2020年第五十八期，辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示，分别对20家药品生产企业进行年度监督检查，发现问题责令整改的，都已经整改完毕。

12月21日下午，合肥市市场监管局召开专题会议，部署全市第一类医疗器械备案清理规范企业自查工作。全市第一类医疗器械备案企业的企业负责人、管理者代表共100余人参加了会议。会议首先传达学习省、市关于第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作有关文件，确定将医用冷敷贴等冷敷类产品、创面敷料类产品、医用隔离面罩、医用护理垫等作为专项检查重点品种，并明确专项检查重点内容。会议通报了前期监督检查中发现的问题，并开展针对性的法律法规培训。会议还就医疗器械不良事件监测上报工作和2020年第一类医疗器械生产企业质量管理体系自查报告填报工作进行了一并部署。会议强调，企业一要严格落实主体责任，对照相关规定认真开展自查，对自查发现的问题要立即整改并按时上报自查结果；二要强化质量管控意识，建立健全质量管理体系并保证有效运行，确保产品安全、有效、质量可控；三要加强医疗器械相关法律法规学习，提高合法守规诚信意识，严格依法依规开展产品备案和生产。下一步，合肥市局将对第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查，对备案信息进行全面梳理规范，同时对重点品种生产企业开展监督检查，对清理规范过程中发现的违法违规行为将依法依规严肃处理。

江西省药品行政处罚案件信息公开表江西齐仁堂中药饮片有限公司，江西樟树国康中药饮片有限公司，江西樟树成方中药饮片有限公司，江西宏洁中药饮片有限公司，江西国都中药饮片有限公司，江西樟树天齐堂中药饮片有限公司，江西致和堂中药 饮片有限公司，江西这7家药企公司因生产劣药被处罚。

根据江西德瑞制药有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年12月11日～13日组织对江西德瑞制药有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查符合药品GMP（详情见附件）。特此公告。附件：江西省药品GMP检查有关信息汇总表（2020年第35号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省生产环节的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：　　1.河南祥禾卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：耳挂式，生产批号：20200406，生产日期：2020年4月6日，不合格项目：口罩带、通气阻力。　　2.郑州迈斯通医疗科技有限公司生产的1批次红外线额温枪，规格型号：NDT0,生产批号：20200801，生产日期：2020年　　8月20日，不合格项目：允许误差。　　3.鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司生产的1批次医用口罩，规格型号：17cm´17cm，生产批号：20200710，生产日期2020年7月10日，不合格项目：口罩带。　　4.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：120mmX160mm，生产日期：2020年8月3日，生产批号：20200801，不合格项目：磁芯磁场强度。　　5.河南省大雄鹰服饰有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳型17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年8月6日，生产批号：20200806，不合格项目：通气阻力。　　以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。　　特此公告。　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》和贵州省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验，现将本期经抽检不符合标准规定的药品信息公告如下：一、药品抽验概况经核查确认，标示8家生产企业共计10个品种10个批次药品经检验不符合规定，现予以公示，详见《贵州省药品监督管理局药品质量公告（药品抽检信息通告）信息表》（附件）。二、不合格药品的处理贵州省药品监督管理局要求各级药品监管部门依据相关法律法规对辖区内抽验不合格的药品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。特此公告。

吉林省行政处罚决定书，吉林省天泰药业股份有限公司，生产批号为180902的石斛夜光丸违法《药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”、第三款第（六）项“有下列情形之一的药品。按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的”生产劣药。处罚如下：1没收企业召回的107盒石斛夜光丸（批号180902）；2、没收违法所得：40448.04员；3并处货值金额一倍罚款40826.82元；罚没款总计81274.86元。

吉林省行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】TH7号），处罚当事人：吉林省通化博祥药业股份优先公司，生产的8批次石斛夜光丸（批号190201,190505,191004,191006,191102,191107,191202,200104,）经检验不符合标准规定，生产行为违反了《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定，构成生产劣药。责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、没收8515盒石斛叶广网；2、没收违法所得29828.75元；3、并处货值金额十倍罚款，货值金额71296.80员，不足十万，按十万计算，罚款1000000元；罚没款总计1029828.75元

2020年第五十六期,辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示2家企业的行政检查情况，分别是铁岭市国医药有限公司，医疗器械生产企业，检查事项：一类医疗器械产品备案及医疗器械质量管理体系运行情况。存在问题，企业生产备案凭证申请变更，市场局审核中。铁岭华医药业有限公司，医疗器械生产企业，检查事项：一类医疗器械产品备案及医疗器械质量管理体系运行情况。存在问题，企业生产备案凭证申请变更，市场局审核中，企业停产状态。

哈尔滨医科大学附属第二医院购进、使用不符合产品技术要求医疗器械案，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准依据《毅力哦啊器械监督管理条例》第六十六条第二款医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有冲锋证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项，第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。