监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第292期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-22 阅读：310

企业名称	北镇市山庆制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年7月26日-2022年7月27日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在文件管理方面存在个别批生产记录信息不全的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录信息不全、部分变更未进行评估的问题;。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	锦州御龙气体有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年7月18日-2022年7月19日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在设备方面存在个别检验设备未按设备管理的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别供应商档案信息不全的问题;在产品发运与召回方面存在个别记录信息不全的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	锦州九洋药业有限责任公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年04月20日-2022年04月22日、5月24日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在物料与产品方面存在个别供应商变更未进行质量评估；在文件管理方面存在个别作废文件未按照作废文件进行处理的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别合格供应商档案资料已过期等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。