行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽2号处罚名称深圳卫康明科技有限公司生产不符合产品技术要求的二类医疗器械案处罚类别1没收违法所得；罚款处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果没收违法所得；罚款29000元行政相对人名称深圳卫康明科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码914403006911674156----法定代表人（负责人）姓名韩杰林处罚决定日期2023-01-03处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将北京西单医药有限责任公司等33家药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（详见附件）。北京市药品监督管理局2023年1月3日附件：药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果1北京西单医药有限责任公司北京市房山区阎村镇张庄村金秋工业区A区25号中药饮片（净制、蒸制、切制、炙制）2022年3月31日至4月2日主动发起符合2北京明辉恒通药业有限公司北京市大兴区黄村镇技术开发区B区民和路6号毒性饮片（生半夏、制草乌）、中药饮片（净制、蒸制、直接口服饮片）2022年4月6日至8日主动发起符合3北京盛世龙药业有限公司北京市通州区张家湾镇柳营村村委会东300米毒性饮片（制川乌、黒顺片）、中药饮片（炖制、直接口服饮片）2022年4月6日至8日主动发起符合4北京四方中药饮片有限公司北京市房山区燕山东流水工业区9号中药饮片（含直接口服饮片、毒性饮片（生半夏及其炮制品），净制、切制、炒制、蒸制）2022年4月6日至8日主动发起符合5北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号固体制剂车间-软膏剂2022年6月8日至10日依企业申请符合6北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号口服Ⅰ型 Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2022年6月14日至17日主动发起符合7北京宏济药业有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区兴谷路11号毒性饮片（法半夏、胆南星）、中药饮片（净制、蒸制、直接口服饮片）2022年6月22日至24日主动发起符合8北京仙草中药饮片有限公司北京市大兴区鼎业路7号院2号楼中药饮片（净制、切制、炙制，含直接口服饮片，毒性饮片（姜半夏））2022年6月29日至7月1日主动发起符合9北京万特尔生物制药有限公司北京市怀柔区雁栖经济技术开发区东二路32号院治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌封注射液））2022年7月5日至7日主动发起符合10华润赛科药业有限责任公司北京市通州区中关村科技园光机电基地经海7路3号片剂、硬胶囊剂2022年7月13日至15日主动发起符合11北京华睿鼎信科技有限公司北京市北京经济技术开发区经海四路2号2幢3层3单元301、302、303、305、306委托华润双鹤药业股份有限公司（北京市朝阳区双桥东路2号）综合制造车间（头孢片剂生产线）生产头孢克肟分散片（规格：50mg，批准文号：国药准字H20090201）。2022年7月27至29日依企业申请符合12北京御生堂制药有限公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号中药饮片（含直接服用饮片，净制、切制、炒制、制炭、煅制、蒸制、炖制、煨制、燀制、发芽）2022年8月3日至5日依企业申请基本符合13华夏生生药业（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号2车间2线（大容量注射剂多层共挤输液用袋）,3车间水针线（小容量注射剂）。2022年8月16至19日依企业申请符合14北京亚宝生物药业有限公司北京市北京经济技术开发区科创东六街97号口服固体制剂车间（硬胶囊剂生产线）生产塞来昔布胶囊0.1g（国药准字H20223018）和0.2g（国药准字H20223019）。2022年8月17至19日依企业申请符合15北京科兴生物制品有限公司北京市海淀区上地西路39号，北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）2022年8月23日至26日依企业申请符合16北京师宏药物研制中心北京市海淀区学院南路12号体内放射性药品（冻干粉针剂）2022年08月24日至26日主动发起符合17北京百美特生物制药有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号一层水针间（小容量注射剂最终灭菌生产线）生产多索茶碱注射液（规格：10ml：0.1g，批准文号：国药准字H20223521）。2022年9月6至9日依企业申请符合18北京四环制药有限公司北京市通州区张家湾镇广源西街13号固体车间14车间片剂生产线2。2022年9月6至9日依企业申请符合19北京斯利安药业有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧原料药（叶酸）（合成三车间：普化合成生产线、精干包一车间：普化精干包生产线）、原料药（甲氨蝶呤）（合成二车间：肿瘤合成生产线、精干包二车间：肿瘤精干包生产线）。2022年9月6至9日依企业申请符合20北京华素制药股份有限公司北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号针剂车间（洁净区小容量注射剂生产线、外包装车间小容量注射剂手工包装线生产线）生产盐酸羟考酮注射液1ml：10mg（国药准字H20213987）和2ml：20mg（国药准字H20213988）。2022年9月14至16日依企业申请符合21同方药业集团有限公司北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）粉针车间（粉针生产线）生产粉针剂（头孢菌素类）2022年9月20至23日依企业申请符合22华润双鹤药业股份有限公司北京市朝阳区双桥东路2号注射剂车间小容量注射剂P线生产注射用唑来膦酸浓溶液、固体制剂车间硬胶囊剂生产线生产普瑞巴林胶囊。2022年9月21至23日依企业申请符合23北京森科医药有限公司北京市大兴区经济开发区金科巷10号体内放射性药品（小容量注射剂）2022年09月27日至29日主动发起符合24北京柏雅联合药物研究所有限公司北京市大兴区金星路30号院6号楼4层委托山西普德药业有限公司（山西省大同经济技术开发区第一医药园区）101车间（03线）生产小容量注射剂（非最终灭菌）复方维生素（3）注射液（国药准字H20140034）。