原国家食品药品监督管理总局组织对甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责。部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。　　二、桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。　　三、焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；除菌过滤工艺验证不符合要求；培养基模拟灌装试验不符合要求。　　四、湖南尔康佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。　　甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求甘肃、广西、河南、湖南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局近期对重庆圣华曦药业股份有限公司进行飞行检查，发现该企业存在涉嫌违法违规生产问题。现通告如下：　　一、经查，该企业无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。现场不能提供部分物料的分类台账。部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。部分对照品缺少购买发票或发放记录。2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。　　二、该企业的上述行为违反《药品生产质量管理规范》有关规定。重庆市食品药品监督管理局已责令该企业无菌原料药生产车间停产整顿。国家药品监督管理局要求重庆市食品药品监督管理局收回该企业无菌原料药《药品GMP证书》，对该企业涉嫌违法违规生产的行为依法处理。国家药品监督管理局 2018年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调整中间产品烘干温度。检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录。产品生产过程中存在低限投料的情况。　　二、湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。　　三、亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实，同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作；批生产量与实际设备生产能力不相适应。存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。　　云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求云南、湖南和安徽省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省食品药品监督管理局药品审评中心、省食品药品检验研究院:　　为规范我省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人的申报和许可工作，根据《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）有关规定，研究制定了《山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人工作程序》（试行）和《山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人审查要点》（试行），请遵照执行。　　附件：　　1.山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地　　搬迁申报药品上市许可持有人工作程序（试行）　　2.山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地　　搬迁申报药品上市许可持有人审查要点（试行）　　山东省食品药品监督管理局　　2018年3月26日　　(公开属性：主动公开)附件1山东省药品生产企业生产加工场地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可有人工作程序（试行）根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《关于发布〈山东省药品上市许可持有人申报程序和资料要求〉的通告》（2017年第76号）等文件规定和《山东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作专题会议纪要》（〔2018〕第3号）精神，制定本工作程序。一、持有人申报程序和资料要求（一）工作程序1、申请申请人提交的试点申请应符合《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）中“药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有;集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地;持有药品批准文号的药品生产企业，可申请参加持有人委托生产的试点”等规定。申请人应按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请第29项，向省局政务服务中心提交本工作程序中“申报资料要求”规定的相关资料，一式两份。试点申请中涉及的生物制品须报国家食品药品监管总局进行技术审评和行政审批。2、签收收到申报资料后，省局政务服务中心应当场出具《资料签收单》。签收后转交省局审评认证中心进行受理审查。3、受理审查省局审评认证中心在收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，经审查申报资料符合要求的，予以受理并出具《受理通知书》；不符合要求需要补正的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正通知书》；对申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理并出具《受理通知书》。省局审评认证中心在受理之日起15日内对申报资料进行审查，必要时可进行现场审查，并出具《审查意见》，报省局。4、审核 省局在收到《审查意见》之日起5日内作出审批决定：经审查符合要求，批准药品上市许可持有人申请，下发《补充申请批件》，并报国家食品药品监督管理总局备案；经审查不符合要求，不予批准的，下发《审批意见通知件》。　　（二）申报资料要求1、《药品注册补充申请表》应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项填写，其中“其他特别申明事项：整体搬迁申报持有人”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。2、持有人资质证明性文件，包括营业执照、生产许可证等。3、药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的证明材料，如新地址（车间）的《药品生产许可证》。4、拟申请成为持有人品种的药品批准证明文件。5、需委托生产的，提供拟受托生产企业的资质证明性文件，包括营业执照、生产许可证等；提供持有人与受托生产企业签订的委托加工协议、质量协议等。6.已制定的与申报持有人相关的文件目录清单。7.拟申请成为持有人的综述说明资料。8.申报品种相关研究进度的相关说明。9.其他资料。二、持有人委托生产申报程序和资料要求（一）工作程序1、申请药品上市许可持有人资格获批后开展委托生产的，应按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请第29项填写《药品注册补充申请表》，向省局政务服务中心提交本工作程序中“申报资料要求”规定的相关资料，一式两份。2、签收收到申报资料后，省局政务服务中心应当场出具《资料签收单》。签收后转交省局审评认证中心进行受理审查。3、受理省局审评认证中心在收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，经审查申报资料符合要求的，予以受理并出具《受理通知书》；不符合要求需要补正的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正通知书》；对申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理并出具《受理通知书》。4、技术审评省局审评认证中心在受理之日起40日内对申报资料进行技术审评。在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应在4个月内按照通知要求一次性提交补充资料。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。5、现场核查省局审评认证中心制定现场核查方案，并实施现场核查、抽取样品送省食品药品检验研究院进行注册检验。现场核查可与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。6、注册检验省食品药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，并将检验报告转交省局审评认证中心，同时通知申请人。7、审核与审批省局审评认证中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，并报送省局。省局在收到《综合审评意见》之日起5日内作出审批决定，制作《委托生产批件》，并报国家食品药品监督管理总局备案。（二）申报资料要求1、《药品注册补充申请表》应按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请第29项填写，其中“其他特别申明事项：持有人委托生产”、“机构1（国内药品生产企业）”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。2、受托药品生产企业的资质证明文件：有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。　　3、持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》、《质量保障协议》，应符合《药品生产质量管理规范》中关于委托生产与委托检验的要求，同时必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。4、持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。5、技术研究资料。药品上市许可持有人应逐个品种按照《药品注册管理办法》附件4“国内药品生产企业内部变更生产场地”和《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）有关要求开展技术研究，并提交技术研究资料。