厦门朗狮科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的气动式手康复装置案

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-06号

当事人：厦门朗狮科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350200MA32FYP24F

住所：厦门火炬高新区科技创新园同安区美峰南路906号A402之一单元

法定代表人：郭*莲身份证号码：36**************25

2022年7月5日，本办执法人员根据举报线索对厦门朗狮科技有限公司（以下简称“朗狮科技”）及其母公司厦门维优智能科技有限公司（以下简称“维优智能”）进行现场检查。2022年8月12日，本办委托福建中证司法鉴定中心（2022年8月15日开始更名为“福建美亚柏科司法鉴定中心”）对朗狮科技在淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售的7个涉嫌为未取得注册证的医疗器械产品的网络销售链接进行产品网络销售信息电子证据固定。2022年8月25日，本办执法人员对朗狮科技进行第二次现场检查。2022年9月15日，福建省药品监督管理局专家会商会对本案涉案产品进行专业认定。

2022年9月30日，本办向杭州市市场监督管理局发出协助调查函。2022年10月17日，杭州市市场监督管理局网络经营监督管理分局向本办发出《网络交易协查情况回复函》（杭市网监函﹝2022﹞300号）。2022年10月21日，本办将上述《网络交易协查情况回复函》所附网络交易数据提供给朗狮科技，要求朗狮科技进行核对，并逐一提供网络交易证据材料证明核对情况。2022年11月7日、11月10日，本办执法人员分别对朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3名相关人员进行调查询问。

调查认定以下违法事实：

（一）朗狮科技委托维优智能生产情况和出库情况。朗狮科技在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，自行设计并印制3款手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的包装彩盒和说明书（使用手册），并向从事康复医疗等大健康医用装备器械及消费类智能电子产品生产及出口的维优智能下单委托生产无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）35台和手套配件80只。具体下单委托生产情况如下：朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）主机的生产订单2个，生产订单号分别为MO-20200420001（下单时间2020年4月10日，生产数量16台，入库时间2020年4月27日）、MO-2020027005（下单时间2020年4月15日，生产数量19台，入库时间2020年5月11日），手套配件的生产订单2个，生产订单号分别为MO-20200420002（下单时间2020年4月10日，生产数量40只，入库时间2020年4月27日）、MO-20200717001（下单时间2020年7月10日，生产数量40只，入库时间2020年7月24日）。截至目前，朗狮科技和维优智能尚未对上述4个生产订单进行结算，维优智能已出库给朗狮科技无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）33台和手套配件80只，剩余2台朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）已被维优智能调剂给出口订单出口到国外。现场检查和后续调查未发现朗狮科技向维优智能下单委托生产朗狮手功能康复机器人（型号：SL-FR02）并在国内市场销售。朗狮手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）目前处于研发打样阶段，目前尚无成品。

（二）朗狮科技通过淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）及手套配件的情况。经调查核实，朗狮手功能康复机器人（型号：SL-FR02）和手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）尚未销售，朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品共销售30套。其中：通过集运物流中转销售给国外客户9套，以光板样机形式（专用收纳包包装，无彩盒包装且未附说明书或使用手册）销售17套，以彩盒包装并附有使用手册的完整产品形式销售4套。上述9套直接销售给国外客户的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，为跨境出口产品，不在《医疗器械监督管理条例》调整范围内。上述17套以光板样机形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，未宣称有医疗有关功能和目的，不认定为第二类医疗器械。上述4套以完整产品形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01），虽然其生产日期在气动式手康复装置界定为第二类医疗器械日期（2020年9月30日，详见《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》）之前，鉴于其包装日期和销售日期在2022年2月至5月期间，且实际在国内销售，认定为第二类医疗器械。朗狮科技将维优智能已出库的其余3台无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）作为产品拍照和视频拍摄的展示样机，其合格证上标识生产日期为2020年5月，且现场检查时无彩盒包装且未附说明书或使用手册，不认定为第二类医疗器械。

