各医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高临床试验管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，省药监局组织开展了医疗器械临床试验监督检查，现将有关检查情况和处理结果通报如下：一、检查基本情况2020年9月中旬，对云南巨研医用生物科技股份有限公司在2家临床试验机构开展的静电治疗贴临床试验项目进行了监督检查。从检查情况来看，申办者和临床试验机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验，但仍存管理不规范、资料不完整的问题。检查组已当场反馈了意见，并要求限期整改。二、存在的主要问题（一）对1名受试者发生不良事件的跟踪随访未及时进行记录。（二）临床试验小结中未体现适用范围的统计学分析数据。三、处理意见和有关要求（一）对发现的临床试验相关记录不完整、统计学分析不规范的问题，要求申办者和临床试验机构进行补充。（二）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查中发现的问题，对开展的临床试验项目进行自查自纠，举一反三，规范临床试验项目的管理。（三）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（四）要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（云药监械〔2019〕1号），认真开展医疗器械临床试验工作总结，并按要求在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：近日，国家药品监督管理局相继发布了《关于8批次不合格化妆品的通告》（2020年第65号）、《关于停止销售35批次假冒化妆品的通告》（2020年第66号）、《关于2批次检出禁用物质化妆品的通告》（2020年第67号）。请各市州局按通知要求，对辖区内化妆品经营单位开展排查，凡涉及《通告》所述化妆品的，立即责令相关经营单位停止销售；发现违法行为，依法予以查处。请涉及的市州局于11月30日前将查处结果上报省药监局化妆品监管处。联 系 人：周光宇 联系电话：0931-7751762附件：1.关于8批次不合格化妆品的通告.PDF2.关于停止销售35批次假冒化妆品的通告.PDF3.关于2批次检出禁用物质化妆品的通告.PDF

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），我局已依法注销湛江天马大药房连锁有限公司岭南店等4家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

易宝堂医药连锁股份有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对该企业采取暂停销售的风险防控措施，待企业整改结束后，提出书面申请，由省局组织现场检查，通过检查后，解除风险控制措施。特此通告

江西瑞珑药业有限公司（药品经营许可证：赣AA7970054，注册地址：江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公一楼）因企业自身原因，向我局报告暂停药品经营活动。自公告日起，江西瑞珑药业有限公司停止开展药品经营活动，如需恢复药品经营，应向我局提出申请，经我局现场检查后方可恢复。特此公告。

江西同德药业发展有限公司：你公司关于申请注销江西同德药业发展有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销江西同德药业发展有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7920152。注册地址：江西省德安县工业园西区，法定代表人：王红伟。自发文之日起，江西同德药业发展有限公司不得从事药品经营活动。此复。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织现场检查和审核，以下十五家企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公告，请社会各界予以监督。监督电话（传真）：0851-86810760（局纪检监察室）0851-86832300（局药品化妆品流通监管处）通讯地址：贵州省人民政府大院5号楼7层邮政编码：550004 

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范》的要求进行现场检查和审核，对以下符合《药品经营质量管理规范》规定内容的企业，发给《药品经营许可证》，现予以公示。监督电话（传真）：0851-86810760（局纪检监察室）0851-86832300（局药品化妆品流通监管处）通讯地址：贵州省人民政府大院5号楼7层邮政编码：550004

为加强药品质量监管，保障公众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》相关规定，按照2020年省级药品监督抽验计划，我局依法组织对全省药品生产经营企业药品质量抽查检验，现将抽检信息通告如下：本次通告涉及221个品种409批次。其中化学药品58个品种122批次，中成药88个品种146批次，藏药75个品种141批次。结果全部符合规定。特此通告。附件：2020年青海省药品质量抽检信息通告（第四期）20201028

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。 针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。 附件：核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.docx国家药监局核查中心 2020年10月27日