6、其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。附件2山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人审查要点（试行）根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《关于发布〈山东省药品上市许可持有人申报程序和资料要求〉的通告》（2017年第76号）等文件规定和《山东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作专题会议纪要》（〔2018〕第3号）精神，制定本审查要点。1、是否建立了药品研究、生产和质量管理组织机构，并能确保各级部门和人员正确履行职责。2、是否建立了完善的药品研究、生产和质量保障体系和相关的文件。3、是否建立了上市许可持有人风险评估机制，对持有人、委托生产单位、销售单位进行全面的风险评估，明确相应的职责并确保落实相应的法律责任。4、是否配备具有相应资格的专职人员负责药品上市许可持有人的全部活动。4.1配备专职、专业人员负责监督药品的研究、生产过程、经营活动及药品上市后的再评价与风险评估工作。4.2负责批确认与放行程序的受权人是否具有相应资质。4.3是否制定了批确认与放行程序。4.4受权人/产品放行人职责是否明确。5、供应商和合同商的管理。5.1是否建立了供应商、合同商的资质确认管理制度。5.2是否建立了合同商和供应商的审计制度。6、是否制定了经销配送管理制度。每批药品均应有经销配送记录，根据记录能追查每批药品的经销配送情况，必要时是否能及时全部追回。7、是否制定了文件和记录管理制度。对于因委托生产等原因外存的文件/记录是否有相应的管理措施。8、投诉、产品缺陷与召回。8.1是否建有投诉处理、产品缺陷与召回系统，相关文件和规定是否完善。8.2是否建立药品退货和回收的管理规定。8.3对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有相应的处理措施。8.4是否有防止产品流入非法供应链的措施。9、是否具有按照GMP的相关规定进行自检的能力。10、是否具备药品质量安全责任承担能力。11、是否具有对所提交的药品注册信息负责的能力。持有人应当按照规定履行对上市产品许可信息提出及时变更申请的义务，如向管理当局提交年度报告、依照相关变更要求向主管部门提交变更申请等。12、是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员或委托相应机构负责药品不良反应监测报告工作。

根据举报，国家食品药品监督管理总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。现通告如下：　　一、初步查明，该企业存在以下问题：篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片；超出许可证范围生产；编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。　　二、该企业上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成安徽省食品药品监督管理局收回该企业的中药饮片《药品生产质量管理规范认证证书》，依法立案调查，并依法追究该企业法定代表人等直接负责的主管人员及其他直接责任人员的法律责任。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　三、国家食品药品监督管理总局责成安徽省食品药品监督管理局举一反三，对亳州市所有中药饮片生产企业进行全面检查。督促企业落实主体责任，加大对中药饮片生产的整治力度，对发现的违法违规行为一律依法惩处。　　四、国家食品药品监督管理总局要求所有中药饮片生产企业要引以为戒，严格执行《药品生产质量管理规范》，切实加强质量管理，确保中药饮片质量安全。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　二、山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题，中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样，存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集，未按照《中国药典》（2015年版）进行有效红外鉴别。文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　三、海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。　　山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西、海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日

国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。　　二、广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料，处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg，实际投料量为0.1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。　　三、福建省泉州罗裳山制药厂生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。　　四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂的上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省、广西壮族自治区和福建省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180003企业名称 安国路路通中药饮片有限公司企业法定代表人 霍烈药品生产许可证编号 冀20150060社会信用代码（组织机构代码）91130683760316788C企业负责人 霍志刚质量负责人 刘颖超生产负责人 陈亮质量受权人 刘颖超生产地址 安国市祁州工业园保衡路8号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心河北省食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查2017年生产的5批熟地黄的批生产记录（批号：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096），批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为2017年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。　　二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。　　该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的《增值税专用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭证》及相应的《收料单》和供货单位的《收款收据》，上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。　　根据企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存，但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。　　三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据。检查组在该公司财务室档案柜里，发现了大量零散（制作时间涉及2015年、2016年和2017年）未纳入财务月报及按规定装订成册的物料采购财务票据。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收据编号顺序与开票日期的排列顺序发生了逆转；同一单位不同日期开具的收款票据编号前后导致；不同供应单位开具的收款票据存在同一质地并联号现象；若干收款票据无收款（供货）单位的盖章。处理措施　　安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180002企业名称 吉林一正药业集团有限公司企业法定代表人 于光药品生产许可证编号 吉20160015社会信用代码（组织机构代码）91220000749304508J 企业负责人 于光质量负责人 张立凤生产负责人 刘念质量受权人 孙晓霞生产地址 吉林省四平经济开发区一正路1号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心四平市省食品药品监督管理局事　　由药品抽检检查发现问题　　根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。处理措施　　吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180001企业名称 湖北民康制药有限公司企业法定代表人 李美林药品生产许可证编号 鄂20160015社会信用代码（组织机构代码）91420500757003959F企业负责人 翟伟东质量负责人 杨振清生产负责人 张华群质量受权人 杨振清生产地址 湖北省宜昌市西坝路50号检查日期 2017年10月17日-10月19日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心湖北省食品药品监督管理局事　　由投诉举报检查发现问题　　 根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品（六味地黄丸等）进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　 一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，尤其制丸工序记录，只反映出一次制丸情况，未体现实际生产中制丸反复加粉过程，只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批（批号为151101、151102、151201）氨咖黄敏胶囊的批生产记录，显示其一次制丸收率就高达97.7%，制丸时间仅写67分钟，记录中的原始数据不可追溯。　　二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料，执行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。处理措施　　湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习