杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕17号；

案件名称：杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案；

被处罚对象名称：杭州远想医疗设备有限公司；

被处罚单位法定代表人姓名：杨意荣；

主要违法事实：调查认定的事实

（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械

现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的双能X射线骨密度仪（规格型号G3、生产日期2022年4月6日、出厂编号G***********1、批次号20220328）经依据《双能X射线骨密度仪产品技术要求》（浙械注准2**********6）、《医用电气设备标准》（GB9706.3-2000）检验，“X射线管电压准确性”项目不符合规定。经复检，仍不符合规定。

（二）当事人生产销售案涉产品货值金额

当事人生产该批次产品共1台。该台产品是当事人为配合医疗器械监督抽检工作生产的检测样品，提供给检测机构用于产品检测使用，未进行实际销售。根据《医疗器械抽样记录及凭证》《国抽产品情况说明》及当事人供述证明：该批次产品拟销售价：15000元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为15000元.；

行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；

行政处罚内容：处理意见及依据

当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并给予如下行政处罚：

处货值金额15000元的5.1倍罚款，计76500元。；

行政处罚履行方式：处罚决定；

行政处罚履行期限：2022-11-22；

行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；

行政处罚日期：2022-11-22

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