2022年10月11至13日依企业申请符合25北京诺华制药有限公司北京市昌平区永安路31号包装车间（进口药品注射剂分包装线），生产治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）的进口分包装。2022年10月12日至14日依企业申请符合26北京长城制药有限公司1.北京市丰台区西四环南路63号；2.北京市丰台区小屯西路121号。1.颗粒剂、软胶囊剂；2.中药提取2022年10月12日至14日主动发起符合27甘李药业股份有限公司北京市通州区漷县镇南凤西一路8号甘精胰岛素注射液（制剂生产车间2分装生产线3线；制剂外包装车间：制剂泡罩包装生产线1、制剂泡罩包装生产线2）。2022年10月17日至21日依企业申请基本符合精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素注射液（原料药生产车间：原料药生产线；制剂生产车间：制剂生产线1、2；制剂外包装车间：制剂泡罩包装生产线1、制剂泡罩包装生产线2）。2022年10月17日至21日主动发起基本符合28华润双鹤药业股份有限公司北京市朝阳区双桥东路2号委托北京万辉双鹤药业有限责任公司（北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号），万辉双鹤生产基地固体车间（口服固体生产线）生产片剂硫酸锌片（25mg，国药准字H11021561）和硬胶囊剂二甲双胍格列吡嗪胶囊（每粒胶囊含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg，国药准字H20120124）。2022年10月25至27日依企业申请符合29北京益民药业有限公司北京市顺义区拥军路北；河北省沧州临港经济开发区西区化工大道以南经四路以东生产车间（一）生产线（四）生产原料药（亚硝酸异戊酯）；生产车间（一）生产线（四）生产气雾剂（亚硝酸异戊酯吸入剂）。2022年11月8至11日依企业申请符合30北京京丰制药集团有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞 街21号1号楼、9-10号楼、12-13号楼委托天津金耀药业有限公司（天津开发区黄海路221号，101车间：普药（2）生产区一线）生产呋塞米注射液（国药准字H12020527）；委托天津金耀药业有限公司（天津开发区黄海路221号，101车间：普药（2）生产区二线）生产硫酸阿托品注射液（国药准字H12020382）。2022年11月8至11日依企业申请符合31北京康仁堂药业有限公司河北省安国市中药产业园区药都大路1号中药前处理、中药提取2022年11月9日至11日依企业申请符合32北京世桥生物制药有限公司北京市顺义区北石槽镇中北工业区内四车间(小容量注射剂生产线（最终灭菌）)生产左乙拉西坦注射用浓溶液；七车间（大容量注射剂生产线（最终灭菌））生产复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液。2022年11月15至18日依企业申请符合33华润紫竹药业有限公司北京市朝阳区朝阳北路27号片剂、硬胶囊剂（三车间：固体制剂一线）：片剂2022年11月23至25日依企业申请符合34北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号、河北省沧州市临港经济技术开发区西区纬二路以北经二路以西中药提取、颗粒剂2022年12月5日至8日依企业申请符合35北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京市北京经济技术开发区东环北路5号颗粒车间颗粒制剂生产线03，颗粒剂（感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒）2022年12月21日至22日依企业申请符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年1月3日－1月4日对浙江海畅气体股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江海畅气体股份有限公司检查范围：医用气体【氧（空分）】生产车间生产线：2号【氧（空分）】生产线2号氧（空分）车间现场检查时间：2023年1月3日-1月4日浙江省药品检查中心2023年1月2日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁福源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月16日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量常理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查.检查内容1、执行GMP情况：2、中药生产专项检查。存在问题在设备管理方面存在召回隼温湿度计未定期校准等问题：在产品与物料管理方面存在某库内存放的乳糖无货位标识等问题；在质量控制与质量保证方面存在开启的某对照品未标示首次开启日期、贮存条件的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳迈思医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月14日-2022年11月15日 2022年12月9日-2022年12月9日所在地市沈阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面，存在《质量手册》组织机构图中无负责医疗器械不良事件的指定部门描述的问题；在质量控制方面，存在个别成品检验报告中标准条款未按规定填写，无检验结论等问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在企业未制定群体医疗器械不良事件处理相关程序的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。一、浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案2022年6月6日，浙江省嘉兴市市场监督管理部门收到嘉兴市公安局南湖分局移送函，对嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械注射用透明质酸钠凝胶有关情况开展调查。经查，涉案货值金额53918元。当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年9月19日，嘉兴市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款467200元的行政处罚。二、湖北省荆州市沙市区黛丽赫本医疗美容医院有限公司使用未经注册的药品和医疗器械案2022年7月5日，荆州市沙市区市场监督管理局根据线索，对荆州黛丽赫本医疗美容医院有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械，涉案货值金额1410元。