北京市药品监督管理局关于发布2022年第三期医疗器械质量安全的公告（〔2022〕41号）
监管动态 产品 北京市
2022年我局按照北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检。现将抽验发现的5批次医疗器械产品予以公告（详见附件）。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2022年12月29日
附件：
2022年北京市第三期医疗器械监督抽验不合格产品汇总表
序号 | 被抽单位名称 | 样品名称 | 样品批号/型号 | 标示生产企业 | 不合格项目 |
1 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 20220101 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 重复性 |
2 | 北京高新华康科技有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 22030012 | 北京高新华康科技有限公司 | 外部标记 |
3 | 北京信义和科技有限公司 | 体温监测仪 | 1362011803020283 | 北京信义和科技有限公司 | 最大允许误差 |
4 | 北京同福园科贸有限公司 | 定向药透仪 | P12022021 | 北京同福园科贸有限公司 | 外部标记 |
5 | 北京市亚可康达医疗科技有限公司 | 高频电刀 | 300A | 北京市亚可康达医疗科技有限公司 | 人为差错 |
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