合肥市全面启动第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作

12月21日下午，合肥市市场监管局召开专题会议，部署全市第一类医疗器械备案清理规范企业自查工作。全市第一类医疗器械备案企业的企业负责人、管理者代表共100余人参加了会议。

会议首先传达学习省、市关于第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作有关文件，确定将医用冷敷贴等冷敷类产品、创面敷料类产品、医用隔离面罩、医用护理垫等作为专项检查重点品种，并明确专项检查重点内容。会议通报了前期监督检查中发现的问题，并开展针对性的法律法规培训。会议还就医疗器械不良事件监测上报工作和2020年第一类医疗器械生产企业质量管理体系自查报告填报工作进行了一并部署。

会议强调，企业一要严格落实主体责任，对照相关规定认真开展自查，对自查发现的问题要立即整改并按时上报自查结果；二要强化质量管控意识，建立健全质量管理体系并保证有效运行，确保产品安全、有效、质量可控；三要加强医疗器械相关法律法规学习，提高合法守规诚信意识，严格依法依规开展产品备案和生产。

下一步，合肥市局将对第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查，对备案信息进行全面梳理规范，同时对重点品种生产企业开展监督检查，对清理规范过程中发现的违法违规行为将依法依规严肃处理。