监管

帝肯（上海）实验器材有限公司对酶标仪主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-14 阅读：256

沪药监械主召2023-014

帝肯（上海）实验器材有限公司报告，由于涉及产品因产品酶标仪说明书版本错误（说明书首页的固件版本引用错误）。酶标仪说明书的内容是正确的，只有一个拼写错误引用了不正确的FW版本，该拼写错误不会带来健康风险和设备的使用风险。等问题，帝肯（上海）实验器材有限公司对其生产的酶标仪（注册证号：国械注进20142226052）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月14日