附件：1.对龙泉驿区西河镇超力洗涤用品厂飞行检查通报2. 对成都舒乐科技发展有限公司飞行检查通报

近期，我局组织对部分化妆品注册和备案检验机构进行了监督检查。现场检查发现，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司存在未按规定的检验方法要求开展化妆品检验等问题。　　依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条的规定和国家药品监督管理局有关文件要求，我局决定暂停辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。暂停使用权限期间，不得继续受理化妆品注册和备案检验申请。　　辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司要对存在的问题进行认真整改，整改完成后向我局提出复查申请。经复查整改符合要求后，恢复化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。　　特此公告。　　附件：检验检测机构现场检查情况信息表

2020年,自治区药监局认真贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》要求，组织开展了飞行检查、许可检查、联合检查、日常及专项检查，现将检查情况通报如下：一、检查基本情况截至2020年12月底，累计检查药品生产企业107家，340家次。其中，飞行检查5家次，许可检查66家次，联合检查16家次，日常检查及专项检查248家次， GMP符合性检查5家次。检查制剂生产企业44家，中药饮片生产企业33家，原料药生产企业16家，医用氧气生产企业14家。二、检查发现主要问题自治区局组织检查92家次，共发现缺陷项686条，其中严重缺陷项2条，主要缺陷项67条，一般缺陷617条。主要问题集中在四个方面：一是质量控制和质量保证方面缺陷占比18.95%；二是文件管理方面缺陷占比15.74%；三是设备方面缺陷占比11.66%；四是中药饮片附录方面缺陷占比10.93%。（一）质量控制和质量保证方面。一是产品年度质量回顾分析报告内容不够合理、全面。部分企业未按照操作规程规定的全部内容进行分析，有的企业只对产品检验结果回顾分析，未对物料、生产关键控制点、确认与验证、偏差等方面进行回顾分析。另外，对于产品工艺稳定性、标准适应性和质量趋势信息不准确、不全面。二是不能有效识别偏差。偏差管理不规范，漏记或记录不及时。偏差台账设计内容不全面、不合理，不易溯源。对引起偏差原因没有采取纠正和预防措施，致使相同偏差多次出现。三是薄层色谱鉴别采用照相打印记录时，打印的纸质薄层色谱图斑点不清晰，无药品名称、人员签字，没有可追溯性。四是高效液相色谱法测定含量时，未进行系统适应性实验；微生物限度检查R2A培养基未按照中国药典规定进行适应性实验，可能导致检验结果不准确。五是部分企业质量控制实验室缺少门禁。（二）中药饮片附录方面。一是药材阴凉库缺少必要的温度控制措施，无法保证需阴凉存放的药材按规定条件进行存放；常温库缺少排风设施。二是直接口服饮片的粉碎粒度为超细粉、破壁粉，与标准规定的细粉不一致。三是未制定中药材养护记录，或未按规定进行养护。四是中药材留样标签内容不全，缺少数量、购进单位、物料编号等信息，不可溯源。五是标本室标本较少，缺少伪品和易混淆品标本，起不到对中药材、中药饮片鉴别比对作用。六是试验用对照品未采用国家局指定的药品检验机构负责标定的对照品。 （三）生产管理方面。一是生产操作未严格按照工艺规程执行，使批生产记录内容与工艺规程规定不一致。二是洁净区管道缺少内容物及流向标识；高效过滤进风口、回风口、直排口未进行编号，清洗更换时容易发生混淆。三是清场不彻底。四是中间产品未制定存放期限。