监管

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2022年第3期）

监管动态产品福建省发布日期：2022-12-26 阅读：460

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的16批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件：

1、不符合标准规定医疗器械信息（2022年第3期）

2、不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2022年12月23日

附件1：

不符合标准规定医疗器械信息（2022年第3期）

序号	检品名称	批号	规格	生产单位	被抽样单位	抽样单位	抽样环节	不合格项目	备注
1	一次性使用医用口罩	20220101	平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm	安徽宜美健医疗用品有限公司	福建惠百姓医药连锁有限公司	连江县市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	通气阻力	/
2	医用防护口罩	202203004	折叠型	河南省佳康医疗器械有限责任公司	莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店	莆田市食品药品检验检测中心	经营（不含进口总代理）	过滤效率	根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产
3	医用隔离鞋套	20220306	中筒40cm×35cm	江西新开创医疗器械有限公司	泉州清濛医院	泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局	使用	断裂强力	/
4	医用外科口罩	20220106	B型挂耳式/中号	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	三明市梅列区华春堂大药房三路店	三明市检验检测中心	经营（不含进口总代理）	口罩带	/
5	医用外科口罩	TN220324WK01	中号/非无菌型平面耳挂式	福建天恩医药科技有限公司	福建天恩医药科技有限公司	福建省食品药品质量检验研究院	生产	口罩带,压力差（△P）	/
6	医用防护口罩	202202009	折叠型/1枚装	河南省佳康医疗器械有限责任公司	龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店	龙岩市市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	过滤效率	根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产
7	医用外科口罩	2021120202	平面挂耳型（175mm×95mm）	鹤壁市利康卫生材料有限公司	福建莆田仁德医疗器械有限公司城厢分公司	莆田市食品药品检验检测中心	经营（不含进口总代理）	微生物指标	/
8	医用外科口罩	20220302	中号/耳挂式	南昌市凯旋医疗器械有限公司	三明市三元区利明药店	三明市检验检测中心	经营（不含进口总代理）	口罩带	/
9	医用外科口罩	20210105	耳挂式17.5cm×9.5cm	江西万鑫医疗科技有限公司	福州市长乐区吴航街道社区卫生服务中心	福州市长乐区市场监督管理局	使用	微生物指标	/
10	医用外科口罩	132012019	无菌平面挂耳型大号	河南省斯科赛斯科技发展有限公司	福建九州通中化医药有限公司	莆田市食品药品检验检测中心	经营（不含进口总代理）	微生物指标	/
11	医用外科口罩	220103	无菌耳挂式平面形 17.5cm×9.5cm	青岛海诺生物工程有限公司	福建宏海药业有限公司	莆田市食品药品检验检测中心	经营（不含进口总代理）	口罩带	/
12	医用防护口罩	3220102	无菌折叠挂耳式	河南省雪晴医疗器械有限公司	国药控股莆田有限公司	莆田市食品药品检验检测中心	经营（不含进口总代理）	过滤效率	/
13	医用外科口罩	2020112702	平面挂耳型175mm*95mm	鹤壁市利康卫生材料有限公司	长泰县博源堂药店	漳州市长泰区市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	口罩带,微生物指标	/
14	医用防护口罩	5220201	无菌折叠型	河南润正医疗器械有限公司	松溪县医院	松溪县市场监督管理局	使用	口罩带,过滤效率	根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产
15	医用隔离鞋套	20220108	A型（无纺布）大号	江西省恒春医疗器械有限公司	东山县中医院	东山县市场监督管理局	使用	断裂强力	/
16	医用隔离鞋套	20220122	中号	南昌市东海医疗器材有限公司	南平市妇幼保健院	南平市延平区市场监督管理局	使用	断裂强力,抗渗水性	/