企业名称 广西桂玉医药有限责任公司企业法定代表人 邹寿庆药品经营许可证编号 桂AA7750058社会信用代码（组织机构代码）91450900200425353M企业负责人 丁军凤质量负责人 李白祥注册地址 玉林市站前路8号仓库地址 玉林市站前路8号、玉林市苗园路349号玉林林务工业园内1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二楼、三楼3-1、3-2、3-3经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品；罂粟壳；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂；肽类激素药品。检查日期2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。　　2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。　　3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置有门，存在安全隐患。 处理措施　　广西桂玉医药有限责任公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广西壮族自治区食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 深圳市和顺堂医药有限公司企业法定代表人 宋钢药品经营许可证编号 粤AA7550372社会信用代码（组织机构代码）914403007716285927企业负责人 古永辉质量负责人 庄进平注册地址 深圳市坪山区坪山街道大工业区青兰二路东侧兰和路6号和顺堂生产厂区2号生产楼6楼仓库地址 深圳市坪山新区大工业区青兰二路东侧兰和路6号（和顺堂生产厂区2号生产楼5楼）经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂检查日期 2018年06月21日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。　　2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。　　3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。　　4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。　　5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。处理措施　　深圳市和顺堂医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 山东中嘉华扬药业有限公司企业法定代表人 马志强药品经营许可证编号 鲁AA5311305社会信用代码（组织机构代码）91370100780624964B企业负责人 马志强质量负责人 俞满莉注册地址 济南市祝甸路东首东方广场A座2楼仓库地址 济南市历城区工业北路中段开源路自编16号院内北侧经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　2017年11月，企业仓库已被拆除，不具备仓库储存条件，企业已停止经营活动。检查时，企业注册地址正在进行装修，实际办公场所为祝甸路东首东方广场A座4楼410、412房间，检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。处理措施　　山东中嘉华扬药业有限公司的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求山东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为进行调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 内蒙古腾义堂药业有限公司企业法定代表人 王兆义药品经营许可证编号 蒙AA4780591社会信用代码（组织机构代码）91150826MAOMXW6Y03企业负责人 王兆义质量负责人 王志强注册地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社仓库地址 巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。　　2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。　　3.经调查，企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。　　4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作，验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。　　5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度，未配备制热设备，通过水管向地面浇水增加湿度。　　6.企业将中药材库移作他用，安装有非企业所有的机械设备。　　7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。　　8.企业验收员兼任出纳员。处理措施　　内蒙古腾义堂药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 天津领先健隆医药有限公司河北分公司企业法定代表人 尚津药品经营许可证编号 津AB1050071社会信用代码（组织机构代码）911201127413944306企业负责人 李冬旭质量负责人 吕丽君注册地址 天津市河北区望海楼街昆纬路与东七经路交口西北侧河北新闻大厦附楼601仓库地址 天津市北辰区汾河南道8号（天津市三林电器有限公司院内一层、二层、三层）经营方式 药品批发经营范围 中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）*检查日期 2018年06月20日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业提供的票据和计算机系统显示，2018年5月企业分别向天津华盛荣程药品销售有限公司和天津市西青区纳康堂大药房销售硫酸氢氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南区百姓堂津鑫大药房有限公司销售瑞舒伐他汀钙片2700盒，经向上述三家药店核实，均表示未从该企业购进过上述药品。　　