近期，国家药品监督管理局组织对广州微肽生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、质量管理方面　　（一）部分原料缺少检验记录。　　（二）企业未严格执行物料放行制度，部分原料未经放行即用于生产。　　（三）部分原料无出入库记录。　　（四）成品婴肌柔肤霜（批号：201805042A）无法提供对应的批生产记录。　　二、厂房与设施方面　　（一）企业洁净生产车间布局不合理，可能对产品造成污染。　　（二）未规定物料、产品和人员在厂房内的流向。　　（三）成品库货物堆放密集、混乱；原料库部分原料未离地存放。　　三、设备方面　　（一）四楼灌装间灌装机等设备无状态标识。　　（二）未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。　　四、物料与产品方面　　（一）现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒（生产日期：2017/12/21）未经备案。　　（二）清沐妍祛痘膏（批号：202001002A）实际使用的原料与备案配方信息不一致。　　（三）部分原料未按规定条件储存。　　（四）部分成品未按要求留样。　　五、生产管理方面　　（一）苗坊净颜补水精华液（批号202007155A）生产记录未记载部分原料的称量记录及批号，部分生产操作未记录。　　（二）清场完毕后，仍有五桶半成品存放在灌装间，灌装机内仍残留料体。　　广州微肽生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。　　　　 国家药监局 2020年10月12日

近期，国家药品监督管理局组织对广州市花姬赏生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、人员管理方面　　微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。　　二、质量管理方面　　（一）检验室的高压灭菌锅无使用记录；部分检验项目无原始记录。　　（二）存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字。　　（三）成品微生物检测记录缺少样品批次信息。　　三、厂房与设施方面　　（一）更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。　　（二）现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。　　（三）未对乳化间进行环境监测。　　（四）洁净车间存放与生产无关的物品，如工人私人衣物、纸袋等；洁净区环境差，堆放大量废弃物。　　（五）原料预进间（一般区）和配料间（洁净区）之间无压差装置。　　（六）灌装间墙壁和地面连接处破损；静置间地面有积水。　　（七）原料库无防鼠设施；原料直接存放于地面，货架上的原料未离墙存放。　　四、设备方面　　（一）生产设备无设备状态标识。　　（二）水处理设备原水管道无标识，无水系统取样点标识。　　五、物料与产品方面　　（一）企业未按照进货查验管理程序进行物料验收。　　（二）部分原料未按照储存条件要求放置。　　六、生产管理方面　　安杰拉三重赋活箐华眼霜（批号：HJ20G094-96）的生产记录不完整。　　广州市花姬赏生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。　　　　　　 国家药监局 2020年10月12日

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任落实，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据江西省医疗器械“清网”行动工作方案，我局于2020年8月、9月组织对3家医疗器械网络交易服务第三方平台进行了监督检查，现将有关情况进行通报（见附件）。附件：江西省医疗器械网络交易服务第三方平台专项检查情况.doc附件：江西省医疗器械网络交易服务第三方平台专项检查情况序号企业名称检查情况处理措施备注1江西金利达电子商务有限公司2020年8月12日—8月13日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在3个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。整改已完成2江西博浩科技发展有限公司2020年8月31日—9月1日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在3个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。正在整改3赣州九真健康信息咨询服务有限公司2020年9月1日-9月2日，我局组织检查组对该企业进行了专项检查，现场检查时发现企业存在4个一般缺陷。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的有关规定，依法责令企业限期整改。整改已完成

佛山市景茂福医药有限公司，当事人销售的红景天（饮片）（批号：190701）经检验“部分为非红景天标准规定的品种，剥开外表皮未见膜质黄色表皮，切面淡棕色至棕红色，气微”，与《中国药典》2015年版一部“本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮，根茎断面粉红色至紫红色，断根面橙红色或紫红色，气芳香”的规定不符合，被判定为不合格。处罚依据《药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第二款处罚类别：警告行政相对人名称佛山市景茂福医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91440608193874010T法定代表人邹丹行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2020〕2015 号违法行为类型销售劣药违法事实当事人销售的红景天（饮片）（批号：190701）经检验“部分为非红景天标准规定的品种，剥开外表皮未见膜质黄色表皮，切面淡棕色至棕红色，气微”，与《中国药典》2015年版一部“本品为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮，根茎断面粉红色至紫红色，断根面橙红色或紫红色，气芳香”的规定不符合，被判定为不合格。处罚依据《药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第二款处罚类别警告处罚决定日期2020/10/12处罚有效期2099/12/31处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421

广东瑞博制药有限公司违法事实：当事人生产不符合规定的中药饮片“醋乳香”、“醋没药”，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款违法行为类型：生产劣药处罚类别：警告行政相对人名称广东瑞博制药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91445281663344023K法定代表人蔡金城行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2020〕4027号违法行为类型生产劣药违法事实当事人生产不符合规定的中药饮片“醋乳香”、“醋没药”，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚类别警告处罚内容警告处罚决定日期2020/10/12处罚有效期2099/12/31公示日期2020/10/12公示截止期2021/10/12处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421

2020年 第16号为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。特此通告。附表：药品抽检不符合规定情况汇总表上海市药品监督管理局2020年10月11日（公开范围：主动公开）小贴士：药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。水分系指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。相关附件：附表：药品抽检不符合规定汇总表.docx