五是企业制定的物料编号与成品批号均使用六位数字标识，都为年份2位+月份2位+流水号2位，不具有唯一性，易造成混淆，不易追溯。六是药品包装袋、标签不受控，在生产车间发现有未使用包装袋及标签未及时退库，易造成污染、混淆风险。（四）机构和人员方面。一是个别企业管理人员对GMP相关知识及中药饮片等相关附录培训、学习、理解不到位，致使所编制管理文件及操作规程不完整，不合理，操作性不强。对岗位变更、新进人员未及时进行岗前培训。二是实验室人员缺少实验技能、偏差管理及相关检验操作规程的培训，检验人员不能熟知本岗位职责和SOP。三是部分生产相关文件未认真审核，针对同一工序，工艺规程、操作规程和批生产记录中参数和具体操作方式不一致。（五）物料与产品方面。一是企业对关键物料供应商未按照供应商质量审计管理规程进行审计，合格供应商目录未对供应商进行分类管理。二是召回产品放在成品库，无明显标识，易发生混淆。三是成品库存放有毒性饮片生马钱子、生川乌，未按照毒性中药饮片专库存放，双人双锁，防盗监控管理。（六）厂房设施设备方面。一是净化空调机组未记录初始压差，压差计不归零，检测口漏风；中效压差计量程不适宜，无法准确指示压差。二是仓储区、烘干车间、蒸煮车间墙面、地面起皮脱落，不易清洁，易产生污染。三是前处理粉碎称量间、制剂车间称量间捕尘设施效果不好，易产生粉尘污染。四是部分企业仓库灭蚊蝇灯未制定清洁操作规程及清洁记录，或者有清洁规程的企业未按照操作规程规定时间清洁，致使灭蚊蝇灯上有大量蚊蝇残留。灭蝇灯损坏未及时维修。（七）文件管理及记录方面。一是相关文件批准时间和实施时间间隔不合理，中间没有培训时间。二是工艺规程（流程图）未标明关键工艺参数，无法指导生产。三是空调机组初、中效过滤器清洗记录不全面，缺少过滤器数量、清洗次数、清洗方法等。四是生产设备发生变更，企业未及时变更工艺规程，致使工艺规程上的生产设备与实际使用不一致。五是未建立试剂领用记录、设备使用记录等相关文件。（八）其他方面。一是部分企业未对公用系统按照操作规程再确认，新增加或更换生产设备、检验仪器未进行确认；二是电脑控制面板未设置控制权限或权限设置不合理。人员职位发生变更后，未及时对计算机化系统权限更改。三是企业建立的气瓶档案内容不完整，无购入日期，投入使用日期，气瓶档案与实际使用的气瓶不符，部分气瓶档案缺失。四是压力表检定超过期限，或不能提供检定证书。运输医用氧的槽车缺少医用氧专用标识。五是原料药生产企业对原料药建立的杂质档案中，未描述产品中存在的已知和未知杂质情况，缺少杂质含量范围等内容。六是口服液、注射液灯检操作规程内容不全，不能很好的指导操作。对灯检人员培训不到位。三、处置措施（一）对问题较多，存在严重缺陷项的2家药品生产企业，采取暂停生产、暂缓换证、责令整改等措施，对3起涉嫌违法问题移交稽查依法处理。（二）对于问题较多、存在质量安全风险的9家药品生产企业，对企业负责人和质量负责人约谈告诫，发出2封警示告诫信，责令限期整改到位。对发现存在风险隐患的品种，发出风险提示函9份。利用抽检数据，处理风险提示11份。（三）对其他存在较低风险的企业责令限期改正。下一步，自治区药监局将有效督促企业深入分析风险原因，逐条认真整改并制定有效的纠正和预防措施。同时，紧盯生产环节易发多发问题，结合监督抽检、投诉举报、不良反应监测，科学组织研判，有效防控安全风险，消除质量安全隐患。特此通报。

江西省化妆品行政处罚信息公开表，化妆品生产企业，生产不符合国家规范要求的化妆品。没收违法所得，处以罚款。

在江西省药品监督管理局组织的监督抽检中发现大同市利群药业有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：50mg，批号：190503、191001）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取暂停生产销售阿司匹林肠溶片（规格：50mg）药品的风险管控措施。特此通告。

