雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在鞘/扩张器和说明书装配错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀导管鞘Fast-Cath Hemostasis Introducer（注册证号：国械注进20143035569）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品软件错误导致当数字减影血管造影(DSA)导出到应用程序时，会显示未减影的DSA的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060314、20193060315、20193060317、20193060319）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品特定批次产品包装打开时，带有螺钉及其固持器的内盖可能留置在外管内无法取出的问题，生产商Synthes GmbH对锁定接骨螺钉Locking Screws（注册证号：国械注进20173466154）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2020年1月20日

为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全，甘肃省药品监督管理局组织开展了化妆品质量监督抽检工作。现将检验的70批次化妆品检验结果，予以公告。经甘肃省药品检验研究院检验，70批次化妆品全部合格。　　甘肃省药品监督管理局提醒广大消费者，通过合法渠道购买化妆品，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时投诉举报，投诉举报热线：12315。特此公告附件：70批次化妆品检验结果信息.xlsx甘肃省药品监督管理局2020年1月17日

桂药监药流罚〔2020〕2号 当事人：广西正和中药有限公司 主体资格证照名称：《药品经营许可证》（许可证编号：桂AA7740304，有效期：2021年10月19日） 统一社会信用代码（注册号）：91451100MA5KCLW191 住所（住址）：广西贺州市金泰农产品物流交易市场12幢1号房 法定代表人（负责人、经营者）：孔峰 联系地址：广西贺州市金泰农产品物流交易市场12幢1号房案件来源 广西正和中药有限公司销售的由广西同福堂中药饮片有限责任公司生产的批号为190401的中药饮片醋没药（包装规格：1000g），于2019年7月4日由梧州市食品药品检验所在广西正和中药有限公司抽样，于2019年8月20日经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定（报告编号：WZ2019YPC000525）。广西正和中药有限公司销售上述假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第一款的规定。违反法律、法规或者规章的事实 广西正和中药有限公司销售的中药饮片醋没药(包装规格：1000g)，经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定。该公司从广西同福堂中药饮片有限责任公司购进中药饮片醋没药302kg，购进价为183.88元/kg，抽样用6kg，实际销售75kg，实际退货221kg，没有库存，货值金额为55531.76元（销售发票和供货商销售出库单金额），违法所得为10437.00元。行政处罚的内容和依据 我局认为广西正和中药有限公司销售的中药饮片醋没药(包装规格：1000g)，经梧州市食品药品检验所检验，检验结果为为[性状]项和[检查]项下的“松香酸”项均不符合规定。上述产品依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第二款第（二）项的规定，依法认定为假药。广西正和中药有限公司销售上述假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修正)第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，案件承办人员建议责令当事人改正上述违法行为，没收销售假药醋没药（批号：190401）违法所得10437.00元。行政处罚的履行方式和期限 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。 当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。 广西壮族自治区药品监督管理局2020年1月14日

　 整治虚假违法广告，既是事关维护群众利益和社会和谐稳定的大事，也是树立执法权威，得民心、顺民意的好事。佛山市市场监管局始终将维护人民群众健康安全和财产安全作为首要任务，认真履行监管职责。2019年，全市查处虚假违法广告案件803件,占全省案件总数13.58%，查处的案件先后入选国家市场监管总局、省市场监管局年度典型案例，以案说法消费警示在“学习强国”广受点赞，整治虚假违法广告工作取得明显成效。　　一、优化“一套机制”，坚持“资源整合、协同监管”，形成协同共治的广告监管合力。认真落实党的十九大关于全面深化改革部署要求，积极优化广告联席会议机构配置和制度建设。一是优化成员单位组成，将成员单位由6个扩展到14个，涉及民生热点的金融、房地产、教育等行业主管部门进入成员单位。二是优化职责分工，组织印发新的联席会议工作制度，明确了机构改革后成员单位的职责任务。三是优化沟通联络机制，细化了部门协调配合事项，完善了全市虚假违法广告监管工作部门联动、综合治理的工作格局。　　二、树牢“两个理念”，坚持“导向监管、以人为本”，营造文明诚信的广告市场环境。提高政治站位，强化责任担当，从讲政治的高度充分认识整治虚假违法广告的重大意义，解决突出问题，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。一是树牢“广告宣传也要讲导向”的理念。突出政治性，增强广告导向监管的自觉性和坚定性，强化重大活动、重大节日等时期的广告监测监管，依法从快从重查处涉及导向问题、妨碍社会公共秩序、违背社会良好风尚等造成恶劣社会影响的虚假违法广告，对利用国家领导人、国家机关形象及借庆祝新中国成立70周年炒作宣传的违法广告“零容忍”。二是树牢“以人民为中心”的理念。突出人民性，加强重点领域、重点媒介、重点内容广告监测监管，强化执法办案，加大对医疗、药品、食品、保健食品、房地产等关系人民群众健康安全和财产安全的违法广告查处力度，确保线索核查、立案、公示三个100%，提升虚假违法广告惩治力度。　　三、深耕“三个平台”，坚持“多维监测、精准监管”，提高精准规范的广告监测效能。充分运用信息化手段，借助“大数据”、“人工智能”等技术，实现“市-区-镇街”三级精准联动监管，提高虚假违法广告发现率。一是创新上线佛山市户外广告监测平台。在全省率先搭建“互联网+智慧监管”的户外广告监测平台，实现年监测全市户外广告5万条次的全覆盖监测模式，有效提升户外广告监管效能。二是充分发挥广东省广告监管平台作用。对全市5家电视、7家电台和5家报刊媒体开展监测，全年累计监测媒体广告89.62万条次，有效促进媒体单位严把广告审查关，充分发挥主流媒体价值取向引领作用。三是拓展深化互联网广告监测平台应用。依托国家市场监管总局互联网广告监测平台切入互联网广告监测领域，确定佛山新闻网、G2000等8家辖区内重点监测网站，全年累计监测PC端涉嫌违法互联网广告41批340条次，公众号广告14批17条次，有效规范了地区互联网广告秩序。　　四、狠抓“四项措施”，坚持“保障民生、整规并举”，构建公平竞争的广告市场秩序。落实供给侧结构性改革，服务地方经济发展，聚焦民生热点，整顿与规范并举，着力优化营商环境。一是启动包容审慎监管机制，助推地方经济健康发展。在全省创新采用包容审慎的监管方式，对初次轻微广告违法行为，依据《佛山市市场监督管理局市场主体轻微违法违规经营行为包容审慎监管清单》，采取约谈教育和责令改正的方式，进一步激发市场活力。二是落实专项整治行动，聚焦重点领域保民生。聚焦医疗、药品、保健食品、房地产等重点领域，累计开展违法广告专项整治行动22项，联合多部门查处了一批社会影响较大的民生案件。三是立足“人工智能+双随机”，精准监管广告经营主体。将广告发布登记纳入“双随机”抽查事项清单和抽查计划，在全省创新打造广告经营“双随机”+信用风险监管机制，自动预判风险，督促重点广告发布单位建立健全广告业务承接登记、审核、档案管理制度。四是开展多维立体宣传培训，打造专业化监管队伍。聚焦“学法、普法、送法、执法”四个环节，结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，上线佛山电视台“观点佛山”、佛山电台“心度监管”等访谈节目，发布以案说法、动漫视频、“护航双十一”等广告监管提示。组织执法人员召开案件研讨会、举办业务培训班、出台指导意见，不断提升监管队伍依法行政、信息化应用和综合研判能力。（来源：佛山市市场监管局网站）

