监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第256期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-04 阅读：938

企业名称	沈阳气体制造有限公司
企业类型	药品上市许可持有人；药品生产企业；
检查时间	2022年09月02日-2022年09月02日
所在地市	沈阳
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	质量控制实验室个别工作未按要求管理，部分成品未按存储要求贮存等问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。

企业名称	沈阳永大制药股份有限公司
企业类型	药品上市许可持有人；药品生产企业；
检查时间	2022年09月20日-2022年09月21日
所在地市	沈阳
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	专项检查。
检查内容	《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。
存在问题	存在个别人员培训不到位，回收乙醇未根据品种增加相应有关物质控制等问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。

企业名称	安斯泰来制药(中国)有限公司
企业类型	药品上市许可持有人；药品生产企业；
检查时间	2022年09月15日-2022年09月15日
所在地市	沈阳
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	专项检查。
检查内容	《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无