监管

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对内窥镜手术控制系统及附件主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-27 阅读：390

沪药监械主召2023-002

直观医疗公司报告，由于在日常监测中发现特定批次吻合器滚动轴上的摩擦力增加可能会导致器械安装接合故障。该故障可能造成：1，吻合器与机械臂安装失败从而系统出现报错提醒。2，临床安装后能立即观察到受控的偏离运动。3，沿滚动轴的滚动率下降。至今全球范围内未因该问题造成的不良事件发生，直观医疗公司将向即将使用该特定批次产品的临床客户发送客户信提醒使用中的注意事项，临床可以继续使用该产品。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月27日