按照国家药品监督管理局2020年药品上市后监管工作重点任务安排和《山西省药品监督管理局2020年全省药品流通监督检查工作计划》要求，省局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》对辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部实施合规性检查，现将第二批检查结果进行通告（详见附件）。山西省药品监督管理局 附件：2020年度山西省药品监督管理局药品批发企业（含零售连锁总部）合规性检查信息清单.doc附件：

为加强化妆品质量监管，保障公众健康安全，2020年省药品监管局组织开展了全省化妆品监督抽检，涉及发用类、护肤类、指甲类、香水类、美容修饰类、除臭类等6大类化妆品。经检验，发现不合格9批次。详细信息见附件。对抽检发现的不合格化妆品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。特此公告。附件：化妆品抽检不合格信息.xlsx

湖南省绿洲惠康发展有限公司报告，由于一次性使用输液器（带针）不符合经注册产品技术要求的原因，湖南省绿洲惠康发展有限公司对其生产的一次性使用输液器（带针）（注册或备案号：湘械注准20163661016）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕10号当事人：天津市蓝航医疗科技有限公司                    主体资格证照名称：营业执照                                     统一社会信用代码（注册号）：911201126877332188                          住所（住址）：天津市津南区八里台镇科达二路8号                                         法定代表人（负责人、经营者）：申晋伟                    身份证（其他有效证件）号码：***                        联系电话： ***   其他联系方式： ***              联系地址：***      2020年5月27日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）文件规定对天津市蓝航医疗科技有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，2020年9月4日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》显示不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款）。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。             经查，天津市蓝航医疗科技有限公司于2020年4月25日共计生产该批次的一次性医用外科口罩128960只，销售128800只，抽验160只，总计违法所得87580元，货值金额为87580元。    天津市蓝航医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市蓝航医疗科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》、医疗器械抽样记录及凭证复印件一份；3.现场检查笔录一份、询问笔录一份 、不申请复验说明一份；4.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日向天津市蓝航医疗科技有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于天津市蓝航医疗科技有限公司接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津市蓝航医疗科技有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处货值金额5倍的罚款，计437900元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　2020年12月，我局对阜新市嘉和气体有限责任公司开展GMP符合性检查，发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范》的行为，不符合《药品生产质量管理规范》要求。　　为有效控制药品质量安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定，我局决定暂停阜新市嘉和气体有限责任公司医用氧的生产。　　特此通告。

根据贵州君之堂中药饮片有限公司、贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司、贵州省科晖制药厂、贵州缔谊健康制药有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年11月2日至4日组织对贵州君之堂中药饮片有限公司进行现场检查；2020年11月16日至18日组织对贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司进行现场检查；2020年11月19日至21日组织对贵州省科晖制药厂进行现场检查；2020年11月25日至27日组织对贵州缔谊健康制药有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为上述4家企业检查基本符合药品GMP要求（详情见附件）。    特此公告。附件：

2020年9月-12月，自治区药监局按照《2020年全区医疗器 械生产企业监督检查计划》，对我区14家第二类、9家第一类医 疗器械生产企业开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械 监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016） 76号） 要求，现将监督检查信息予以公开。特此通告。 附件，2020年9--12月 监督检查信息.doc附件：

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将辽宁沃德药业有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2021年1月8日，我局已依法注销连平县绣缎镇康怡药店等18家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

美中互利（北京）国际贸易有限公司 报告，由于 2020年9月期间收到2019年2月至2020年9月关于冷冻消融针漏气的投诉信息。调查发现部分是由于冷冻消融针在使用前没有按照说明书要求进行完整性和功能性检测，这可能会导致气体进入体内，造成严重的伤害。通过向客户提供使用安全通知，提示并指导客户正确使用冷冻消融针，以降低手术过程中因漏气对患者造成伤害的可能性。 格里欧医疗公司Galil Medical Ltd. 对其生产的 冷冻消融针（注册或备案号：国械注进20203011503）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度　　附件：医疗器械召回事件报告表