辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第291期）

辽宁省发布日期：2022-11-22 阅读 422

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年09月23日-2022年09月26日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	执行GMP情况；中药生产专项。
存在问题	在物料和产品方面存在物料未提供进口药材批件；在厂房与设施方面存在排水地漏未安装防倒灌装置的问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	海城市大榆医用氧气厂
企业类型	药品上市许可持有人；药品生产企业
检查时间	2022年08月10日-2022年08月11日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。
检查事项	医用氧生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《药品生产质量管理规范》情况。
存在问题	在机构与人员方面人员培训存在培训不到位，企业负责人不能时时在岗；在确认与验证方面存在新增检验设备未确认与验证；在文件管理方面存在个别受控文件未受控；在生产管理方面存在库存成品未按规定管理的问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	海城市正骨医院
企业类型	医疗机构制剂室
检查时间	2022年06月14日-2022年06月16日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
检查事项	医疗机构制剂检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。
存在问题	在质量管理与自检方面存在未审核签字放行使用，检验室对个别项目未检验的问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改。