监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第328期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-12-26 阅读：234

企业名称	绥中弘海科技发展有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2021年10月25日-2021年10月26日，2022年12月19日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	房与设施方面，存在消毒液未更换交替使用，洗衣机地漏无防倒灌装置的问题；设备方面，存在部分生产设备、空调系统未按规定进行保养维护的问题；生产与检验方面，存在缺少主要检验项目，未对产品不合格的原因进行分析评价的问题。
处理措施	企业于2021年4月26日申请了停产，需通过整改复查后方可恢复生产。
整改情况	已按要求完成整改，企业可以恢复生产。