编号：CNGZ20180014企业名称 吉林国药制药有限责任公司企业法定代表人 李林杰药品生产许可证编号 吉20160213社会信用代码（组织机构代码） 91220201244093127J企业负责人 李林杰质量负责人 李殿芝生产负责人 曹德万质量受权人 李殿芝生产地址 吉林省吉林市船营区军民路19号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心吉林市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对吉林国药制药有限责任公司的保胎灵片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、质量管理体系不能有效运行。（一）保胎灵片使用的中药材炮制后未按照《中国药典》的要求进行质量检验即投产使用。（二）企业2015至2017年均生产了保胎灵片，但未进行产品质量回顾。（三）变更控制不符合要求，如更换化验室高效液相色谱电脑硬盘、调整胎灵片糖衣用料批消耗指标均未进行变更控制。（四）偏差管理不符合要求，如2017年8月生产的保胎灵膏粉（批号Q20170803、Q20170804）于2018年5月使用，存放时间超过企业规定的半年保存期，未进行偏差调查。　　二、数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况。（一）企业不保存《物料货位卡》，在物料发放结束后销毁，仅使用未受控的word电子文档记录；不保存生产车间设备使用日志。（二）保胎灵（批号20150701）批生产记录显示批量为90万片，但财务《记账凭证》成本核算显示该批次的批量为48万片。（三）采购自A公司的3批阿胶无供货商随货同行单，且A公司自2015年以来对该企业开具的发票明细中无阿胶，企业相关批次阿胶采购情况不能溯源。（四）实验室高效液相色谱仪的《仪器使用日志》每天使用一张记录页，且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息，剩余部分留空，记录不连续，存在潜在修改的可能性。（五）除批生产记录、检验记录外，其它的辅助记录未受控发放；已作废的文件无作废标识。　　三、未对阿胶生产商开展现场审计。处理措施　　该企业质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其保胎灵片的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月11日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180012企业名称 通化兴华药业有限责任公司企业法定代表人 张秀娟药品生产许可证编号 吉20160051社会信用代码（组织机构代码）91220501702230097Q企业负责人 张秀娟质量负责人 张凤霞生产负责人 杨晓峰质量受权人 张凤霞生产地址 通化市金龙路158号检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心通化市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对通化兴华药业有限责任公司的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产。（一）企业未经批准擅自增加了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量，增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品。（二）与《化学药品地方标准上升国家标准》（第二册）[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的处方相比，企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ处方中增加了95%乙醇，用于等量溶解抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯。　　二、企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。（一）企业擅自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品，相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。如：批号为20170201的对羟基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取样90克，但在货位卡无相应记录；对羟基苯甲酸乙酯物料进出台账（2017年3月21日至4月24日）与乙醇货位卡（2018年3月4日至29日）中两位记录人的签名前后不一致。（二）高效液相色谱仪（设备编号：C60015）系统使用日志显示，该公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23进行了七次进针操作，用于测定对羟基苯甲酸乙酯的有关物质项目。因10:38:13、11:43:18两针的结果与预期不符，检验员直接将该两次结果遗弃而未进行调查。（三）红外分光光度计（设备编号：C60055）操作员具有清除数据的权限；原子吸收分光光度计（设备编号：C60046）实验员具有删除样品的权限；Agilent高效液相色谱仪（编号：C60064）检验员具有包括数据删除和系统配置的修改在内的“所有权限”。　　三、口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。口服液体生产线配液系统的清洁验证未综合考虑取样位置、取样方法、残留物检验方法灵敏度、多批连续生产的最差条件等，不能证实其清洁效果。生产设备清洁操作规程不合理，现场发现灌轧室内已清洁的输料管道口有料液残留。处理措施　　该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题，产品质量存在严重风险。该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180013企业名称 杨凌生物医药科技股份有限公司企业法定代表人 仵剑药品生产许可证编号 陕20160103社会信用代码（组织机构代码）91610403752121868U企业负责人 何腾龙质量负责人 李东红生产负责人 张俊玲质量受权人 李东红生产地址 杨凌农业高新技术产业示范区新桥南路12号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心杨凌示范区药品检验监测评价中心事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对杨凌生物医药科技股份有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、质量管理体系不能有效运行。（一）未能提供解郁安神颗粒2015年至今的超标结果、变更控制、偏差处理、采取的纠正与预防措施及自检记录。（二）2015及2016年度解郁安神颗粒未开展产品质量回顾，2017年该品种产品质量回顾分析报告内容不全；未对2015年以来纯化水及空调系统监测数据进行趋势分析。（三）2016年解郁安神颗粒生产批量在4万袋基础上增加12万袋批量，未进行变更控制，未开展风险评估和工艺验证。（四）使用废弃的解郁安神浸膏（批号20170701）投料生产。（五）解郁安神颗粒成品（批号：20180301）持续稳定性考察的部分样品置于室温条件。（六）20170701批解郁安神颗粒浸膏生产记录中的投料次数、收膏控制条件与工艺规程规定不一致。　　二、数据可靠性不符合要求，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范。（一）20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录，20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。（二）部分辅助记录（如中药材留样登记台账）未进行归档；20160601、20171201批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。（三）未建立计算机化系统管理程序，未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。（四）两份相同版本号的《解郁安神颗粒中间体质量标准》（TS-QC-j001-02）规定的解郁安神浸膏检测项目不同。　　三、供应商管理不符合要求。仓库现场无合格供应商目录，未按企业规定应每年对主要供应商进行质量审计，供应商档案内容不全，部分审计资料存在错误。处理措施　　该企业质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成陕西省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月9日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180008企业名称 哈尔滨三联药业股份有限公司企业法定代表人 秦剑飞药品生产许可证编号 黑20160119社会信用代码（组织机构代码）91230100607168790X企业负责人 秦剑飞质量负责人 关成山生产负责人 魏长青质量受权人 关成山生产地址 哈尔滨市利民经济开发区北京路检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心哈尔滨市食品药品监督管理局开发区分局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对哈尔滨三联药业股份有限公司的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题：　　1.注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中，注射用长春西汀（规格：30mg）辅料甘露醇用量为每支270mg，现行处方中为每支75mg。　　2.注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。处理措施　　该企业注射用长春西汀（规格：30mg）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月3日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，在上海召开的“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”上审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。　　 此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸，《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。　　 通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。