广煜医药科技（宁夏）有限公司报告，该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器（注册证号：宁械注准20182660010）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的批号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

当事人：莱西市东康大药房有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码（登记号）：91370*****； 住所（地址）：山东省青岛市莱*****；法定代表人：王*****；身份证号码：370285*****；联系电话：1396*****；联系地址：山东省莱西市*****。 2019年10月16日，我局执法人员依法对位于莱西市马连庄镇*****的莱西市东康大药房有限公司的经营场所进行监督检查工作，在检查过程中，我局执法人员对当事人经营的标注为江西制药有限责任公司生产的3盒仁和牌克拉霉素分散片（产品批号：1903133）的相关处方进行检查，当事人无法提供上述药品的相关处方，我局于2019年10月16日对当事人进行立案调查。经查，当事人于2017年6月19日取得《药品经营许可证》，经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性除外）（冷藏品种除外）；有效期至2022年6月18日，2019年5月17日，法定代表人王*****从青岛立康医药有限公司处以每盒*****元的价格购进同一批次标注为江西制药有限责任公司生产的仁和牌克拉霉素分散片12盒，由法定代表人王德宝提供了上述药品的随货同行单和销货记录，上述药品的规格为：0.25/片、6片/板、1板/盒；产品批号：1903133；生产日期：2019年3月13日；保质期至2021年2月28日，上述药品的对外售价为每盒*****元，2019年7月16日，我局执法人员依法对当事人因未凭处方销售9盒仁和牌克拉霉素分散片的行为作出行政警告，并下达了当场行政处罚决定书[编号：（莱西）市监当罚（2019）250号]。上述事实，主要有以下证据证明：1、我局执法人员依法对当事人经营现场制作的现场笔录1份，证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。2、我局执法人员依法对法定代表人王*****制作的询问笔录1份，证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。3、法定代表人王****提供的《营业执照》和《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营资格。4、法定代表人王*****提供的居民身份证复印件1份，证明法定代表人王*****身份。5、法定代表人王***提供的上述药品的随货同行单1份，证明上述药品的来源和经营者履行了进货查验制度。6、法定代表人王***提供的销货记录1份，证明当事人将上述药品销售的事实。7、我局执法人员依法对当事人经营场所进行拍照取证4张，证明当事人未凭处方销售处方药的违法事实。8、我局执法人员对当事人下达的当场行政处罚决定书[编号：（莱西）市监药当罚（2019）250号]复印件1份、证明当事人曾因未凭处方销售处方药被当场行政处罚的事实。 我局执法人员于2019年10月25日依法向当事人送达了行政处罚听证告知书，依法告知了我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人有权进行陈述、申辩并可要求举行听证，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未申请举行听证。 案件性质：当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”之规定，参照《药品经营质量管理规范》167条第一项、第二项“第一百六十七条 销售药品应当符合以下药品：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。”之规定，构成了未凭处方销售处方药的违法行为。 自由裁量的理由：当事人因同一违法行为被行政处罚的事实，符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十三条第八项“当事人有下列情形的，应当依法从重处罚：（八）、一年内两次以上实施同一违法行为被市场监督管理部门处罚，或两年内三次以上实施违法行为被市场监督管理部门处罚的；”之规定，适用从重情节，鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实，符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十二条第五项“第十二条 当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（五）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，查处效果明显的”之规定，适用从轻情节，即从重又从轻取中限。处罚意见及依据：当事人未凭处方销售处方药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定，拟对当事人给予以下行政处罚：1、责令停业整顿；2、罚款人民币壹万元整（10000.00元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内，到有收缴罚款资格的银行网点缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向莱西市人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向即墨区或平度市或莱西市人民法院或青岛铁路运输法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。莱西市市场监督管理局二〇一九年 一月十三日市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存 。

　 樱花医疗科技（泰州）有限公司报告，由于操作屏CPU板不良会导致器械会突然停止运行，生产商Sakura Seiki.,Ltd.对其生产的染色机（备案号：国械备20171002号）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》