2020年1月至6月，贵州省药品监管局药化生产监管处对贵州省药品生产企业及医疗机构制剂室开展监督检查。现将检查情况公布如下：

经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）:为进一步净化我省药品流通市场秩序，规范药品零售企业经营行为，加大对违法违规行为查处力度，按照《2020年全省药品流通监管工作方案》《关于在全省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》等要求，4月22日至26日、5月27日至6月3日，省局分别组织对全省部分药品零售企业进行了飞行检查，发现陕西广济大药房医药有限公司西安科创路店等39家药品零售企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为；发现安康市华龙医药连锁有限责任公司巴山东路店存在其他问题，现将相关情况通告如下：一、汇总分析检查发现的主要问题两次飞检中共发现39家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为（见附件）。经对被检查企业主要存在问题进行汇总分析，发现26家企业存在未按规定建立药品追溯系统;23家企业存在中药饮片无药品名称、生产企业等内容；21家企业未经执业药师审核销售处方药；20家企业未严格按有关规定销售特殊管理药品；16家企业采购药品未及时向供货单位索取发票；15家企业不能提供供货单位资质；13家企业未凭处方销售处方药；7家企业存在超范围经营药品；4家企业冷藏药品储存温度不符合要求；3家企业销售过期药品；1家企业经营中药饮片存在票、账、货不相符等情况。二、检查发现的其它问题安康市华龙医药连锁有限责任公司巴山东路店使用远程审方平台开展执业药师远程审方，检查发现使用的摄像头不能正常工作，屏幕不能显示门店方影像，视频对话运行不顺畅，出现卡顿现象。抽查审方历史视频记录，存在黑屏或无患者影像的情况。三、有关工作要求企业所在辖区市（区）药监分局要坚持问题导向，对《通报》中严重违反《药品经营质量管理规范》的企业逐一进行查处，对飞检中检查组移送的违法线索深挖细查，追根溯源，依法依规严厉查处。一要强化监管措施，充分运用风险研判成果，对问题较多、风险较高的企业进行现场核查，真正消除风险隐患；二要切实转变监管理念，提升监管能力，加大对辖区内药品经营企业飞行检查、跟踪检查和日常监管力度，提高检查的针对性、靶向性和实效性；三要举一反三、拾遗补缺，确保辖区内药品经营企业执行药品质量管理不滑坡、不走样，持续合规；四要督促企业对检查中存在的问题进行逐一整改，确保其整改到位。于2020年7月20日前将查处结果报省局药品流通监管处。附件：39家严重违反《药品经营质量管理规范》药品零售企业名单

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案，对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括：符合标准规定的医疗器械产品62批次。具体抽验信息如下：

为加强化妆品产品质量监督管理，保障化妆品产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2020年度全省化妆品工作方案，对全省化妆品生产、流通使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括：合格化妆品产品40批次 。具体抽检信息如下：

广州润虹医药科技股份有限公司：　　国家药品监督管理局于2020年6月10日至12日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于广州润虹医药科技股份有限公司有关飞行检查情况的函》（药监械管函〔2020〕119号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。　　你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和广州市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监督管理局负责。　　特此通知。

根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对普宁市泰嵘医药有限公司等20家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管，切实维护市场秩序，按照《省药品监管局办公室关于印发的通知》（黔药监办发〔2020〕8号）要求，省药品监管局于2020年6月17日对贵州中康医疗器械有限公司进行现场检查。现场检查期间，该企业主动提出注销医疗器械疫情应急注册证及应急生产批复的申请。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，经研究，同意企业的申请，决定取消贵州中康医疗器械有限公司应急生产“一次性使用医用口罩（非无菌）”和“医用外科口罩（非无菌）”资格，同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕245号）、《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕246号）、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020132）及《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020133）。特此公告。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定6批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、浸出物、检查、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第6期抽验不符合规定药品质量公告

南昌永德利医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召南昌永德利医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，南昌永德利医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640077）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌兴兴医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌兴兴医疗器械有限公司报告，收到客户反映，批号为20200425的一次性使用医用口罩掉耳带严重，南昌兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20172640271）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市康华卫材有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌市康华卫材有限公司报告，由于一次性使用医用口罩口罩带、通气阻力、无菌不符合标准要求，南昌市康华卫材有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20202140049）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对医用棉签主动召回南昌市恩惠医用卫生材料有限公司报告，由于医用棉签无菌不符合标准要求，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对其生产的医用棉签（注册证号：赣械注准20152640276）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市奥康医疗器械有限公司对一次性使用手术单主动召回南昌市奥康医疗器械有限公司报告，由于一次性使用手术单干态纵向断裂强力不符合标准要求，南昌市奥康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用手术单（注册证号：赣械注准20182640076）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西锦辉医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回江西锦辉医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20192140291）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西爱益卫生材料有限公司对一次性使用口罩主动召回江西爱益卫生材料有限公司报告，由于一次性使用口罩通气阻力不符合标准要求，江西爱益卫生材料有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640189）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。