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  • 安徽省药品监督管理局第六分局药品流通监督检查信息通告(2024年5月)

    序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽百信医药有限公司六安市裕安区城南镇工业园批发企业5.15蔡启文、武磊、童坤、汪辉、李丹不符合要求2六安海王医药有限公司六安市经开区皋城东路与经三路交叉口批发企业5.17蔡启文、郑牧垚符合要求3安徽金岭药业有限公司淮南市金家岭批发企业05.30-05.31李多福、吴旭娟基本符合要求检查结果:1.符合要求;2.基本符合要求;3.不符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 安徽省
  • 关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知(2024年1号)

    扬州慧科电子有限公司:我局于2024年4月24日—2024年4月26日,对你公司开展了飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后立即暂停生产医疗器械。你公司应切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的整改措施,完成全部缺陷项目整改后,在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请,符合要求后方可恢复生产。如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向江苏省人民政府申请行政复议;也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。本通知自送达之日起执行。江苏省药品监督管理局2024年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 江苏省
  • 关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知(2024年2号)

    苏州贝茵科技股份有限公司:我局于2024年4月18日—2024年4月19日,对你公司开展了飞行检查。检查发现,你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后立即暂停生产医疗器械。你公司应切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的整改措施,完成全部缺陷项目整改后,在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请,符合要求后方可恢复生产。如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向江苏省人民政府申请行政复议;也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。本通知自送达之日起执行。江苏省药品监督管理局2024年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南金翔瑞商贸有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案(豫药监械处罚〔2024〕17号)

    行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2024﹞17号处罚类别罚款;没收违法所得处罚决定日期2024-5-13处罚内容罚款;没收违法所得罚款金额(万元)3没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0.34暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款;没收违法所得违法事实生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械(医用外科口罩)处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》(2021年修订版)第二十八条、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十六条第一项处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 河南省
  • 广西壮族自治区药品监督管理局关于取消未提交2023年度报告广西辖区国产普通化妆品备案的通告

    根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等规定,化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过化妆品注册备案信息服务平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。截至2024年4月30日,未提交2023年度报告的广西辖区国产普通化妆品(产品名单见附件),且未按要求在规定期限内改正的,依据规定予以取消备案。特此通告。附件:未提交2023年度报告的广西辖区国产普通化妆品名单广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月29日未提交2023年度报告的广西辖区国产普通化妆品名单产品备案号企业地区8里约会水光补水精华液桂G妆网备字2020001227广西南宁语颜化妆品有限公司南宁市8里约会水光精华液桂G妆网备字2020000280广西南宁语颜化妆品有限公司南宁市DING SHANG QIAN SI顶上千丝黑桑果洗发水桂G妆网备字2021500499南宁润生堂生物科技有限公司南宁市SUNYONHO水颜后清颜精华液桂G妆网备字2022000778广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后清颜霜桂G妆网备字2022000779广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后轻奢美肤肌底液桂G妆网备字2022000647广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后轻奢美肤精华液桂G妆网备字2022000646广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后轻奢美肤日霜桂G妆网备字2022000645广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后轻奢清颜晚霜桂G妆网备字2022000644广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后轻奢洗卸洁面慕斯桂G妆网备字2022000650广西高颜姿企业管理有限公司南宁市SUNYONHO水颜后养颜靓肤乳桂G妆网备字2022001078广西高颜姿企业管理有限公司南宁市安和静瑶膜粉桂G妆网备字2022000768广西金秀金古瑶方药业科技有限公司来宾市安和静瑶泡浴粉桂G妆网备字2022000767广西金秀金古瑶方药业科技有限公司来宾市必视舒 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  • 广西岑溪市安阳堂药业有限公司生产劣药茜草案(桂药监生稽罚〔2024〕13号)

