厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-09号

当事人：厦门市仿真美义齿科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350211761703958F

住所：厦门市集美区孙坂南路51号

法定代表人：吴*明身份证号码：35**************18

我局执法人员于2022年7月8日对当事人（厦门市仿真美义齿科技有限公司，以下简称“仿真美义齿”）位于厦门市集美区孙坂南路51号的生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托），我局于7月29日予以立案调查。我局执法人员于9月29日至9月30日分别对仿真美义齿的管理者代表蔡*灿、活动部负责人余*付、质检部负责人张*亮等3名相关人员进行调查询问。调查认定以下违法事实：

仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格，属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品，为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，以下简称“2017年修订”）施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号，以下简称“2021年修订”）施行期间，以《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行之日为界，以发货时间为依据，分为两个时间段；2020年3月至2021年5月，生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）795只，货值金额63600元；2021年6月至2022年7月，生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1035只，货值金额82800元。

仿真美义齿使用定制式活动义齿的相同的生产场所、工具、设备生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），参照已制定的定制式活动义齿的相关质量管理体系文件进行生产和质量管理活动，进行了入厂质检、排牙弯制质检、充胶注塑质检、胶托打磨抛光质检等过程检验和成品检验，终检合格后进行成品消毒，以定制式活动义齿的包装向医疗机构交付上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托），没有专门用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的工具、设备、原材料和包装材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》（时间：2022年7月8日）1份，说明违法线索来源和现场检查情况；

2.仿真美义齿的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（证号：闽食药监械生产许20100117号）、定制式活动义齿的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20182630058）、定制式固定义齿的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20182630059）、定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20222170107）和《产品技术要求》（编号：闽械注准20222170107）等复印件各1份，证明仿真美义齿所取得的资质；

3.法定代表人吴*明、活动部负责人余*付、质检部负责人张*亮、生管部副理谢*霖、收发部副理吴*莲的居民身份证复印件各1份和管理者代表蔡*灿的《台湾居民来往大陆通行证》复印件1份、《授权委托书》1份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；

4.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）生产销售记录汇总表（共55页）和生产记录复印件19本（共2420页），证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产销售情况；

5.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）主要原材料采购材料复印件、出入库记录、2022年6月份以来的部分Hawley胶托的恒久义齿管理软件的电子版批生产记录和主体材料记录打印件（共37页）、产品注册检验样品的生产记录和检验报告，证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）所使用的原材料和已取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）一致，是经医疗器械注册批准的产品。

6.仿真美义齿提供的接受深圳牙友之家生物科技有限公司委托代工产品加工记录汇总表、《义齿加工合同》和深圳牙友之家生物科技有限公司的客户证照材料复印件各1份，证明仿真美义齿和深圳牙友之家生物科技有限公司的业务往来情况；

7.仿真美义齿提供的《定制式活动义齿加工委托单》样式复印件、《人员花名册》和《定制式活动义齿成品质量标准及检验规程》（文件编号：FZMSTP-QQ-04）复印件各1份和2020年以来不良事件报告情况，证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的定制加工、生产检验人员、质量管理、不良事件报告等情况；

8.仿真美义齿提供的定制式正畸矫治器对应的《医疗器械注册补充资料通知书》、《医疗器械生产企业现场检查记录表》和《企业整改情况汇总表》复印件各1份，说明仿真美义齿进行定制式正畸矫治器《医疗器械注册证》注册进展情况；

9.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的照片打印件2份，说明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的样式和包装情况；

10.蔡*灿、余*付、张*亮等3人的《询问笔录》，证明定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产、检验、销售等情况。

2022年11月16日，我局执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-09号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。

本局认为，仿真美义齿在调查过程中积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料；仿真美义齿分别于2022年9月6日、9月13日取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和生产许可，上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）所使用的原材料和已取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）一致，是经医疗器械注册批准的产品，且目前没有收到上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）不良事件报告，社会危害性较小。基于上述情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十条第三项和第十四条第二项、第三项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款、第十三条第一项和第二项，可依法从轻或者减轻行政处罚。

用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产工具、设备、原材料也用于生产已取得注册证定制式正畸矫治器和定制式活动义齿，按照国务院常务会议（2022年6月1日召开）和《福建省市场监管局关于印发2022年福建省无证无照经营综合治理工作要点的函》（闽市监函〔2022〕74号）文件精神，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对非专门用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。

综上，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条，构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项规定的行为。仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项规定的行为。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得146400元整（拾肆万陆仟肆佰元整）；

2.对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币636000元整（陆拾叁万陆仟元整）；

3.对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币1242000元整（壹佰贰拾肆万贰仟元整）。

上述罚没款合计2024400元整（贰佰零贰万肆仟肆佰元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

（印章）

2022年11月24日

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