山西省药品监督管理局 关于防控疫情期间查办药品医疗器械违法典型案件的通报

       新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山西省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门全面加强防控疫情用药品和医疗器械质量监管，严厉打击各种违法违规行为，切实保障防控疫情用药械质量安全。现将近期各地查办的典型案件予以通报，警示经营者务必引以为戒，严格依法经营。

        2020年1月28日，定襄县市场监督管理局根据举报，查获某药店销售的标示新乡市华康卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号：20200128，未索取相关资质文件和随货同行票据。经与有关部门确认，新乡市华康卫材有限公司从未生产过该批号的一次性使用医用口罩。该案件近期将作出行政处罚决定。

2020年1月30日，太原市小店区市场监督管理局根据案件移送线索检查发现，某公司涉嫌销售假冒飘安®注册商标口罩（标称“一次性使用口罩”），采购记录显示采购11250包、销售11150包。该案件已移送公安机关进一步处理。

        2020年1月30日，交城县市场监督管理局执法人员在对交城县康源大药房有限公司检查时发现，该公司经营医疗器械体温计，并未建立进货查验记录制度，且未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》。已依法作出行政处罚决定。

       2020年1月30日，太原市市场监督管理局根据举报线索，现场检查发现太原市迎泽区生源烟酒副食便利店购进标示为“一次性使用口罩”的产品200个，已销售20个；购进标示为“时尚防护口罩”等名称的产品900个，无法提供索证索票及相关产品资质材料，涉嫌经营未经注册的一次性使用口罩和标签说明书不符合产品包装标识规定的口罩。已依法作出行政处罚决定。

        2020年1月31日，平遥县市场监督管理局现场检查发现，某公司经营的标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性使用无菌医用口罩40包、标示为河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩18包，均无随货通行单和供货商资质证件。其中，河南飘安集团有限公司证明标示为该公司生产的一次性使用口罩并非其生产的产品。该公司涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械及未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。该案件近期将作出行政处罚决定。

山西省药品监督管理局

2020年2月5日