编号：CNGZ20180004企业名称 青海同济药业股份有限公司企业法定代表人 傅凯扬药品生产许可证编号 青20160048社会信用代码（组织机构代码）916331006985232674企业负责人 张建中质量负责人 黄琛生产负责人 刘国庆质量受权人 张建中生产地址 青海生物科技产业园区经四路22号D区3楼检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心青海省局食品药品审评中心事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对青海同济药业股份有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题：2016年以来企业共购进原药材枸杞子4批、冬虫夏草1批，企业对2016年8月、2017年2月和2017年12月购进的枸杞子进行了委托检验，但出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；2016年7月购进的枸杞子和2017年9月购进的冬虫夏草未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。处理措施　　该企业中药饮片生产不符合2010年版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成青海省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180005企业名称 四川大千药业有限公司企业法定代表人 蒋瑛药品生产许可证编号 川20160066社会信用代码（组织机构代码）91512000749640309W企业负责人 汪志敏质量负责人 邓春燕生产负责人 母绍东质量受权人 邓春燕生产地址 四川省资阳市雁江区大千大道68号检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心四川省资阳市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　该企业的批生产记录不真实，龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录（Z-170904、Z-171101、Z-171102）中，当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机（编码03040501）实际加工当归的能力为每次70kg左右，而记录的是一次加工完104kg；实际加工甘草的能力为每次80kg左右，而记录的是一次加工完105kg。处理措施　　该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180006企业名称 安徽朱氏康豪中药饮片有限公司企业法定代表人 朱有山药品生产许可证编号 皖20160124社会信用代码（组织机构代码）913416000063601399F企业负责人 朱有山质量负责人 朱广品生产负责人 代金才质量受权人 朱广品生产地址 亳州市谯城区大杨镇北工业区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心安徽省亳州市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监管总局药品检查计划，核查中心组织对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司中药饮片进行现场跟踪检查。现场检查发现该企业在质量控制及物料管理等方面存在以下缺陷：　　1.检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验；　　2.检验室对试剂、对照品、留样管理存在以下问题：　　（1）样品粉碎无捕尘措施；　　（2）试剂、对照品无购进和使用记录；　　（3）成品和原药材样品留样未分区域存放且留样标签未记录留样数量；留样架存放有无标签样品；　　3.原药材库房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零头包装无标识；存放的地黄货位卡记录信息与实际结存不一致；地龙无货位卡。处理措施　　该企业中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成安徽省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180007企业名称 都江堰市中善制药厂企业法定代表人 杨世奎药品生产许可证编号 川20160394社会信用代码（组织机构代码）91510181MA61T3U149企业负责人 赵睿质量负责人 龙曙光生产负责人 周福田质量受权人 龙曙光生产地址 四川省都江堰经济开发区堰华路618号中小企业园8号一层检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心成都市食品药品检验研究院事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药（熊胆粉）开展现场跟踪检查。检查发现该企业存在主要问题如下：　　一、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位　　1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理，试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置，进入机房人员均可随意更改系统参数。　　2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”，企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位，未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估，根据风险评估结果，采取相应的纠正预防措施进行纠正。　　二、企业未按照批准的工艺进行生产　　1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥，自2017年11月12日恢复生产以来（检查时止共24批），干燥工艺采用冷冻干燥，企业未做相关研究、提高质量标准等变更备案工作。　　2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致。企业仅对熊胆粉验证批（批号171101、1171102、171103）使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤，自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器。　　三、质量管理体系不能有效运行　　1.企业现有QA1人，QC1人，质量负责人兼职QA、QC部分工作；　　2.QC人员对部分包材不取样，不检验，直接发检验合格报告，如：熊胆粉纸盒（批号:B-10171210、B-10171214、B-10171209、B-10180102）；　　3.关键岗位人员不能履行职责，生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。如：171104、171105、171106、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中，审核放行时间早于成品检验报告时间，审核放行单不经质量受权人审核签字放行，审核人签字均为打印。　　4.2017年，企业增加真空冷冻干燥机、二维混合机、四头高速粉剂灌装线，高速贴标机等设备；车间布局进行了调整，发生重大变更，为申报备案，做了相关的验证，但质量管理部门未进行变更管理，无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内容。　　四、确认与验证工作存在问题　　1.未对变更的主要工艺参数进行确认，如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg、热烘干燥时间由48h变更为48-60h、干燥后收率由大于9%变更为7%-12%；　　2.冻干机组未进行清洁验证，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证；　　3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋（轧）盖机未进行确认及备案；　　4.企业现行熊胆粉生产工艺规程（冷冻干燥15kg批）（1103.003-01）熊胆汁投料量为140-160kg，但是部分批次熊胆汁投料量增加（批号171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量为170kg，批号171210投料量为178kg，批号171203、171204、171206、180104、180105投料量为180kg），企业未进行工艺验证。　　5.原料熊胆汁的冷链运输条件、储存期限未经过确认。处理措施　　该企业的原料药（熊胆粉）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年6月19日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，在上海召开的“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”上审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。　 此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸，《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。　　 通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。