江西新瑞祥实业有限公司涉嫌违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，为防控药品安全风险，依据《药品管理法》第九十九条的规定，决定暂停该公司药品经营活动，现予以公告。

我局在日常监管中发现，8家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》登记地址从事经营活动且无法取得联系。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款规定，现予以公示。　　公示期为6个月。企业如仍开展医疗器械网络交易服务的，请联系省药品监督管理局医疗器械监督管理处并递交情况说明，公示期满未联系办理相关手续的，我局将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定在其备案信息中予以标注失效。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，我局已依法注销广东济森药业有限公司等7家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。

根据山西沃瑞康医用设备有限公司注销《药品经营许可证》的申请,我局依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，决定注销山西沃瑞康医用设备有限公司《药品经营许可证》（编号：晋AS3530010）,同时收回其《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：AS-SX14-30010）特此通告

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳三九药业有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

一、成都吉安康药业有限公司生产、销售劣药金银花案当事人生产、销售的中药饮片金银花（批号：200401），经监督抽验，结果【含量测定】不符合《中国药典》2015年版一部检验规定，属于《药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第一项规定的情形,为劣药.经查，该公司生产上述产品726kg,货值金额为178363.68元，违法所得为1268.02元。该公司在调查过程中积极配合，主动召回，含量测定结果危害后果显著轻微，按照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2020〕244号），当事人生产、销售劣药金银花（批号：200401）的行为，给予减轻行政处罚。依据《药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予以下行政处罚：1、没收扣押的中药饮片金银花（批号：200401）582kg，没收召回的中药饮片金银花（批号：200401）139.49kg；2、没收违法所得1268.02元；3、并处货值金额5倍的罚款891818.4元。以上罚没款合计893086.42元二、四川同正堂中药饮片有限公司生产、销售劣药地丁草案当事人生产、销售地丁草（批号：180601）水份不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，属于《药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项规定的情形，按劣药论处，违反《药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款规定货值金额21825.61元，违法所得21825.61元。案件调查过程中，当事人不积极配合，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）当事人生产、销售劣药地丁草（批号：180601）的行为给予从重行政处罚。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予以下行政处罚：1.没收违法所得21825.61元；2.并处货值金额3倍的罚款65476.83元。以上罚没款合计87302.44元。三、四川五盛药业集团有限责任公司生产炒苍耳子劣药案当事人生产的中药饮片炒苍耳子（批号：191101）含量测定不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，为劣药，货值金额11,861.71元，违法所得1,553.9元。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对当事人生产炒苍耳子劣药的行为，责令改正，并决定给予如下行政处罚：1、没收违法生产的炒苍耳子劣药845kg;2、没收违法销售炒苍耳子劣药的违法所得人民币1,553.9元；3、并处违法生产炒苍耳子劣药的货值金额一倍的罚款，计人民币11,861.71元；罚没金额合计人民币13,415.61元。四、四川利民中药饮片有限责任公司生产土鳖虫劣药案当事人生产的土鳖虫（批号：191101）酸不溶性灰分不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，按劣药论处，货值金额2048.8元，违法所得1,338.24元。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对当事人生产土鳖虫劣药的行为，责令改正，并决定给予如下行政处罚：1、没收违法生产的土鳖虫劣药10.415kg;2、没收违法销售土鳖虫劣药的违法所得人民币1,338.24元；3、并处违法生产土鳖虫劣药的货值金额一倍的罚款，计人民币2,048.8元；罚没金额合计人民币3,387.04元。五、四川百利药业有限公司不遵守药品生产质量管理规范案当事人违反了《药品管理法》（2019年修订版）第四十三条第一款规定，依据《药品管理法》（2019年修订版）第一百二十六条的规定，现责令该公司改正违法行为，并作出如下行政处罚：警告六、四川川大华西药业股份有限公司使用不符合国家标准药品包装用铝箔案当事人使用的药品包装用铝箔（批号：20200401,标示生产企业：西安方舟包装工业有限公司）经监督抽验，结果【黏合层热合强度】项不符合《国家药包材标准》（YBB00152002-2015）药用铝箔标准规定，违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十条规定. 依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予如下行政处罚：处1万元罚款。

近期，国家药品监督管理局组织对广州市伊亮日用品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、人员管理方面　　（一）质量管理负责人未有效履行职责。　　（二）未配备相应资质的检验人员。　　（三）不能提供部分生产人员2019年、2020年健康证明。　　二、质量管理方面　　（一）质量管理体系不能有效运行，不能提供化妆品生产和质量管理的各项记录，如批生产记录、检验记录、人员培训记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。　　（二）不能提供一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元所有半成品和成品的检验报告；多批次牙膏产品不能提供成品检验报告。　　（三）成品库管理不规范，一层牙膏成品库内混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品区存放了已过使用期限的儿童护齿健齿啫喱牙膏产品。　　三、厂房与设施方面　　（一）生产车间未按照原来设定的功能使用。　　（二）生产车间未区分人流、物流走向，生产现场各功能间之间的大门均敞开，厕所建在车间内部。　　（三）生产车间未按照产品工艺环境需求进行清洁区、准清洁区管理。　　（四）原料库中存放过期原料，且未对过期原料进行分区存放或标识处理。　　四、设备管理方面　　不能提供计量器具清单和相应的检定报告。电子天平（编号：210516087841）没有检定合格证，精密酸度计已过检定有效期。　　五、物料与产品方面　　（一）部分物料标签标识缺少必要信息，如膏霜乳液原料库中黄连提取物、羟内基决明子等物料无批号、供应商、生产日期、效期等信息，个别物料只标识商品名，如睫毛增长液、强效紧肤剂，无成分信息。　　（二）部分原料未按规定要求存放，如低分子透明质酸钠。　　（三）部分中间产品未标示使用期限。　　（四）产品实际标签标识信息与备案信息不符，如修护三宝套盒里的一宝修护膏（备案号粤G妆网备字2020056558）、二宝修护乳（备案号粤G妆网备字2020055980）、三宝净润修护洗面奶（备案号粤G妆网备字2020055538），实物瓶身印刷的产品信息分别为一宝妥妥地祛痘膏、二宝祛印修护乳、三宝不痘留洗面奶。　　（五）未按规定留样。　　六、生产管理方面　　（一）生产工艺规程文件不齐全。　　（二）产品实际标注的批号与企业制定的批号规则不一致。　　七、产品销售方面　　不能提供任何产品销售记录。　　广州市伊亮日用品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳三九药业有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

为保障公众用药安全，加大对药品安全严重违法失信生产经营者及相关责任人的重点监管力度，推进本市药品安全信用体系建设，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市社会信用条例》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等法律法规和相关规定，上海市药品监督管理局决定将甘丽等110人列入本市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。特此公告。附件：上海市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单详细见附件

在河北省药品监督管理局组织的监督抽检中发现山西华元医药生物技术有限公司生产的替米沙坦胶囊（规格：40mg，批号：190507）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取暂停生产销售替米沙坦胶囊（规格：40mg）药品的风险管控措施。特此通告