监管

关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知（2024年1号）

监管动态企业江苏省发布日期：2024-05-31 阅读：158

扬州慧科电子有限公司：

我局于2024年4月24日—2024年4月26日，对你公司开展了飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后立即暂停生产医疗器械。你公司应切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。

如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向江苏省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。

本通知自送达之日起执行。

江苏省药品监督管理局

2024年5月24日

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