行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1118号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市爱尼丝化妆品科技有限公司注册号440111000537181法定代表人（负责人）姓名卢婷违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年11月23日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1118号当事人：广州市爱尼丝化妆品科技有限公司；统一社会信用代码：91440101078410528U；住所：广州市白云区江高镇神山大道西369号2栋101房、501房；法定代表人：卢婷；2022年8月1日，我局根据日常监管到当事人住所进行检查，发现当事人涉嫌从事化妆品违法行为，遂依法立案调查。并对当事人生产的“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”（净含量：28g，EXP：20250728）成品36600片（含留样7片），“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”（净含量：0.026g*5对，生产日期：2022/06/09，限期使用日期：2025/06/08）870盒（含留样2盒），“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））421盒（含留样2盒），以及“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”包材46000片、“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”半成品料体2桶（200公斤）等包材料体予以扣押。2022年8月2日、9月16日，当事人法定代表人委托股东王某到我局江高所配合调查，制作《询问笔录》2份，对当事人未经许可从事化妆品生产活动、更改化妆品使用期限以及生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的相关事实予以确认。经查明：1、当事人依法取得《化妆品生产许可证》，许可证编号：粤妆20200218；许可项目：一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）。当事人在未取得眼部护肤类化妆品许可项目、未受广州晨天化妆品有限公司委托生产的情况下，于2022年6月9日在其生产场所生产“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”产品870盒，订单价格3元/盒。其标签标示“备案人/生产企业：广州晨天化妆品有限公司，地址：广州市白云区振华北路88号E1栋三楼，化妆品生产许可证编号：粤妆20210271，净含量：0.026g*5对，生产日期：2022/06/09，限期使用日期：2025/06/08”。至2022年8月1日我局现场查获时止，当事人该产品未出厂销售，被我局依法扣押。2、当事人在未取得眼部护肤类化妆品许可项目的情况下，受广州柏文生物科技发展有限公司委托，于2022年7月12日在其生产场所生产“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，内含六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）以及胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））产品421盒，订单价格7元/盒。其标签标示“备案人/生产企业：广州柏文生物科技发展有限公司，地址：广州市花都区镜湖大道石塘工业区富源一路自编1号A栋二楼A区、一楼B区，化妆品生产许可证编号：粤妆20190065；批号：CBM14111a，EXP：20250113”，更改使用期限，在标签上标注“EXP：20250113”，即限期使用日期“2025年1月13日”。至2022年8月1日我局现场查获时止，当事人该产品未出厂销售，被我局依法扣押。3、当事人在未取得广州秋彤化妆品有限公司委托的情况下，于2022年7月30日在其经营场所生产“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”产品36600片，订单价格0.12元/片。其外包装标签标示“委托方：广州秋彤化妆品有限公司，委托方地址：广州市天河区岑村松岗大街7号C126室；被委托方：广州柏文生物科技发展有限公司，地址：广州市花都区镜湖大道石塘工业区富源一路自编1号A栋二楼A区、一楼B区，化妆品生产许可证编号：粤妆20190065；净含量：28g，EXP：20250728”，标签标注虚假的委托方及其地址、被委托方及其地址、化妆品生产许可证编号。至2022年8月1日我局现场查获时止，当事人该产品未出厂销售，连同剩余包材46000片，半成品料体2桶（200公斤），被我局依法扣押。根据订单价格，1、当事人生产“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”产品870盒、“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，内含六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）以及胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））产品421盒，均属于眼部护肤类化妆品，不属于其化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，货值金额5557元（870×3+421×7）。2、当事人生产“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，内含六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）以及胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））产品421盒，更改化妆品使用期限，货值金额2947元（421×7）。3、当事人生产“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”产品36600片，标注虚假的委托方委托方及其地址、被委托方及其地址、化妆品生产许可证编号，货值金额4392元（36600×0.12）。当事人上述三款产品均未出厂销售，因此没有违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查；2.当事人《营业执照》、《化妆品生产许可证》，证明当事人的经营资质；3.《生产订单》、《委托加工合同》、《产品加工订单》、生产记录、留样记录，证明涉案产品为当事人生产及货值情况。我局于2022年10月24日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产眼部护肤类化妆品的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条第二款“具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注”的规定、第五十八条第三款“化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动”的规定，从而违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责”的规定。当事人更改化妆品使用期限的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容”的规定。当事人使用他人厂名厂址、许可证编号，生产标签虚假的化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：......（二）虚假或者引人误解的内容”的规定。对于“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”产品，当事人未经许可从事化妆品生产活动、生产标签虚假的化妆品行为存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，决定对该产品所涉及的当事人未经许可从事化妆品生产活动、生产标签虚假的化妆品行为按最重的未经许可从事化妆品生产活动行为给予行政处罚。因当事人积极配合我局调查，如实提供涉案产品的《生产订单》、《委托加工合同》、《产品加工订单》等证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定；另因当事人未经许可从事化妆品生产活动、更改化妆品使用期限、生产标签虚假的化妆品，其产品均尚未售出，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）》第31条第1项“有下列情形之一的：②生产许可证或注册证尚在申办过程中，且生产的化妆品尚未售出的”的规定，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）》第32条第1项“有下列情形之一的：②生产经营的化妆品尚未售出的”的规定，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表六：两品一械监管类（药品、化妆品、医疗器械）》第33条第1项“有下列情形之一的：②生产经营的化妆品尚未售出的”的规定，可以适用从轻级别进行处罚。综合考量决定适用从轻级别进行处罚。