范围片剂（含中药提取）（制剂一车间、前处理提取二车间)中药饮片（净制、切制、炮炙（麸炒）、炙法（醋炙、姜炙、蜜炙、盐炙、酒炙）、蒸、其他（燀）生产地址黑龙江省伊春市翠东高新技术工业园区黑龙江省齐齐哈尔市富拉尔基区开发区纬四路南纬五路北现场检查时间2022年10月15日-10月17日2022年9月7日-9月9日备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定，现将福州海王福药制药有限公司等6家企业检查结果公示如下：一、检查时间2022年5月—2022年8月二、检查对象福州海王福药制药有限公司、福建省山河药业有限公司、福建盛迪医药有限公司、福建太平洋制药有限公司、广东希埃医药有限公司福州分公司、福建安迪科正电子技术有限公司。三、检查和处置情况依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述6家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现一般缺陷60项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1045号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市神彩化妆品有限公司注册号440111000056502法定代表人（负责人）姓名刘民琪违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月03日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1045号当事人：广州市神彩化妆品有限公司；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；统一社会信用代码：914401117711955719；住所：广州市白云区嘉禾街新科村上村中街自编21号；法定代表人：刘民琪2022年5月25日，我局前往位于广州市白云区嘉禾街新科村上村中街自编21号的广州市神彩化妆品有限公司进行检查，发现当事人涉嫌生产标签不符合规定化妆品违法行为，同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）款的规定，依法对当事人生产的标签不符合规定“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”化妆品5,760瓶实施扣押行政强制措施。2022年7月27日，我局根据监督抽检不合格化妆品后处理工作要求，再次对广州市神彩化妆品有限公司进行检查，现场向当事人直接送达了《检验报告》（NO：2022A02903），发现当事人涉嫌生产未取得批准文号的特殊化妆品。我局依法对当事人上述两违法行为予以立案调查，并案处理。经查明：当事人与广州权盛生物科技有限公司签订了《加工合同书》，由广州权盛生物科技有限公司出资购买原料和包装材料，当事人负责生产“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”化妆品，该化妆品为染发类特殊化妆品，证号：国妆特字G20210107，注册人为广州市神彩化妆品有限公司。当事人于2022年4月20日生产了“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”5,770瓶，其中留样6瓶，自检消耗4瓶，余下5,760瓶尚未售出被我局依法扣押。上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”外包装纸盒正面显著位置标注有“鎏香白转黑洗发露”、侧面显著位置标注有“卡佛尼鎏香白转黑洗发露”，瓶身下方标注有“卡佛尼鎏香白转黑洗发露”。当事人生产上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”5770瓶的加工费4,616元（0.8元/瓶）、外包装纸盒1,615.6元（0.28元/个）、塑料瓶子3923.6元（0.68元/个）、大包装纸箱216元（1.8元/个）、原料3840.48元，当事人未收取上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”的加工费，鉴此货值14,211.68元，无违法所得，生产上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品，留样6瓶已在我局监督下自行销毁处理。当事人于2021年12月13日生产了“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”（批号：***********）480盒，证号：国妆特字G20210005，其中留样5盒，自检消耗1盒，监督抽检取样6盒，以6.5元/盒的单价销售了444盒，以4.5元/盒的单价销售了24盒，共获得销售收入2,994元。上述“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”（批号：***********）经监督抽检不合格，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间氨基苯酚。当事人对上述初检检验结果持有异议并提出复检申请，复检结果为检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间氨基苯酚。当事人对上述初检及复检检验报告的检验结论、被抽样品真实性、检验方法、标准适用等事项没有异议。当事人对已售出“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”（批号：***********）468盒采取了召回措施，但产品已全部流入市场无法召回，留样5盒在我局监督下已自行销毁处理，当事人生产上述“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品，上述“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”（批号：***********）已售出的468盒按销售价计算货值2,994元，留样、自检及监督抽检共计12盒按已售出的平均销售价（6.4元/盒）计算货值76.8元，货值合计3,070.8元，违法所得2,994元。上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》、《询问笔录》、现场照片、检验报告、生产记录等。我局于2022年10月21日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见和举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求听证。当事人生产标签不符合规定化妆品以及生产未取得批准文号特殊用途化妆品的行为不存在相互牵连和吸收关系，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第一款的规定，决定对当事人上述两个违法行为分别给予行政处罚，合并执行。对当事人生产标签不符合规定化妆品违法行为，当事人在调查过程中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”规定，决定予以从轻行政处罚。对当事人生产未取得批准文号特殊用途化妆品违法行为，当事人在调查过程中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”规定，应予以从轻处罚，当事人于2022年7月4日因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的违法行为，我局对其作出行政处罚（穗云市监处字〔2022〕00439号），参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自有裁量权规定》第十六条“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：”第（三）项“因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，应予以从重行政处罚，鉴于当事人同时具有从轻情节和从重情节，本着教育与处罚相结合的原则，经综合考量，决定对当事人适用一般行政处罚。