2.检查发现2017年10月企业购进的药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液未入库、未录入计算机系统。　　3.企业阴凉库内温湿度监测点显示温度不真实，与经过验证校准的温湿度监测设备测定的数值误差较大。　　4.企业质量负责人不熟悉企业情况，不熟悉质量管理部门情况，不能有效履行职责。处理措施　　天津领先健隆医药有限公司河北分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求天津市市场和质量监督管理委员会依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于药品上市许可持有人试点工作在药品生产流通中有关问题及建议的请示》（粤食药监局注〔2018〕38号）收悉。经研究，现批复如下：　　一、持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。　　二、持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范（药品GSP）要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。　　三、持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。国家药品监督管理局2018年7月11日

广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于药品上市许可持有人试点工作在药品生产流通中有关问题及建议的请示》（粤食药监局注〔2018〕38号）收悉。经研究，现批复如下：　　一、持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。　　二、持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范（药品GSP）要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。　　三、持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。国家药品监督管理局2018年7月11

根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。　　国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。　　国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。　　特此通告。国家药品监督管理局 2018年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180016 企业名称 西安自力中药集团有限公司企业法定代表人 吉兴镇药品生产许可证编号陕20160004社会信用代码（组织机构代码） 91610131294274436Q企业负责人 张晓婷质量负责人 李仲英生产负责人 祝兴发质量受权人 李仲英生产地址 西安市高新区新型工业园西部大道72号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心西安市长安区食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对西安自力中药集团有限公司的磁朱丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、企业磁朱丸未按照注册工艺生产，未评估工艺变更可能对产品质量带来的影响。磁朱丸朱砂粉碎工艺与卫生部部颁药品标准WS3-B-2061-95不一致,《磁朱丸工艺规程》（文件编号：STD-SC-085-04）工艺流程图与中间产品质量控制的标准及文字描述不一致。企业未考虑朱砂粉碎处理方式改变对产品疗效及安全性的影响。　　二、未充分评估毒性药材或毒性饮片与普通产品共用区域或共用设备的风险，交叉污染控制措施不充分。（一）《中药口服固体制剂多产品公用风险评估》（STD-FX-004-01）报告，未根据生产的品种及品种的特性进行风险评估，未评估毒性药材或毒性饮片与其它普通产品共用区域或共用设备生产可能带来的质量风险。（二）WFJ-20型微粉碎机组（设备编号：2-106-101）用于小金丸和磁朱丸的粉碎，微粉机齿盘内残留较多药材细粉。（三）5月25日检查当天发现提取车间毒性药材粉碎工序与洁净走廊之间未形成相对负压，缺少压差指示装置，回风口气流倒灌。　　三、质量控制与质量保证存在问题，质量管理相关人员与其岗位职责不相适应。（一）磁朱丸（批号：20151002）中间产品朱砂含量不符合内控标准要求，但检验人、复核人、审核人均按合格审核通过。（二）制草乌（检验单号：YL-201703-028）检验原始记录，次乌头碱与新乌头碱、苯甲酰新乌头原碱与苯甲酰次乌头原碱的出峰顺序标示颠倒。（三）所有样品高效液相含量测定对照品均只称取一份进两针，个别原料称2份各进一针（如巴豆，报告单号：YL-201708-001）；制草乌（报告编号：YL-201704-031）含量测定采用十万分之一天平称苯甲酰乌头原碱0.52mg，巴豆（报告单号：YL-201708-001）含量测定称取巴豆苷对照品2.58mg。（四）前处理车间中间站2批首乌丸总混后的粉末颜色差别明显；巴豆（报告单号：YL-201703-033）巴豆苷含量为0.87%，巴豆霜（报告编号：YL-201703-036，为报告单号：YL-201703-033的巴豆粉末25.7kg加7.10kg淀粉混合制得）含量为0.86%。企业未将上述情况识别为偏差，未启动偏差调查程序。处理措施　　该企业本次检查发现企业在生产工艺一致性、毒性药材与普通药材交叉污染风险的评估与控制等方面存在严重问题。