当事人使用未经注册药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，使用未依法注册第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年8月24日，荆州市沙市区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，对当事人作出没收涉案产品、罚款100000元的行政处罚。三、广西臻潼彦医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案2022年3月16日，广西壮族自治区柳州市市场监督管理局对广西臻潼彦医疗美容有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未取得医疗器械注册证的医疗器械“Derma Shine PRO”及桦之风2号多功能一体机，涉案货值金额12600元，且存在涉嫌发布虚假广告的行为。当事人使用未取得医疗器械注册证医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定，发布虚假广告的的行为违反了《广告法》第四条、第十六条规定。2022年9月20日，柳州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定和《广告法》第五十五条第一款规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款153000元的行政处罚。四、海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案2022年3月28日，海南省三亚市综合行政执法局接线索通报，对三亚唯星颜医疗美容有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械芭克硅胶软膏（硅凝胶）情况开展调查。经查，涉案芭克硅胶软膏（硅凝胶）属于未依法注册的医疗器械，且当事人在采购芭克硅胶软膏（硅凝胶）时未查验芭克硅胶软膏（硅凝胶）合格证明文件。当事人经营未依法注册医疗器械和未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2022年9月29日，三亚市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、没收违法所得480元、罚款50000元的行政处罚。五、安徽省合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案2022年5月10日，安徽省合肥市市场监督管理局对合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司进行检查，发现当事人涉嫌使用无中文标签、无中文说明书、无医疗器械注册证的“derma shine电子注射器Panace-DS-50”，涉案货值金额19800元。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2022年11月28日，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款73260元的行政处罚。六、广东省广州康美森电子科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案2022年8月9日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州康美森电子科技有限公司进行检查，发现当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“808半导体激光脱毛仪”。经查，涉案货值金额16000元，违法所得8000元。当事人经营未取得医疗器械注册证的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年10月24日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得8000元、罚款270000元的行政处罚。七、河北省衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司使用未经注册医疗器械案2022年2月25日，河北省衡水市市场监督管理局对衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司进行检查，发现当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械“点阵激光紧肤仪”、“超声刀”等。经查，涉案货值金额60780元。当事人使用未经注册医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2022年11月21日，衡水市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和第八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款364680元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第136号为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。对抽检不合格化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。广东省药品监督管理局2022年12月29日附件：广东省化妆品抽样检验信息（2022年第8期）序号标示样品名称标示生产企业/进口代理商名称标示生产企业/进口代理商地址被抽样单位名称被抽样单位地址规格批号/限用日期生产日期/保质期检验结果不合格项目（限值）1嬌麗祛斑真白王哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司南洋二道街69号郁南县都城镇华燕百货商店郁南县都城镇四一八路34号25g限用日期：2023 03 18/不合格汞1435mg/kg（限值：≤1）2嬌麗回春素特效美白祛斑王哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司南洋二道街69号郁南县都城镇华燕百货商店郁南县都城镇四一八路34号25克限用日期：2025 06 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行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕44号当事人湖南润美基因科技有限公司组织机构代码91430105MA4PJ2NG30法定代表人龚剑违法类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验案行政处罚内容1.给予警告；2.