监管

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-27 阅读：888

沪药监械主召2023-001

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔，血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)；主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号；国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月27日

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

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