    行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕13号案件名称广西岑溪市安阳堂药业有限公司生产销售劣药茜草(批号: 2202045)案违法企业名称或违法自然人姓名广西岑溪市安阳堂药业有限公司违法企业组织机构代码91450481773862032D法定代表人姓名黄飞宇主要违法事实2022年9月1日,接到梧州市食品药品检验所的《检验报告》(报告编号:WZ2022YPC000347),报告显示:标示生产单位为广西岑溪市安阳堂药业有限公司生产的中药饮片茜草(批号:2202045),经检验,结论为检验项目【性状][鉴别](1)显微鉴别不符合规定。2022年9月6日,我局执法人员依法将上述检验报告送达当事人,并对上述中药饮片茜草(批号:2202045)进行核查处置。经当事人辨认,确认上述中药饮片茜草(批号:2202045)为其生产。当事人在规定时间内未提出复验申请。经查,2022年2月25日当事人生产的茜草(批号:2202045;包装规格:0.25公斤/包)数量共计5.25公斤,成品检验及留样用0.25公斤,最终成品入库数量为5公斤。2022年2月28日当事人将上述批次茜草共计5公斤全部销售到广西岑溪光威药业有限公司,销售单价为118元/公斤,故上述批次茜草货值金额为619.5元.2022年9月13日广西岑溪光威药业有限公司退回当事人1.33公斤,退回金额为156.94元。故当事人违法所得应为433.06元。行政处罚的种类和依据当事人生产销售劣药茜草(批号:2202045),违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款,责令当事人立即改正上述违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款,给予当事人以下行政处罚:1、没收留样及召回的劣药茜草(批号:2202045)1.58公斤;2、没收违法所得433.06 元;3、处违法生产、销售药品货值金额(619.5元,不足十万元的,按十万元计算)二倍的罚款,即贰拾万元整(¥200000)。以上罚没款合计:贰拾万元零肆佰叁拾叁元零陆分(¥200433.06)。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月10日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月27日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 桂林同德药业有限公司生产假药防己案(桂药监生稽罚〔2024〕9号)

    行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕9号案件名称桂林同德药业有限公司涉嫌生产销售假药防己(批号:201001)案违法企业名称或违法自然人姓名桂林同德药业有限公司违法企业组织机构代码914503325594400318法定代表人姓名蔡毅  主要违法事实当事人于2020年10月2日购进原药材防己70kg,全部用于防己(批号:201001)的生产,于2020年10月5日生产成品数量64.5kg(包含留样量0.5kg),规格:0.5kg/袋,于2020年12月30日至2021年7月28日期间将防己(批号:201001)销售至26家单位,销售数量为64kg,销售金额为共计10312.50元,库存0kg。当事人生产销售的防己(批号:201001)分别在两家单位被抽检不合格,当事人通过下游企业的反馈收到不合格信息,于2021年9月30日启动召回程序,召回数量为34公斤,召回产品货值金额为5618.64元。因此,上述批次防己(批号:211001)货值金额为10393.07元,违法所得为4693.86元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定,给予当事人以下行政处罚:1、没收召回的34公斤防己(批号:201001);2、没收违法所得肆仟陆佰玖拾叁元捌角陆分(¥4693.86);3、并处违法生产假药货值金额(按十万元计算)3.5倍罚款计叁拾伍万元整(¥350000.00)。以上罚没款共计叁拾伍万肆仟陆佰玖拾叁元捌角陆分(¥354693.86)。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月15日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月28日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 桂林同德药业有限公司生产劣药中药饮片山慈菇案(桂药监生稽罚〔2024〕10号)

