监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第330期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-12-27 阅读：388

企业名称	卫材（辽宁）制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年09月19日-2022年09月22日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1、执行GMP情况；2、集采专项检查。
存在问题	在厂房与设施方面存在仓储区未设置退货、召回库的问题；在物料与产品方面存在个别物料未设置物料标识等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	本溪恒康制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年09月28日-2022年09月30日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1、执行GMP情况；2、集采专项检查。
存在问题	在物料与产品方面存在个别台账内容设置不全的问题；在文件管理方面存在个别管理规程内容不全的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。