编号：CNGZ20180002企业名称 湖北迅达药业股份有限公司企业法定代表人 李龙健药品生产许可证编号 鄂20160086社会信用代码（组织机构代码）9142110073911054XA 企业负责人 李龙健质量负责人 江海洋生产负责人 许广益质量受权人 江海洋生产地址 湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心黄冈市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完，KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位，剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。处理措施　　该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180003企业名称 兰州旭康药业有限公司企业法定代表人 王富民药品生产许可证编号 甘20160062社会信用代码（组织机构代码）68153833-1企业负责人 王富民质量负责人 王建军生产负责人 王建国质量受权人 王建军生产地址 兰州市安宁区洄水湾58号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心兰州市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　1.未按标准进行检验：　　（1）药材黄芪（批号YLGJ0244-1702）未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用；药材枸杞（批号YLGS0285-1701）未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。　　（2）苦杏仁（批号YLGS0220-1704）牡丹皮（批号YLGJ0025-1703）、紫苏叶（批号YLYL0046-1701）未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。　　（3）牡丹皮（批号171025）、醋鳖甲（批号170626批）、天冬（批号170912批）、龙胆（批号170730）、酒萸肉（批号170505）、酒黄精（批号170731）未按标准进行【含量测定】检验。　　2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。　　3.2016年2月1日，汤水蛭（140922）因含量问题召回；2016年5月12日麸炒枳实（140823）因含量问题召回，均未进行回顾性质量分析。　　4.该企业生产地址（兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。处理措施　　该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180001企业名称 辽宁兴海制药有限公司企业法定代表人 张秀敏药品生产许可证编号 辽20150176社会信用代码（组织机构代码）12245007-7企业负责人 张秀敏质量负责人 张雪生产负责人 田贵波质量受权人 张雪生产地址 盘锦市兴隆台区工业开发区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心盘锦市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对辽宁兴海制药有限公司原料药（磷酸铝）开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　1.质量受权人未能履行成品放行职责。磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字，《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。　　2.物料放行问题。干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。　　3.文件管理问题，出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件，内容基本一致。文件编号分别为：风险编号“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009，QR-2017-001为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号，两份文件均有审核及签名。　　4.批生产记录问题，关键操作未在生产记录中体现。《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时，隔Y小时适当降温后搅拌一次，但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。处理措施　　该公司原料药（磷酸铝）生产和质量控制不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，辽宁省食品药品监管局已收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年5月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180004企业名称 无锡市凯利药业有限公司企业法定代表人 胡春峰药品生产许可证编号 苏20160069社会信用代码（组织机构代码）913202827235379871企业负责人 胡春峰质量负责人 鲁尧生产负责人 周玉君质量受权人 鲁尧生产地址 江苏省宜兴市周铁镇彭干村检查日期 2018年03月15日--2018年03月17日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心无锡市食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报情况进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：　一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实　　（一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　（二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低，未配置工作站，相应图谱记录时间不真实，显示为“1909年”。　　（三）实验室发现空白但已签名的原始检验记录。　　二、批生产记录不真实，同一人同一时间段在不同车间进行操作　　（一）西咪替丁粗品（批号201801045）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201801016）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（二）胺化干品（批号201712047）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201712029）精烘包工段某操作时间部分重合，操作者均为同一人。　　（三）胺化干品（批号201710048）胺化工段某操作与西咪替丁（成品批号201710021）精烘包工段某操作时间部分重合，两工段操作者为同一人、复核者为同一人。处理措施　　无锡市凯利药业有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，国家药监局要求江苏省食品药品监管局收回该企业西咪替丁原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。发布日期2018年5月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180005企业名称 陕西西岳制药有限公司企业法定代表人 胡西儒药品生产许可证编号 陕20160086社会信用代码（组织机构代码）62310235-3企业负责人 赵燕质量负责人 谢延生产负责人 张学峰质量受权人 谢延生产地址 陕西省华阴市建设西路药厂西岳生产区检查日期 2018年03月15日--2018年03月17日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 陕西省食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的双氯芬酸钠原料药投诉举报情况进行了重点检查，检查发现该企业主要存在以下问题：一、未按工艺规程进行生产 　　双氯芬酸钠工艺规程规定，每批批量为300Kg，分为三个亚批生产，每亚批投粗品105Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示，每批批量为1000Kg，分为两个亚批生产，每亚批投粗品537Kg和538Kg，每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。 　　二、物料管理混乱 　　（一）双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170000kg，生产使用数量与结存数量相加为111000kg，其余59000kg不能说明使用情况或流向。 　　（二）部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。 三、质量管理部门不能严格履行职责 　　（一）针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更，企业未履行相应变更程序。 　　（二）关于部分批次双氯芬酸钠粗品，企业提供了2份检验报告及记录，其请验日期、报告日期相同，但检验数据存在不同。处理措施　　陕西西岳制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，国家药监局要求陕西省食品药品监管局收回该企业双氯芬酸钠原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。发布日期2018年5月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180006企业名称 江西国药有限责任公司企业法定代表人 万义斌药品生产许可证编号 赣20160068社会信用代码（组织机构代码）91360000158261876R企业负责人 万义斌质量负责人 左飞鸿生产负责人 葛友群质量受权人 左飞鸿生产地址 江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号检查日期 2018年04月12日--2018年04月15日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心江西省食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的盐酸林可霉素原料药投诉举报情况进行了重点检查。检查发现该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售，但管理混乱，不能核实说明原料药流向的问题：　　该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售，检查发现2016年购进9000（十亿单位）；发现2017年购进三批，分别10500（十亿单位）、86080（十亿单位）和5000（十亿单位）；发现2018年购进20000（十亿单位）。企业声称销往国外，但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理，不能提供出口相关手续和证明文件，不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。处理措施　　江西国药有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，江西省食品药品监督管理局已经暂停该企业原料药盐酸林可霉素生产销售。国家药监局要求江西省食品药品监督管理局收回该企业盐酸林可霉素原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。发布日期2018年5月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　一、白城市亿正药业有限公司复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　二、赤峰维康生化制药有限公司质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　三、四川滋宁中药饮片有限公司存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。　　四、山东康宁药业有限公司验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；棓丙酯氯化钠注射液工艺验证仅能提供1批产品的验证数据；灭菌设备验证不符合要求。对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。批生产记录不完整，关键设备无使用日志。　　白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求吉林、内蒙古、四川和山东省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。　　二、内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。　　三、昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。　　山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司和昆明制药集团股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习