上海普子阔实业有限公司涉嫌经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000030号

当事人：上海普子阔实业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HQDY32G

住所：上海市宝山区沪太路6397号1-2层A5410室

法定代表人：方瑞

2022年3月1日，本局对当事人位于上海市松江区九新公路2888号1幢2楼3207室的实际经营场所进行检查，查见当事人经营的12盒（240个）N95口罩（3M品牌、1860型号），其外包装标识有“3M，Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask，1860，N95，made in Singapore by 3M Health Care,2021-06-24，LOT：R21175 2026-06-24”等信息，标签、说明书均无简体中文。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪宝食药监械经营备20200248号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。该备案凭证已于2022年8月16日注销。

2021年10月28日、2021年11月1日，当事人分别从华莱进出口（福州）有限公司购进上述口罩（3M品牌、1860型号）1920个。上述口罩为进口医用防护口罩，在国内取得医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20162145066）。2021年11月2日，当事人销售1000个；2022年1月2日，当事人赠送680个；2022年3月12日，当事人召回1000个；2022年6月15日,用于辨认、鉴别10个，库存1230个。2022年8月15日，当事人对库存的上述口罩进行了销毁。上述口罩的标签、说明书均无简体中文，也未标注通用名称及医疗器械注册证编号。其说明书中未标注医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且购进上述口罩时未查验上述口罩的合格证明文件。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、租房合同、订货合同、发票、购进及销售明细表、辨认、鉴别通知书和复函、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年10月27日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2022〕762022000030号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

（一）当事人经营的上述口罩不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第一项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；”、第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”、第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定。

本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币壹万元整。

（二）当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

警告。

综上，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

1.警告；

2.罚款：人民币壹万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带

本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

（印章）

2022年11月04日

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