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销可孚医疗科技股份有限公司下列产品：纯音听力计（注册证编号：湘械注准20192070142）、耳背式助听器（注册证编号：湘械注准20182190162）、智能耳背式助听器（注册证编号：湘械注准20182190163）、耳内式助听器（注册证编号：湘械注准20182190198）智能耳内式助听器（注册证编号：湘械注准20182190199），共计5个产品的医疗器械注册证书。注销湖南保灵生物药业有限公司：一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202140649）的医疗器械注册证书。特此公告。

我局在现场检查中，发现甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在较大质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定暂停甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片的生产、销售。特此公告。

我局在现场检查中，发现甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在较大质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定暂停甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片的生产、销售。特此公告。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2020年12月31日，我局已依法注销广东三修智慧药业有限公司清远分公司等9家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

2020年2月17日，执法人员根据有关案件线索对当事人进行执法检查，发现当事人涉嫌销售侵犯注册商标专用权商品，我委于2020年2月20日予以立案。经查，当事人于2020年1月22日至23日，经营商标为“3M”的口罩，销售数量20000只（后退回2266只）。经注册商标权利人鉴定，上述商品属于侵犯“3M”注册商标专用权商品。违法经营额为132000元。当事人上述行为符合销售侵犯注册商标专用权的商品的构成要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照、开户许可证、天津市从事病媒生物防治专业经营服务行政许可证。2.现场笔录、询问笔录、微信支付交易明细证明、天津增值税普通发票、天津市迪远科技有限公司3M口罩购进详情表、天津市迪远科技有限公司销售3M口罩详情表。3.现场笔录、询问笔录、天津市迪远科技有限公司3M口罩购进详情表、天津市迪远科技有限公司销售3M口罩详情表、天津市迪远科技有限公司违法经营额计算等。2020年3月9日，我委对当事人下达《行政处罚听证告知书》（津市监执听告〔2020〕6号）。当事人于2020年3月12日向我委提出听证申请。我委于2020年3月24日举行听证。在听证会上，当事人提出以下意见：一、拟作出的处罚决定依据的事实不清楚，证据不充足。1.其公司实际销售9734个“3M”口罩，而非天津市市场监督管理委员会行政处罚听证告知书（津市监执听告〔2020〕6号）中所称“销售数量20000只”。在此基础上，违法经营额计算也是错误的，据此对其公司拟作处罚款660000元的行政处罚显属不当；2.其公司在接到反映口罩有问题的情况下，第一时间就主动联系供货商协商，积极努力补偿，并非“有危害后果，情节严重”，请予以考虑。二、行政处罚决定所依据的《中华人民共和国商标法》第六十条第二款法律适用错误。其公司合法取得口罩并说明提供者情形，对销售侵权商品不具有主观故意行为。其公司进货渠道明确，能够说明侵权商品从来源，可通过微信聊天记录、微信支付等方式能够证明商品是其公司合法取得。未开具进货发票，主要是受疫情和春节假期影响。依据《商标法》第六十条第二款及《商标法实施条例》第七十九条第（四）项有关规定，不应对其公司予以行政处罚。对于上述当事人辩称的意见，我委认为：一、对当事人销售侵犯注册商标专用权口罩的数量认定和违法经营额计算符合《商标法》第五十七条第三项和《商标法实施条例》第七十八条的规定，且裁量符合国家总局相关规定。二、当事人辩称其公司销售的侵权商品是合法取得的情况不符合《商标法》第六十条第二款和《商标法实施条例》第七十九条的规定，故不予采纳。                               当事人上述行为构成了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（三）销售侵犯注册商标专用权的商品的”所指的违法行为。                        当事人有主动减轻违法行为危害后果的行为，但当事人在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间存在销售侵犯注册商标专用权的“3M”口罩的行为，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（2）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的”以及《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为意见》的规定,经综合裁量，依法给予从重行政处罚。依据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款“工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售”的规定，责令当事人立即停止侵权行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.没收侵犯“3M”注册商标专用权的口罩2266只；2.处违法经营额五倍的罚款660000元。   当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。