贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。具体产品信息见附件械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度

检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在质量管理制度不完善等问题。

检查中发现企业在厂房与设施方面存在生产车间环境控制措施不足等问题，在物料与产品方面存在未按规定条件存放原料等问题。

检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在部分产品无法提供检验记录等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范等问题。

检查中发现企业在质量管理方面存在检验记录不完整等问题，在物料与产品方面存在产品留样管理不规范等问题。

检查中发现企业在质量管理方面存在检验记录不规范、成品放行审核记录不完整等问题，在厂房与设施方面存在生产车间环节控制措施不足等问题。

检查中发现企业在质量管理方面存在检验记录不完整、原料追溯管理不到位等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范等问题。

检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在检验原始记录不完整等问题。

检查中发现企业在设备管理方面存在设备未及时清洁消毒且状态标识不规范等问题，在物料与产品方面存在未按规定进行原料索证索票，产品留样管理制度落实不到位等问题。

检查中发现企业在质量管理方面存在实验室试剂标识不完整等问题，在厂房与设施方面存在物料、产品和人员流向存在交叉等问题。