    行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕10号案件名称桂林同德药业有限公司生产销售劣药中药饮片山慈菇(批号:200601)违法企业名称或违法自然人姓名桂林同德药业有限公司违法企业组织机构代码914503325594400318法定代表人姓名蔡毅  主要违法事实桂林市食品药品检验所的《检验报告》(报告编号:20230108),报告显示:由桂林市市场监督管理局在平乐源头健民医院抽取的,标示生产单位为桂林同德药业有限公司生产的中药饮片山慈菇(批号:200601),包装规格:0.5Kg/袋),经该所检验,【性状】【显微鉴别】项不符合规定。当事人生产销售劣药,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。当事人于2020年6月27日共计生产上述中药饮片山慈菇(批号:200601)数量4.5 kg,包装规格为0.5kg /袋,除留样1袋500g,入库4kg,已销售完,无库存。当事人销售上述中药饮片山慈菇(批号:200601)数量4kg,销售金额共计3617.00元。当事人于2023年6月5日启动召回程序,于2023年6月9日至2023年6月11日期间召回上述中药饮片山慈菇(批号:200601)数量1.0kg,召回的货值金额共计485.00元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款,责令当事人立即改正上述违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款,给予当事人以下行政处罚:1、没收召回的中药饮片山慈菇(批号:200601)1.0Kg;2、没收违法所得叁仟壹佰叁拾贰元(¥3132.0);3、并处违法生产劣药山慈菇(批号:200601)货值金额(按十万元计算)2倍罚款计贰拾万元整(¥200000.00)。以上罚没款共计贰拾万叁仟壹佰叁拾贰元(¥203132.0)。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月10日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月22日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 桂林欧润药业有限公司生产劣药土鳖虫案(桂药监生稽罚〔2024〕11号)

    行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕11号案件名称桂林欧润药业有限公司生产销售劣药土鳖虫(批号:220201)案违法企业名称或违法自然人姓名桂林欧润药业有限公司违法企业组织机构代码91450325MA5L034Y7G(1-1)法定代表人姓名王峰  主要违法事实当事人于2022年2月16日共计生产中药饮片土鳖虫(批号:220201)298.50 kg,包装规格分别为1000g/包、500g/包、250g/包、100g/包,除留样1包0.5kg,入库298.00kg,已销售完,无库存。当事人于2022年2月27日至2022年4月30日期间将上述中药饮片土鳖虫(批号:220201)销售给10家单位,销售数量共计298.00kg,销售价格为30元/kg-130元/kg,销售金额共计18045.00元,召回数量0kg。萍乡市食品药品检验所的《检验报告》(报告编号:YJ20220402),报告显示:标示生产单位为桂林欧润药业有限公司生产的中药饮片土鳖虫(批号:220201,包装规格:500g/包),经萍乡市食品药品检验所检验,结论为检验项目【检查】“杂质”不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项的规定,上述中药饮片土鳖虫(批号:220201)认定为劣药。行政处罚的种类和依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,责令当事人立即改正违法行为。并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定,给予以下行政处罚:1、没收中药饮片土鳖虫(批号:220201)0.5Kg;2、没收违法所得壹万捌仟零肆拾伍元整(¥18045.00元);3、并处违法生产劣药土鳖虫(批号:220201)货值金额(按十万元计算二倍罚款计贰拾万元整(¥200000.00)。以上罚没款共计贰拾壹万捌仟零肆拾伍元整(¥218045.00)。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月11日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月24日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 鸿济元(宁波)医药管理有限公司违规发布处方药广告、未经审查发布药品广告、发布与说明书不一致的虚假广告案(甬新市监处罚﹝2024﹞26号)