（三）最终认定朗狮科技生产未取得医疗器械注册证的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）情况。朗狮科技委托维优智能生产无包装主机及手套配件，并自行使用彩盒包装且附有使用手册的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）共4套，其所附产品手册与本办已提取的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）使用手册一致，宣称有医疗有关功能和目的，经专家会商认定为第二类医疗器械气动式手康复装置。上述4套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）通过淘宝网店“朗狮康复理疗器械”在国内市场销售，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。朗狮科技没有用于生产朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）的生产工具、设备、原材料，也没有库存的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）包装彩盒和说明书。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》（时间：2022年7月5日）2份，说明举报件现场核查和延伸检查情况；

2.《现场笔录》（时间：2022年8月25日）1份，说明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”的7个涉嫌为医疗器械及其配套产品的网络销售链接交易数据导出和取证情况；

3.朗狮科技的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件各1份，证明朗狮科技所取得的资质；

4.维优智能的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（证号：闽药监械生产许20220781号）、医用电动转移车的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20222150056）、“朗狮”的《商标注册证》和《商标许可使用授权书》等复印件各1份，证明维优智能所取得的资质和“朗狮”商标注册、授权使用情况；

5.朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3人的居民身份证复印件各1份和《授权委托书》2份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；

6.维优智能提供的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）35台和手套配件80只的批生产记录复印件4份，证明涉案产品的生产情况；

7.维优智能前后两次提供的《电商发货订单数据库-2022》和《电商发货订单数据库》和朗狮科技提供的淘宝网店销售订单截图打印件4份，证明涉案产品发货情况；

8.维优智能提供的《中国建设银行个人活期账户收入交易明显》打印件1份，证明朗狮科技及其电商项目的资金往来情况；

9.维优智能提供的《项目计划书》复印件1份，证明朗狮手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）目前处于研发打样阶段；

10.朗狮科技提供的包装彩盒和说明书（使用手册）的《样品单》及附件明细复印件2份，证明涉案产品包装彩盒和说明书（使用手册）设计及印制情况；

11.手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的实物照片、包装彩盒照片和说明书（使用手册）原件各1份，证明涉案产品的结构组成、包装彩盒和说明书（使用手册）的标识信息和宣称内容；

12.《鉴定委托书》和福建美亚柏科司法鉴定中心《司法鉴定委托书》、《司法鉴定意见书》、《福建中证司法鉴定中心名称变更告知函》、《说明函》等各1份，说明朗狮科技在淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售的7个涉嫌为未取得注册证的医疗器械产品的网络销售链接的产品网络销售信息电子证据固定情况和委托进行电子证据导出、下载、固定情况；

13.《协助调查函》和杭州市市场监督管理局网络经营监督管理分局的《网络交易协查情况回复函》（杭市网监函﹝2022﹞300号）各1份，说明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”网络交易数据的协助调查情况；

14.朗狮科技提交的淘宝网店“朗狮康复理疗器械”的销售订单说明材料（电子证据、压缩包）、销售订单核对情况汇总表打印件、30套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品的订单截图（含物流信息截图）和交易聊天截图打印件、39套紫旗刷单的手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）成套产品订单截图打印件、刷单违规被淘宝平台处罚情况截图打印件等，证明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”网络交易数据核对情况；

15.朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3人的《询问笔录》，证明手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的生产和销售等情况；

16.《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》、《延长行政行政强制措施期限决定书》和《解除行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份，说明实施行政强制措施情况。

2022年11月23日，本办执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-06号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。

本办认为，维优智能和朗狮科技在2022年7月5日现场检查中未主动提供真实完整的发货情况，经医疗器械相关法律法规宣贯后，后续调查过程中能够积极配合我办调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，经综合裁量，不认定朗狮科技存在从轻处罚情形，应当予以一般行政处罚。

综上，朗狮科技上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得8404.11元（捌仟肆佰零肆元壹角壹分）；

2.处罚款人民币90000元整（玖万元整）；

上述罚没款合计98404.11元（玖万捌仟肆佰零肆元壹角壹分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

（印章）

2022年12月1日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。