为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》和贵州省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验，现将本期经抽检不符合标准规定的药品信息公告如下：    一、药品抽验概况    经核查确认，标示3家生产企业共计4个品种4个批次药品经检验不符合规定，现予以公示，详见《贵州省药品监督管理局药品质量公告（药品抽检信息通告）信息表》（附件）。    二、不合格药品的处理    贵州省药品监督管理局要求各级药品监管部门依据相关法律法规对辖区内抽验不合格的药品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。    特此公告。    附件：第42期（挂网）.xlsx

各市市场监督管理局：为加强医疗器械经营企业监督检查，督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：一、检查重点本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。二、检查及处理情况本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组，分别对全区15家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共105项， 责令企业限期整改15家。检查及处理情况详见附件。三、下一步工作我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。附件：2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表附件：

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定3批次药品予以公告，不符合规定项目主要为鉴别、检查、浸出物、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第12期抽验不符合规定药品质量公告

按照《2020年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：1、标示亳州市华云中药饮片有限公司生产的地龙(批号180802）经邯郸市食品药品检验中心检验，【性状】项不符合规定（有虫蛀现象，被抽样单位为邯郸市丛台区正康大药房）；2、标示河北金芳制药有限公司生产的曲安奈德氯霉素溶液(批号200601）经河北省药品医疗器械检验研究院检验，【含量测定】项不符合规定（被抽样单位为河北金芳制药有限公司）。对本公告不符合标准规定的药品，相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请有关药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，采取必要风险控制措施。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。

根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》，省药监局组织对50家化妆品生产企业进行了监督检查。现将检查结果通告如下：一、威海康博尔生物药业有限公司等2家企业符合要求威海康博尔生物药业有限公司、山东华熙海御生物医学有限公司2家企业现场检查中未发现违反列入当次检查重点的事项。二、济南惠农玫瑰精油有限公司等43家企业基本符合要求济南惠农玫瑰精油有限公司、山东汉方日用化妆品有限公司、山东凤起化妆品有限公司、山东美貌制药有限公司、山东林森生物制品股份有限公司、烟台新时代健康产业日化有限公司、山东暨肽生物医药科技有限公司、青岛优度生物工程有限公司、青岛中仁日用化妆品有限公司、海之源集团青岛海洋丽姿化妆品有限公司、青岛明月爱煕化妆品有限公司、山东复大生物科技有限公司、山东优杰生物科技有限公司、曲阜市广龙生物制品厂、高密丽美生物科技有限公司、潍坊市鸢腾化妆品有限公司、雅美化妆品有限公司、山东初彩化妆品有限公司、山东菲妮克思生物技术有限公司、山东福瑞达生物科技有限公司、山东卫康生物科技有限公司、临沂市宝韵化妆品有限公司、山东阿崽洗涤用品有限公司、山东仙婷生物科技有限公司、博德生物技术（德州）有限公司、威海艾玫凯化妆品有限公司、山东华素健康护理品有限公司、威海迷尔赛化妆品有限公司、山东盛宏医药科技有限公司、山东绿禾源洗化用品有限公司、山东绿美嘉生物科技有限公司、菏泽富贵花簇生物科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、山东福瑞达生物工程有限公司、临沂圣骐日化有限公司、山东仁瑞生物科技有限公司、山东华鲁康工贸有限公司、山东博山制药有限公司、济南豪瑞生物技术有限公司、山东禾宝药业有限公司、青岛尚合生物科技有限公司、青岛真善美美容化妆品有限公司、狮王日用化工（青岛）有限公司等43家企业基本符合要求。对检查发现的个别问题，省药监局已要求企业限期整改，并由企业所在省局区域检查分局监督企业整改到位，确保企业日常生产持续合规。三、做好对长期停产企业无棣盐业公司等5家企业的日常监管工作无棣盐业公司、威海宝丽化妆品有限公司、济南雪豹邦仕化妆品用具有限公司、菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司、淄博奥姿雪生物科技有限公司等5家企业处于长期停产状态，省局已要求企业所在地省局区域检查分局做好日常监管工作，要求企业恢复生产前，须向所在地检查分局报告，并经检查分局现场检查符合要求后方可恢复生产。特此通告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示11家生产企业（配制单位）的7个品种共11批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件1：11批次不符合规定药品名单（第9期）.xls 附件2：不符合规定项目小知识（第9期）.doc附件1：附件2不符合规定项目小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要由制备过程中带入的杂质，或是药品在贮存或运输中，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。有关物质不符合规定，可能会对用药的安全性带来影响。三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。五、鉴别项主要用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。六、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

　 根据国家药品监督管理局2020年第69、70号通告要求，我局近期组织对广州市花姬赏生物科技有限公司、广州微肽生物科技有限公司整改情况进行了跟踪复查，确认企业已经按要求完成整改。根据复查结果，同意上述公司恢复生产。现予以通告。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁天龙药业有限公司等2家药品生产企业药品GMP现场检查结果通知如下：

安玖医疗器械（苏州）有限公司报告，该企业生产的医用防褥疮床垫，由于电源线未固定，导致出现被病床、推车等缠绕的现象，电源线有破损的隐患，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，我局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行监督抽验。本次监督抽检共抽检样品43批，依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行检验。经检验，有41批次样品被检验项目符合标准要求，有2批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。对本次监督抽检中发现的不符合标准规定产品，依据《医疗器械监督管理条例》，我局已组织对相关企业进行核查处置。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并按照有关规定将本次监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。特此公告。附表：医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表附件