云南省药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督检查情况的通报

各医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业：

为加强医疗器械临床试验监督管理，提高临床试验管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，省药监局组织开展了医疗器械临床试验监督检查，现将有关检查情况和处理结果通报如下：

一、检查基本情况

2020年9月中旬，对云南巨研医用生物科技股份有限公司在2家临床试验机构开展的静电治疗贴临床试验项目进行了监督检查。从检查情况来看，申办者和临床试验机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规定开展临床试验，但仍存管理不规范、资料不完整的问题。检查组已当场反馈了意见，并要求限期整改。

二、存在的主要问题

（一）对1名受试者发生不良事件的跟踪随访未及时进行记录。

（二）临床试验小结中未体现适用范围的统计学分析数据。

三、处理意见和有关要求

（一）对发现的临床试验相关记录不完整、统计学分析不规范的问题，要求申办者和临床试验机构进行补充。

（二）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业按照此次监督检查中发现的问题，对开展的临床试验项目进行自查自纠，举一反三，规范临床试验项目的管理。

（三）要求我省医疗器械临床试验机构和生产企业加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

（四）要求我省医疗器械临床试验机构按照《云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会关于加强医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（云药监械〔2019〕1号），认真开展医疗器械临床试验工作总结，并按要求在每年1月31日前将总结报告抄送云南省药品监督管理局。