优时比贸易（上海）有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

（公式版）

沪药监稽处〔2022〕762022000052号

当事人：优时比贸易（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115785170586P

住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号317室

法定代表人：Alexandre Moreau

2022年7月4日至8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对UCB Pharma S.A.（以下简称UCB公司）组织开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次（批号：21073、22001、22004、22006）标示的有效期与注册批准的有效期不一致。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，UCB公司是左乙拉西坦注射用浓溶液的境外上市许可持有人，该药品的生产厂为Patheon Italia S.p.A.，包装厂为Aesica Pharmaceuticals S.r.1.。2017年7月26日，UCB公司取得上述药品进口药品注册证（注册证号：H20170341），药品有效期为24个月。2018年7月17日，UCB公司取得上述药品补充申请批件（批件号：2018B03380），药品有效期获批延长为36个月。2020年12月10日，UCB公司取得上述药品补充申请批准通知书（编号：2020B05246），获批增加新批量615.6L，新增批量的药品有效期为18个月，原注册批量205.2L的药品有效期为36个月。

2021年6月至2022年4月，UCB公司生产4批上述药品（批量615.6L）共计22725盒（10瓶/盒），其中批号21073共5625盒、批号22001共1100盒、批号22004共5025盒、批号22006共10975盒。2022年4月9日至6月30日，UCB公司将上述药品全部销售给当事人。上述4批药品的说明书标示的有效期为36个月，外包装“生产日期”、“有效期至”的信息显示有效期为36个月，与药品补充申请批准通知书中的18个月不一致。

UCB公司生产上述4批药品时，使用药品有效期36个月的外包装和说明书，未向受托的生产厂和包装厂提供所有新增批量615.6L的相关资料，未能确保新增批量615.6L印刷包装材料印制的有效期与药品补充申请批准通知书规定的内容一致；UCB公司相关变更文件未修订，在上述4批药品生产前，未修订新增批量615.6L相关生产质量管理文件中关于18个月有效期的内容，包括质量标准等；UCB公司在对上述4批药品批准放行前，未确认关于有效期的变更已处理完毕。

2022年7月12日至8月3日，当事人对上述4批药品进行了召回，共召回21860盒零1瓶，其中批号21073共4760盒零1瓶、批号22001共1100盒、批号22004共5025盒、批号22006共10975盒。

以上违法事实主要有当事人营业执照、相关人员身份证明材料、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心文件、进口药品注册证、药品补充申请批准通知书、销售发票、进口药品通关单、主动召回沟通函、当事人情况说明、UCB公司情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年12月16日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000052号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

UCB公司的上述行为违反《药品生产质量管理规范》第九条第四项“质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；”、第一百二十二条“应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。”、第一百六十七条第七项“成品的质量标准应当包括：（七）有效期。”、第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。”、第二百三十条第一项第四目“产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；”、第二百八十一条第一款“委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。”的规定。

UCB公司上述违反药品生产质量管理规范的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定。

UCB公司未按照药品生产质量管理规范的要求生产上述4批药品，其质量管理体系未能有效运行，导致上述4批药品标示的有效期大于批准的有效期。有效期是药品质量标准的重要内容，直接关系药品安全性和有效性。UCB公司的上述行为属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”规定的情节严重情形。

当事人是UCB公司指定的在中国境内的企业法人，依据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。”的规定，当事人应当履行UCB公司的义务，与UCB公司承担连带责任。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币壹佰贰拾万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年12月27日

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