当事人生产的“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”，为染发类特殊化妆品，证号：国妆特字G20210107，但上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”外包装纸盒正面和侧面显著位置，以及瓶身下方均标注有“鎏香白转黑洗发露”。当事人在染发类化妆品标签上显著位置标注有洗发露，洗发露属普通化妆品，上述内容不属标签瑕疵且会对消费者造成误导，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条“化妆品标签禁止标注下列内容：”第（二）项“虚假或者引人误解的内容”的规定，构成生产标签不符合规定化妆品违法行为。当事人生产的“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间氨基苯酚，化妆品配方的变更应当按照新产品重新注册或备案，当事人擅自变更化妆品配方而未重新注册或备案，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”的规定，构成生产未取得批准文号特殊用途化妆品行为。对当事人生产标签不符合规定化妆品违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”第（五）项“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的规定，当事人生产上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型” 货值14,211.68元，无违法所得，决定对当事人处罚如下：一、没收标签不符合规定的“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”5,760瓶；二、罚款43,000元。对当事人生产未取得批准文号特殊用途化妆品违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任”第（二）项“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”的规定，当事人生产上述“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”货值3,070.8元，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得2,994元；二、罚款81,000元。综上，对当事人综合处罚如下：一、没收标签不符合规定的“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”5,760瓶；二、没收违法所得2,994元；三、罚款124,000元。罚没款合计126,994元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产标签不符合规定化妆品以及生产未取得批准文号特殊化妆品的违法行为。当事人生产上述“卡佛尼润黑露（自然黑）-植物调理型”以及“卡佛尼炫彩染发露（自然黑）”的原料及包装材料已全部消耗完毕，生产工具及设备同时用于生产其他产品，因此对生产工具及设备不予没收。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称桓仁安康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月12日-2022年10月13日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称本溪城镇医药连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月21日-2022年09月23日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题在质量管理方面存在更换计算机系统未组织开展内审等问题；在人员培训方面存在未对冷链药品相关岗位人员开展继续教育等问题；在设施设备和验证方面存在质量负责人未审核验证报告等问题；在验收方面存在未对原包装箱加封并标示的问题；在运输方面存在未制定冷藏药品运输应急预案的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁联城医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月20日-2022年10月21日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称华润辽宁本溪医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月21日-2022年10月21日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式1、常规检查；2、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、第二类精神药品专项检查；3、含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称九州通本溪医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容1、第二类精神药品专项检查；2、含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁宏远医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月27日-2022年10月27日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称国药控股本溪有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月31日-2022年10月31日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容含特殊药品复方制剂等部分高风险药品专项检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称抚顺胜宝日用化工有限公司企业类型化妆品生产检查时间2022年10月25日—2022年10月25日所在地市抚顺市检查依据《化妆品生产许可工作要点》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产企业检查检查方式日常监督检查检查内容化妆品生产企业质量体系运行情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称抚顺青松药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织药品生产案处罚决定书文号辽药监（稽四）罚〔2022〕002号被处罚企业名称抚顺青松药业有限公司统一社会信用代码912104226037931189法定代表人林森主要违法事实当事人质量管理体系不能正常运行，部分质量控制记录和生产过程控制记录不真实。行政处罚种类和依据罚款；停产停业整顿。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条（2019年修订）和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第（四）项。处罚结果一、对抚顺青松药业有限公司做出以下行政处罚：1、罚款五十万元；2、停产停业整顿1个月。二、对负有主要责任的林某、杨某某、陈某某、杨某某分别处罚如下：1、林某：没收在抚顺青松药业有限公司违法行为发生期间所获收入1920元，并处所获收入百分之三十的罚款576元，罚没款合计2496元。2、杨某某：没收在抚顺青松药业有限公司违法行为发生期间所获收入17694.4元，并处所获收入百分之十的罚款即1769.4元，罚没款合计19463.8元。3、陈某某：没收在抚顺青松药业有限公司违法行为发生期间所获收入2468.4元，并处所获收入百分之十的罚款246.8元，罚没款合计2715.25元。4、杨某某：没收在抚顺青松药业有限公司违法行为发生期间所获收入17694.4元，并处所获收入百分之十的罚款即1769.4元，罚没款合计19463.8元。行政处罚履行方式和期限待履行；罚款分期至2023年12月10日前缴纳。作出处罚的日期2022-10-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。