沪药监械注〔2020〕200号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2020年7月我局发布了《上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》、《上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于8至9月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。本次监督检查共出动65人次，涉及全市15家临床试验机构。现场抽查项目12个，其中5个为本市第二类注册项目、7个为临床试验过程项目（第三类产品）。现将本次检查情况通报如下：一、检查情况在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：（一）临床试验前准备1．试验相关仪器和设备校准记录不全。2．个别项目未制定相应标准操作规程。（二）受试者权益保障1．个别伦理委员会委员未经过培训。2．伦理委员会未完成对临床试验的跟踪督查。3．伦理审查记录不规范，记录中缺少个别伦理委员的签名。4．知情同意书填写不规范。5．原始资料中有受试者身份信息的相关检查单，不符合受试者权益保障规定。（三）临床试验过程1．临床试验授权不完整、培训记录不全。2．受试者个别检查项目与临床试验方案要求不一致。3．个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。4．个别受试者试验用器械使用方法与临床试验方案不一致。5．临床试验中合并使用药品的记录不完整。6．部分不良事件记录不完整，无跟踪随访记录。（四）记录与报告临床试验记录的填写不完整。部分试验记录无签署日期、无治疗记录；病历报告表中的数据内容与原始病历部分记录和日期不一致。（五）试验用医疗器械管理1．运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整。临床试验用产品接收记录签字不全，记录项目不全。2．临床试验用产品储存不符合储存温度的规定。3．体外诊断试剂产品交接记录不全、管理不严谨，个别产品被非本项目参与人员误用。二、处理意见和有关要求（一）对本市第二类医疗器械的在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。（二）对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。下一步，我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会，反馈2020年监督检查情况，并开展相关法规业务培训，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制，服务临床研究成果转化。上海市药品监督管理局2020年10月15日（公开范围：主动公开）

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西保利制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2020年10月17日至2020年10月26日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地 址: 南昌市八一大道415号 ； 邮编：330046 举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn附件：药品GMP符合性检查目录 江西省药品认证审评中心 2020年10月16日 药品GMP符合性检查目录（第19号）

新疆金达康医药零售连锁有限公司，在其乌鲁木齐第106分店里存放未能提供购进票据的50盒药品本局依据《中华人民共和国药品管理法》第129条的规定，决定给予以下行政处罚：1、责令5日内改正；2、没收违法购进的药品50盒；3、处违法购进药品货值金额两倍的罚款10万元。

化妆品警戒快讯2020年第09期（总第65期）内容提要欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品国家药品不良反应监测中心国家药品监督管理局药品评价中心http://www.cdr-adr.org.cn欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报三款不合格化妆品2020年8月7日，德国通报一款Elcurina品牌的护手霜（原产国：德国，产品名：Intensiv Handcreme mit Sheabutter & Allantoin，产品批号：00760，条形码：不详）。该产品含有过量的好氧嗜温菌(测量值高达：30，000 cfu/g)，其中包括日勾维多细菌源菌，以及酵母菌和霉菌(测量值高达：2000cfu/g)。经营者（经销商和生产商）已对该产品做销毁、召回及撤市处理，并在产品上标出风险警告。对消费者的信息提示：●日勾维多细菌源菌是一种条件致病菌，通常对抗生素耐药。●如果该产品用于受损的皮肤、粘膜、眼睛附近或被免疫功能低下的人使用，可能会引起感染或刺激。（欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)）2020年8月21日，丹麦通报一款DENTECH品牌的牙齿美白产品（原产国：美国，产品名：不详，产品批号：不详，条形码：不详）。该产品含有过氧化氢作为漂白物质（测量浓度：10.8%重量比）。欧盟已对该产品做撤市处理。对消费者的信息提示：●高浓度的过氧化氢会引起皮肤刺激，若吞食会有害人体健康。●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。（欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)）2020年8月28日，丹麦通报一款WHITE 1NE品牌的牙齿美白产品（原产国：不详，产品名：Tandblekningspenna - Teeth Whitening Pen，产品批号：19110501，条形码：不详）。该产品含有化妆品中的禁用成分过硼酸钠（测量值：0.35%）。欧盟已对该产品做召回处理。对消费者的信息提示：●产品中含有过硼酸钠，过硼酸钠可释放硼。摄入或接触过量的硼可能会损害生殖系统或胎儿的健康。●根据我国《化妆品监督管理条例》，牙齿美白产品不属于化妆品。（欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)）欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布一则化妆品成分安全性评估意见化妆品中使用的二氧化钛评估意见2020年8月10日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布化妆品中二氧化钛的安全性评估意见。意见指出，无论是对于消费者还是美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是不安全的。而对大多数消费者来说，在面部化妆品中使用最大浓度为25%的二氧化钛是安全的。这些结论是基于二氧化钛可能被归类为第2类致癌物（通过吸入）时的安全性评估得出的。该产品可能通过吸入途径（例如吸入气溶胶、喷雾和粉末形式的产品）被消费者接触。然而，本意见不适用于任何珠光颜料，因为这些材料为复合成分，其中二氧化钛只是次要成分。SCCS认为，对于普通消费者，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.64%的二氧化钛是安全的，对于美发行业工作人员，在头发定型喷雾产品中使用最大浓度为1.0%的二氧化钛是安全的。（欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）网站）美国食品药品监督管理局召回一款不合格化妆品2020年8月12日，美国食品药品监督管理局网站通报Ecolab Inc公司生产的泡沫洗手皂（详细信息见FDA官网），原因是该产品中可能含有细颗粒物。目前企业已自主召回该产品。（美国食品药品监督管理局网站)