新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕5号案件名称和田市悦秀化妆品店未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市悦秀化妆品店违法企业统一社会信用代码92653201MA7EWDR557法定代表人姓名罕柯孜•尼亚孜托乎提主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）行政处罚如下：1．警告；2．没收没收违法产品：“立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜”（批号：JS4100121）13盒；3．没收违法所得：贰拾捌元（28元）；4．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零贰拾捌元（20028元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月20日附件：新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2022年1-9月全省药品不良反应报告58493份，较上年同期上升15.33%；每百万人口平均报告数1012.8份；新的和严重的报告22086份，占同期报告总数的37.76%，较上年同期上升25.92%；严重报告11042份，占同期报告总数的18.88%，较上年同期上升55.28%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告17180份，较上年同期上升30.34%；每百万人口平均报告数297.5份；严重伤害报告894份，占同期报告总数的5.20%，较上年同期上升18.10%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省化妆品不良反应报告5794份，较上年同期上升42.50%；每百万人口平均报告数100.32份；严重报告9份。目前已完成每百万人口110份目标的市州有武汉市、黄石市、襄阳市、鄂州市、孝感市。2022年1-9月全省药物滥用报告9276份，较上年同期上升5.64%；上报监测单位199家，占全省311家戒毒康复监测单位的63.99%。具体情况详见附件。附件：1. 2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表 2. 2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表 3. 2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表 4. 2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2022年10月21日附件1：2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市145011176.440.8219.07100襄阳市5136976.235.2818.01100宜昌市3823951.634.9715.25100其他市州咸宁市27871048.438.3221.49100荆州市54751046.636.778.99100恩施州35861037.652.8732.38100随州市2033992.737.9221.15100孝感市4216987.326.9714.21100荆门市2556984.236.6220.7100黄石市232194040.5428.65100鄂州市1003929.338.8819.34100黄冈市5349909.337.622.12100十堰市2749856.727.9414.88100直管市天门市11801018.441.2714.75100仙桃市1096965.930.5714.32100潜江市652735.439.1126.53100神农架林区神农架林区30450.63010100总计584931012.837.7618.88100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件2：2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市3943319.910.58100襄阳市1524289.73.48100宜昌市1007250.63.67100其他市州恩施州1255363.123.59100孝感市1473344.90100鄂州市350324.30100咸宁市846318.20.95100荆门市797306.90.25100荆州市1592304.30.25100黄冈市1645279.61.28100十堰市872271.75.16100随州市500244.10.2100黄石市523211.80.96100直管市天门市366315.91.09100仙桃市317279.40.32100潜江市157177.10100神农架林区神农架林区13195.30100总计17180297.55.2100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件3：2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数一主两副城市武汉市1441116.961435襄阳市610115.950610宜昌市31578.410315其他市州鄂州市128118.580128孝感市504118.020504黄石市2791130279恩施州378109.370378咸宁市269101.920269荆州市50997.30509黄冈市55193.663548随州市18087.890180荆门市18671.620186十堰市21266.060212直管市天门市10187.170101仙桃市9079.32090潜江市3438.35034神农架林区神农架林区7105.1107总计5794100.3295785注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件4：2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表区 域地 区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）应上报单位数量（家）已上报单位数量（家）上报率（%）一主两副城市武汉市5329-2.38845767.86襄阳市27612.65211571.43宜昌市23340.3625312其他市州荆门市124830.14141285.71黄冈市565200.53353291.43荆州市328-23.3623939.13孝感市327-25.85181688.89鄂州市309-13.696350恩施州21183.48141178.57十堰市8286.36211571.43黄石市706.0610330咸宁市67-58.6418950随州市163005360直管市潜江市949.35360仙桃市9375.474375天门市26333.335480神农架林区神农架林区21003133.33总计92765.6431119963.99注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁宇威药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽五)罚〔2022〕3号被处罚企业名称辽宁宇威药业有限责任公司统一社会信用代码9121052175279654X0法定代表人任晓敏主要违法事实当事人质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项。处罚结果（一）对辽宁宇威药业有限责任公司给予以下行政处罚：1.处 250000 元罚款；2.责令停产停业整顿1个月。（二）对相关责任人员给予以下行政处罚：1.没收企业法定代表人任某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2131.18 元，并处罚款 170.49 元，罚没款合计 2301.67 元；2.没收企业负责人吕某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2283.55 元，并处罚款 182.68 元，罚没款合计2466.23 元；3.没收企业质量负责人兼质量受权人齐某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2173.20 元，并处罚款 173.86 元，罚没款合计 2347.06 元；4.没收企业生产负责人初某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 1370.13 元，并处罚款 109.61 元，罚没款合计 1479.74 元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年11月1日。