    主体名称鸿济元(宁波)医药管理有限公司处罚决定书文号甬新市监处罚﹝2024﹞26号处罚类别罚款;其他处罚决定时间2024-5-23处罚内容责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;罚款金额(万元)9没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型鸿济元(宁波)医药管理有限公司未经广告审查机关审查批准,利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告案处罚依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第(一)项;违法事实主要违法事实:当事人通过公众号“卓仑医药”及公司网页发布处方药品非诺贝特软胶囊广告。2023年11月28日,当事人在公众号上发布有标题为“降脂悍将!非诺贝特成降TG首选”文章(阅读99),含有“独家剂型更好吸收”、“本品独家的软胶囊剂型相较于常规剂型,具有更高的生物利用度。……改良成独家剂型,工艺更先进,更好吸收”内容;2023年09月15日,当事人在该公众号上发布有标题为“高血脂的克星!临床一线用药剂型更优”的文章(阅读305),含有“高血脂的克星!临床一线用药剂型更优”、“作为调控一线用药,非诺贝特软胶囊适合人群更广,临床认可度高。”内容。2023年8月初,当事人在公司网页产品中心发布关于非诺贝特软胶囊介绍内容,介绍“核心优势”含“微粒化+软胶囊,独家制剂方法,更好吸收”、“调控甘油三酯一线用药,适用人群广泛”、“可与他汀类联用,合并糖尿病、高尿酸血症患者获益明显”内容。该网页可由“卓仑医药”公众号服务栏目链接跳转。当事人在未取得广告审查批准文件的情况下,通过公众号“卓仑医药”及公司网页发布非处方药品灵芝孢子粉胶囊广告。2023年08月24日,当事人在公众号上发布标题为“核污水入海!我们如何应对核辐射,筑起安全高墙?”文章(阅读202),含有“灵芝孢子粉胶囊作为更好的灵芝选择,疗效更为显著。……破壁率90%以上,成分溶出更完全,吸收更充分。相比普通灵芝,吸收率提升45倍。”内容。2023年8月初,当事人在公司网页产品中心发布关于灵芝孢子粉胶囊的介绍内容,在“核心优势”中含“破壁灵芝粉含量100%,破壁率99.5%以上”内容。该网页可由“卓仑医药”公众号服务栏目链接跳转。灵芝孢子粉胶囊为甲类非处方药,功能主治:健脾益气,养心安神。用于心脾两虚,病后体弱,肿瘤患者的辅助治疗。该药品未取得药品广告批准文件。当事人无法提供上述宣传内容的证明材料,宣传内容不真实。上述“卓仑医药”公众号三篇推文和网页中关于非诺贝特软胶囊和灵芝孢子粉胶囊的宣传内容由当事人自行制作并发布的,费用无法核算。2024年2月22日,当事人删除了公众号推文及网页发布非诺贝特软胶囊和灵芝孢子粉胶囊宣传内容。因无法核实该产品的销售情况是否与当事人发布上述违法广告有关,认定当事人违法所得无法计算。行政处罚种类、依据、内容:非诺贝特软胶囊为处方药,当事人在公众号和公司网页发布药品非诺贝特软胶囊的广告,其行为违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款和《互联网广告管理办法》第六条第三款规定,构成利用互联网发布处方药广告的违法行为,应当根据《中华人民共和国广告法》第五十七条第(二)项的规定进行处罚,综合考量情节,决定对当事人减轻处罚,处罚如下:罚款6万元。当事人在公众号和公司网页发布非处方药品灵芝孢子粉胶囊的广告,该广告未经审查,当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定,构成了未经审查发布药品广告的违法行为。当事人在公众号和公司网页发布的药品灵芝孢子粉胶囊的广告内容与说明书不一致,当事人同时违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第二款的规定,构成了违反本法第十六条规定发布药品广告的行为。当事人在公众号和公司网页发布药品灵芝孢子粉胶囊的广告,不能提供有关证明,宣传内容与实际不一致,同时违反了《中华人民共和国广告法》第四条的规定,构成了发布《中华人民共和国广告法》第二十八条第(二)款第(二)项所指的虚假广告违法行为。当事人发布未经审查、与说明书不一致、虚假的非处方药广告违法行为,应当根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第(一)、(十四)项和第五十五条第一款的规定予以处罚。当事人的上述行为属于同一违法行为,应按照相对处罚较重的《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定进行处理。综合考量情节,决定对当事人减轻处罚,处罚如下:(一)责令在相应范围内消除影响;(二)罚款3万元。综上,决定对当事人合并处罚如下:(一)责令在相应范围内消除影响;(二)罚款9万元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关宁波市市场监督管理局国家高新技术产业开发区(新材料科技城)分局处罚机关统一社会信用代码113302003090415998数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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