因当事人所使用的生产工具、设备也用于生产其他合法生产的化妆品，并非专门用于违法生产涉案产品，决定不予没收当事人生产工具、设备。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品”的规定，决定对当事人未经许可从事化妆品生产活动从轻处罚如下：一、没收“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”产品870盒、“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，内含六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）以及胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））产品421盒；二、罚款50000元。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（四）更改化妆品使用期限”的规定，决定对当事人更改化妆品使用期限的行为予以从轻行政处罚如下：一、罚款10000元。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动......（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人生产标签虚假的化妆品行为予以从轻行政处罚如下：一、没收“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”36600片、包材46000片、半成品料体2桶（200公斤）；二、罚款10000元。综上，决定对当事人予以行政处罚如下：一、没收“优碧丝胶原多肽冻干精华眼膜”产品870盒、“勒凡抗皱抚纹冻干眼部套”（EXP：20250113，内含六胜肽冻干片眼纹贴（净含量：0.08g/对*4）以及胶原三肽抗皱眼膜贴（净含量：5g*4））产品421盒、“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”36600片、“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”包材46000片、“诗丽秀抗氧紧致修护多效面膜”半成品料体2桶（200公斤）；二、罚款70000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，决定责令当事人改正未经许可从事化妆品生产活动、更改化妆品使用期限以及生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西康庆堂中药饮片有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西康庆堂中药饮片有限公司生产地址江西省樟树市福城工业园仁和东路68号检查范围中药饮片：蜂蜜（直接口服）检查日期2022年11月5日-7日检查结论本次检查中药饮片：蜂蜜（直接口服）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天地宏升医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月12日-2022年10月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。存在问题在储存管理方面存在个别药品摆放堆垛不规范的问题；在质量档案管理方面存在个别供应商资质相关材料未及时更新的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口福聚和医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月14日-2022年10月14日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容核查药品冷链运输情况。存在问题在委托运输管理方面存在承运方制度审核、泡沫箱温度验证不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口鸿翔中药饮片有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月18日-2022年10月18日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量档案管理方面存在个别供应商资质相关材料未及时更新的问题；在人员管理方面存在个别岗位人员兼职问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月15日-2022年11月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容麻醉药品、精神药品经营和安全管理情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口新港医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月10日-2022年11月10日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容核查药品购进渠道、网络销售等情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连致美科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月13日-2022年10月14日，2022年11月21日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》检查事项医疗器械日常监管检查方式常规检查检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题人员与机构方面企业存在健康体检问题；设备方面企业存在设备记录不可追溯等问题；厂房与设施方面存在仓储区分区不规范等问题；设计开发方面企业存在未进行设备验证问题；生产管理方面企业存在未进行物料平衡核算问题；文件管理方面企业存在引用标准问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据广东省药品监督管理局《2022年药品经营使用单位监督检查计划》安排，近期省药品监管局组织对以下9家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下：序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论处理要求1广东颐生堂生物医药科技有限公司粤AA0200215基本符合要求限期整改2广东通用医药有限公司粤AA0200368基本符合要求限期整改3广东达安药业有限公司粤AA6620973基本符合要求限期整改4广东鸿兴药业有限公司粤AA6221020基本符合要求限期整改5广东一片天医药集团有限公司粤AA6621037基本符合要求限期整改6中山广药桂康医药有限公司粤AA7601729基本符合要求限期整改7中山市中智药业集团有限公司粤AA7600284基本符合要求限期整改8中山市众厚泰药房连锁有限公司粤BA7600363基本符合要求限期整改9上药控股中山有限公司粤AA7601379基本符合要求限期整改以上要求限期整改的企业，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条规定，严格落实主体责任，对缺陷项目进行整改，及时向所在地市场监督管理局报送整改报告。特此通告。广东省药品监督管理局2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查。检查方式有因检查。检查内容药包材风险监测现场检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月18日-2022年11月18日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查。检查方式有因检查。检查内容药包材风险监测现场检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月18日-2022年11月18日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁黑北健科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称鞍山青籽世家珠宝有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月10日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-190上海市激光技术研究所报告，由于涉及产品因说明书修改完善等问题，上海市激光技术研究所对其生产的二氧化碳激光治疗机（注册证号：国械注准20173014354）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-189上海蓝线电子有限公司报告，由于涉及产品因在国家药品监督管理局监督抽检中，德国铂立医疗技术有限公司生产的用于延续注册的内窥镜用冷光源样品因设备无法出光，检验结论为不合格。初步判定是运输过程中灯泡损坏造成的等问题，上海蓝线电子有限公司对其生产的内窥镜用冷光源Endoscopic Light Sources（注册证号：国械注进20172226748）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。