处货值金额6倍113400元（壹拾壹万叁仟肆佰元整）的罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年12月23日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕44号当事人：湖南润美基因科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430105MA4PJ2NG30住所（住址）：湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房法定代表人：龚剑身份证号码：452329197710061411联系电话：18601451556 ⠼/span>联系地址：广西资源县梅溪镇咸水洞村告子坪组120号违法事实：2022年8月10日，我局执法人员对你公司涉嫌违法行为进行现场核查，检查发现你公司无法提供批号为22042001的一次性使用采样器的批生产记录、出厂质检报告及组成部件保存管辐照灭菌证明。经查实，1.你公司一次性使用采样器（注册号：湘械注准20202221748）注册资料的生产制造信息（即生产工艺流程图），规定应经辐照灭菌，为无菌产品。你公司生产的批号为22042001的一次性使用采样器无批生产记录、保存管无辐照灭菌记录。你公司生产的上述批次一次性使用采样器共10500套（规格50T/盒），2022年5月18日销售10000套，销售单价1.8/套，销售金额18000元，货值金额18900元。2.你公司生产批号为22042001的一次性使用采样器，2022年4月28日成品入库10500套，2022年5月18日成品出库10000套，未按照规定进行检验，未出具出厂质检报告。你公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用采集器《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；2.我局《关于移交湖南润美基因科技有限公司涉嫌违法违规线索的函》（湘药监械函〔2022〕86号）1份；3.你公司提供的批号为22042001的一次性使用采集器的产品技术要求、成品入库单、购销合同、出库单等复印件1份；4.我局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》湘药监械改〔2022〕0810号1份；5.你公司提交的《产品召回通知单》《整改报告》《请求减轻处罚申请书》等资料各1份。行政处罚依据和种类：你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第四十条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第四十七条和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定。鉴于：1.你公司能积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；2.你公司在发现产品问题后，在省局网站上发布召回信息，减轻违法行为危害后果，截止不合格产品召回当日未收到不良事件监测反馈信息；3.你公司分别于2022年5月28日、2022年6月9日和2022年6月28日将一次性使用采样器/病毒采样管样本保存液和一次性使用拭子（批号22042001）送至第三方检测机构（广东省微生物分析检测中心）进行肠道病毒EV71、需氧菌总数、无菌等项目检测，检验结果均无异常；4.你公司针对产品特性于2022年7月6日完成一次性使用采样器注册变更（保存管，保存管内的保存液由无菌变更为非无菌，含胍盐灭活型或不含胍盐灭活型）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《医疗器械召回管理办法》第二十八条和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项的规定，你公司上述行为符合从轻处罚情节。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第六十九条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”和《行政处罚法》第二十九条“.....同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定。我局执法人员于2022年12月12日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2022〕44号），你公司对我局作出的行政处罚无异议，放弃陈述、申辩意见，不要求举行听证。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.给予警告;2.处货值金额6倍113400元（壹拾壹万叁仟肆佰元整）的罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印章）2022年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2022年全区医疗器械监管工作计划，为加强医疗器械生产企业监管工作，广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区内医疗器械生产企业进行飞行检查，现将有关检查结果予以通告。附件：2022年广西医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月30日附件：2022年广西医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川九威阁中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915113247779245875法定代表人雍兴明行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕4004号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条违法事实    当事人生产销售的中药饮片“艾叶”（批号：210901）符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，应定性为劣药；当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容1.没收违法生产销售的“艾叶”（批号：210907，包装规格：0.5kg/袋）329.7kg；没收违法所得10946.25元；2.并处货值金额100000元（该批次劣药实际货值金额为18510元，不足十万元的，按十万元计算）二倍的罚款200000元；以上罚没款合计210946.25元（大写：贰拾壹万零玖佰肆拾陆元贰角伍分）。罚款金额（万元）20没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.851处罚决定日期2022/11/14处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。