作出处罚的日期2022-10-14相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳利宇馨医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题未按规定培训、仓储设施未配备等问题处理措施限期整改整改情况已按规定整改企业名称沈阳新圳医用电子仪器公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月6日-2022年09月6日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题存在检验记录不完善、生产记录未记录设备名称等问题处理措施限期整改整改情况已按规定整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕16号；案件名称：杭州康友医疗设备有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：杭州康友医疗设备有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：崔相涛；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210；仪器编号：2*********6）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220.内窥镜用冷光源”的检验方案检验，综合判定为不合格，且经国家器械杭州检验中心复检，结论仍不合格。（二）当事人生产销售案涉产品货值金额及产品召回当事人生产医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210）共6台，其中1台作为本次抽检样品。向江苏赛哲瑞医疗设备有限公司销售4台，向大连泽通生物技术服务中心销售1台，销售价格均为4200元/台。当事人共生产该批号医用内窥镜冷光源6台，其中1台作为本次抽检样品，5台已销售。当事人认为造成本次国抽被检样品不合格的原因可能是从企业仓库发往山东快递运输途中跌落或者强烈颠簸，导致内部控制照度调节键按钮的接插件松动脱落，属于偶发性事件。当事人提供其余5台产品合格并能正常使用的相关证据。鉴于以上原因，本局认定当事人生产的该批次医用内窥镜冷光源仅被抽检1台不合格，按照已销售产品价格均价4200元/台计算，货值金额认定为4200元。当事人启动召回程序，除1台召回用于检验外，用户反馈其余4台均能正常使用无需召回，最终召回1台且检验合格。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监罚〔2022〕13号；案件名称：杭州清潭维艾国际贸易有限公司备案时提供虚假资料案；被处罚对象名称：杭州清潭维艾国际贸易有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：马园园；主要违法事实：2021年12月，当事人在备案四款普通化妆品：VANESSA MATTIA维艾二裂酵母精华水、VANESSA MATTIA 维艾控油精华水、VANESSA MATTIA 维艾鎏金焕颜补水面膜、VANESSA MATTIA 胶原蛋白光感面膜时，为使产品尽快上市，在明知备案提交的生产配方及生产工艺资料与事实不符的情况下，备案提交了虚假的生产配方及生产工艺。当事人委托生产四款涉案产品合计1281盒（瓶），销售合计519盒（瓶），销售金额64776.23元，损耗合计216盒（瓶），库存VANESSA MATTIA胶原蛋白光感面膜546盒，以该产品的平均销售价格131.29元/盒计算，库存货值金额为71684.34元。综上，涉案产品货值金额为136460.57元，违法所得64776.23元。；行政处罚种类、依据：提供虚假材料办理许可、注册、备案；行政处罚内容：本局责令当事人改正，并处罚如下：1. 3年内不予办理当事人提出的该项备案，没收违法所得64776.23元人民币，没收VANESSA MATTIA 胶原蛋白光感面膜546盒；2. 并处罚款250000元人民币。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2022〕39号当事人湖南省南国药都中药饮片有限公司组织机构代码914305215870204992法定代表人申安平违法行为类型生产、销售劣药谷精草案行政处罚内容1.没收批号190901谷精草2.5kg；2.没收违法所得2802.50元；3.处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，计8707.50元。上述罚没款合计11510元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月19日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2022〕39号当事人：湖南省南国药都中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：914305215870204992住所（住址）：湖南省邵阳市邵东县廉桥镇楮塘村法定代表人：申安平2022年7月1日，本局收到株洲市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：YP202210068，标示生产单位：湖南省南国药都中药饮片有限公司，被抽样单位：衡阳瑞源药业有限公司新特药分公司，品种：谷精草，批号：190901，不合格项目：【性状】、【鉴别】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”的规定，上述谷精草应当定性为劣药。2022年7月13日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。经查明，你公司于2019年9月24日生产了批号为190901谷精草86.5kg。截止调查日，已全部销售完,销售单价25～65元/kg，销售总金额2902.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的谷精草2.5kg。你公司生产销售该批号中药饮片谷精草的违法所得为2802.50元，货值金额为2902.50元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明该公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的该公司《销售单》复印件14张、《批号190901谷精草批生产记录》复印件1份、190901谷精草销售流向表打印件1份、召回情况报告1份,证明你公司批号190901谷精草的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。3.株洲市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP202210068）原件1份、送达回证1份，证明批号190901谷精草检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。你公司上述行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2022年10月11日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2022〕39号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收批号190901谷精草2.5kg；2.没收违法所得2802.50元；3.处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，计8707.50元。上述罚没款合计11510元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳海龟医疗科技有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为案处罚决定书文号辽药监（稽一）罚〔2022〕14号被处罚企业名称沈阳海龟医疗科技有限公司统一社会信用代码91210113769589192R法定代表人朱笑波主要违法事实沈阳海龟医疗科技有限公司生产的（出厂编号：61420046011022、型号规格：STM25“双水平正压通气治疗机”），经辽宁省医疗器械检验检测院检验，7月20日我局收到《检验报告》〔报告编号：辽检（医械）省抽（2022）第190号〕，检验结论显示：“受检项目不符合GB9706.1-2007、辽械注准20192080083要求”。行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......”的规定。处罚结果1.没收当事人生产的“双水平正压通气治疗机”（出厂编号：61420046011022，型号规格：STM25）1台；2.罚款20000元。行政处罚履行方式和期限主动履行。2022年10月17日作出处罚的日期2022-10-11相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西亿友药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年10月21日至2022年10月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年10月20日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220198企业名称江西亿友药业有限公司检查地址江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号检查范围盐酸溴己新颗粒（颗粒剂、颗粒生产线）检查时间2022年10月21日-2022年10月24日检查组成员王丰遐 梅建刚 彭小梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。