该企业磁朱丸、小儿脐风散、小金丸和健儿药片四个品种生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成陕西省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月11日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNGZ20180015企业名称 钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司企业法定代表人 颜忠辉药品生产许可证编号 吉20160211社会信用代码（组织机构代码） 91220201125575596F企业负责人 颜忠辉质量负责人 史红霞生产负责人 郑大刚质量受权人 史红霞生产地址 吉林省柳河县人民大街309号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心通化市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司的保胎灵、接骨续筋片、解郁安神颗粒、女宝胶囊开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、药材管理不规范，部分缺少来源证明。（一）未能提供120701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的供应商相关档案，也未能提供合法票据证明120701批阿胶的合法来源。（二）企业《净料净药材进出台账》记录140401批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）供应商为A公司，企业未能提供2014年度A公司合法票据，企业未能提供140401批阿胶采购前供应商审计记录和质量保证协议，企业无法提供资料证明140401批阿胶的合法来源。（三）接骨续筋片所用药材蜥蜴无法追溯购进渠道。企业中药材初验记录显示，企业于2015年11月25日到货初验了自“B公司”购进的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到货初验了自“C公司”购进的蜥蜴11kg，而财务部门提供的请款单和中国农业银行客户通知书等凭证无法证明药材蜥蜴来自以上供应商。（四）2014年至今财务记录累计阿胶入库量为4254.3kg，企业净料/净药材进出台账显示阿胶购进数量为3002kg，两者相差1252.3kg。现场检查期间，企业提供了900kg阿胶购进发票，其余阿胶为企业估价入账，现场未能提供供应商相关票据。（五）质量管理管理负责人未履行供应商评估、批准物料供应商职能。　　二、数据可靠性问题。（一）未能提供检验原始记录。未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。（二）检验原始记录中多次出现计算错误。续断（批号：151001、150601、180401），计算公式中未代入稀释倍数，含量测定结果比实际结果减少了10倍。菟丝子（批号：151001），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果减少了10倍。桃仁（批号：150701），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果增加了2.5倍，标准规定不得少于2.0%，原始记录中错误计算结果为4.3%，代入正确稀释倍数计算结果为1.7%，实际检验结果不合格。检验人员、复核人员、化学实验室负责人均未能发现以上错误。（三）计算机化系统人员权限设置不合理。化学实验室电脑设立二级权限（管理员、分析员），用分析员帐号进入电脑，电脑中所有文件（包括检验原始数据文件）均可删除，管理员可修改电脑系统时间。液相色谱仪软件设立三级权限（管理员、分析员、操作员），分析员帐号未设立密码，用分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，用管理员（化验室主任）帐号进入系统，可修改检验方法和积分参数，但现场发现管理员不熟悉修改积分参数相关要求。调查发现自2017年起，液相色谱仪软件管理员为该化验室主任，但该化验室主任于2018年4月21日才由仓库主任调任现化验室主任。现场查阅170601批酸枣仁电子图谱，调阅的电子图谱未能复原原始检验记录中的积分结果，积分参数经反复覆盖并且未保存。　　三、批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。（一）成品入库量差异。2015年至今，女宝胶囊批生产记录显示生产量合计为345.72万粒，财务数据显示该产品成品入库量为993.24万粒。参茸鹿胎膏批生产记录显示生产量合计为229.85万块，财务数据显示该成品入库量为784.2万块。（二）药材出库量差异。女宝胶囊、参茸鹿胎膏共用药材荆芥穗（碳）。2015年至今，财务累计数据显示荆芥穗出库量为2448kg。现场检查时荆芥穗库存为0。按照2015至今女宝胶囊、参茸鹿胎膏批记录统计，荆芥穗投料量约为641kg。　　四、未按要求开展工艺验证。企业未开展接骨续筋片50万片前处理提取及制剂工艺验证、未开展女宝胶囊150万粒前处理及提取工艺验证，女宝胶囊制剂100万粒、50万粒制剂工艺验证。　　五、质量控制实验室管理不规范。（一）无对照品溶液配制记录（仅记录取样量）以及领用记录，同时在检验原始记录中仅记录中检院对照品的批号，未体现对照品溶液的相关信息，难以溯源。（二）《质量控制室标准品/对照品/对照药材的管理规定》规定配制好的对照品溶液可存放6个月。远志山酮Ⅲ和柚皮苷对照品溶液未进行稳定性考察，抽查《芍药苷对照品溶液稳定性研究方案》仅进行3个月稳定性考察。（三）检验原始记录中所有药材显微鉴别检验结果均用打印的文字描述，无绘图或拍照，并且未建立显微镜使用记录；浮小麦（批号：170101）（检验时间：2017.1.19）、胆南星（批号：170101）（检验时间：2017.1.7）二氧化硫残留量检测均使用型号为TG328A的天平，该天平使用记录中未见相关使用记录。（四）151101批沉香（用于女宝胶囊生产）未检验特征图谱和含量测定。处理措施　　该企业在物料及供应商管理、数据可靠性、工艺验证和质量控制等方面存在严重问题，保胎灵、女宝胶囊、接骨续筋片、解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。发布日期2018年7月11日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习