为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.青岛海贝生物工程有限公司生产的1批次检查手套，规格型号：100只（中号 精品装）PE型，生产日期：2022年1月2日，批号：20220102，不合格项目：老化前的扯断力和扯断伸长率。2.漯河市顺康医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳式无菌型175mmX95mm，生产日期：2022年2月20日，批号：批220220，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。3.河南润博医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形挂耳/175mmX95mm（±5%），生产日期：2021年7月2日，批号：210702001，不合格项目：压力差、微生物指标。4.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳型，生产日期：2021年7月18日，批号：B21071802，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。5.新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：9.5cmX17.5cm/无菌平面耳挂型，生产日期：2020年10月16日，批号：201016101，不合格项目：无菌。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年8月10日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号12345样品名称检查手套医用外科口罩医用外科口罩医用外科口罩一次性使用医用口罩受检单位开封医药有限公司漯河市顺康医疗用品有限公司新乡市一欣医药连锁有限公司安阳同德医院新乡市宏达卫材有限公司标示生产单位青岛海贝生物工程有限公司漯河市顺康医疗用品有限公司河南润博医疗器械有限公司宇安（河南）控股有限公司新乡市宏达卫材有限公司规格型号100只（中号 精品装）PE型平面挂耳式无菌型175mmX95mm长方形挂耳/175mmX95mm（±5%）无菌长方形挂耳型9.5cmX17.5cm/无菌平面耳挂型生产批号/产品编号20220102批220220210702001B21071802201016101抽样单位开封市市场监督管理局河南省药品监督管理局第七监管分局辉县市市场监督管理局安阳市市场监督管理局河南省药品监督管理局检验机构河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所不合格项目老化前的扯断力和扯断伸长率口罩带、压力差（Δp）压力差、微生物指标压力差（Δp）、无菌无菌备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

无锡贝尔森影像技术有限公司报告，国家局抽检发现，该企业生产的全数字彩色超声监视宫腔手术仪多普勒模式8MHz频率时探测深度不足和多普勒模式下血流速度读数误差超标，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁新兴药业股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月13日-2022年04月15日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别QC培训效果不佳；在质量管理方面存在缺少个别质量控制记录；在文件管理方面存在中链甘油三酸酯批生产记录缺少个别的必要项目，纯化水制备操作规程未依据RO膜膜前与膜后压力的差值，合理的制定清洗、更换RO膜的标准；在物料管理方面存在二车间辛酸（进厂批号Y2111007）、癸酸（进厂批号Y2201004）经融化池融化后退库，企业未考察融化后物料有效期的变化情况。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭神熊药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年04月19日-2022年04月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在设备管理方面存在个别设备超期未校验；在产品管理方面存在个别批次成品未标示质量状态；在物料管理方面存在未及时记录个别批次产品的标签、说明书出库记录；在文件管理方面存在批生产记录的个别项目有设计缺陷。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳赫美斯科技有限公司企业类型进口医疗器械注册代理人检查时间2022年07月20日-2022年07月20日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项进口医疗器械注册代理人检查检查方式常规检查检查内容进口医疗器械注册代理人履行法规规定义务情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称东软威特曼生物科技（沈阳）有限公司企业类型进口医疗器械注册代理人检查时间2022年07月21日-2022年07月21日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项进口医疗器械注册代理人检查检查方式常规检查检查内容进口医疗器械注册代理人履行法规规定义务情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药河北华民药业有限责任公司等7家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年8月10日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1华北制药河北华民药业有限责任公司无菌原料药[盐酸头孢吡肟、头孢孟多酯钠、头孢哌酮钠、舒巴坦钠 （奥奇德工厂结晶车间南线）；硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢匹胺钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、舒巴坦钠（奥奇德工厂结晶车间北线）；头孢唑林钠、头孢尼西钠（奥奇德工厂冻干车间冻干生产线）]2022年6月13日—16日冀化药符检2022068河北省药品监督管理局2华北制药河北华民药业有限责任公司粉针剂（头孢菌素类 101车间1A1、1A2、1B1、1B2、1C1、1C2、2A1、2A2、2B1、2B2、2D1、2D2生产线）和无菌原料药[头孢他啶（103车间B生产线）、盐酸头孢吡肟（103车间B生产线）、头孢拉定（103车间B生产线）、头孢曲松钠（103车间A、C生产线）、头孢噻肟钠（103车间A、C生产线）、头孢呋辛钠（103车间A、B、C生产线）、头孢西丁钠（103车间A生产线）]2022年7月25日-28日冀化药符检2022069河北省药品监督管理局3石药集团欧意药业有限公司硝苯地平控释片（30mg 118车间 片剂生产线），注射用艾司奥美拉唑钠（40mg）、注射用帕瑞昔布钠（40mg）（111车间 30-01 生产线），甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg 109车间 胶囊剂生产线（抗肿瘤类））2022年7月18日-22日冀化药符检2022070河北省药品监督管理局4河北三九爱德福药业有限公司（委托方）/河北爱普制药有限公司（受托方）片剂（制剂车间 片剂生产线/口服固体制剂车间 片剂生产线）、颗粒剂（制剂车间 颗粒剂生产线/口服固体制剂车间 颗粒剂生产线）2022年5月24日-27日冀化药符检2022071河北省药品监督管理局5华北制药集团先泰药业有限公司无菌原料药[氨苄西林钠 哌拉西林钠 美洛西林钠 阿洛西林钠（802车间 冻干生产线），阿莫西林钠、舒巴坦钠（802车间 结晶生产线）]； 无菌原料药[普鲁卡因青霉素（ 807车间 809车间），苄星青霉素（808车间 809车间） ]2022年5月16日-20日冀化药符检2022072河北省药品监督管理局6河北常山生化药业股份有限公司小容量注射剂（低分子量肝素钙注射液　F车间F5生产线）2022年7月19日-22日冀化药符检2022073河北省药品监督管理局7河北广祥制药有限公司原料药（己酮可可碱、奥硝唑、左奥硝唑，606车间1#生产线）2022年6月28日-7月1日冀化药符检2022074河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000019号案件名称上海东晟源日化有限公司涉嫌生产不符合安全技术规范的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海东晟源日化有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101175680941344法定代表人姓名谢坤主要违法事实当事人生产的洗洗熊婴幼儿洗发沐浴露（批号：0103004B，规格：500ml/瓶），经检验丙烯酰胺结果为0.694mg/Kg，复检丙烯酰胺结果为0.67mg/Kg，均不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定处罚种类和方式罚款(30000元)，没收违法所得(462元)，没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项，《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年08月10日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，石家庄以岭药业股份有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年8月10日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1石家庄以岭药业股份有限公司2022年3月28日-31日片剂 （盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片），受托生产企业：以岭万洲国际制药有限公司口服固体制剂二车间，口服固体制剂四车间冀中药符20220462河北龙海药业有限公司2022年4月1日-2日,6日-8日片剂（厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥氮平片），受托生产企业：河北山姆士药业有限公司，口服固体制剂车间片剂生产线片剂（八珍益母片）、硬胶囊剂（芪归胶囊），受托生产企业：石家庄东方药业股份有限公司，口服固体车间冀中药符20220473国药乐仁堂河北药业有限公司2022年7月2日-4日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、制炭、燀制、煨制、发芽、发酵），对应生产地址：安国市中药产业园区前进路66号；直接口服中药饮片，对应生产地址：安国市中药产业园区前进路33号冀中药符2022048相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现对于部分版本Centricity Universal Viewer，通过Centricity Universal Viewer的全局栈视图中启动检查时，显示的距离和面积测量值会出现不准确的过高值（测量值超出真实大小）。如果通过全局栈视图进行测量，则印在胶片/纸张上的真实尺寸和导出至存储介质（例如 CD）的图像的测量值也不准确。该问题会影响以下方法生成的图像序列：计算机放射成像（CR）、X 射线数字成像（DX）、X 射线血管造影（XA）、X 射线透视（XRF）、无线荧光透视（RF）和钼靶 X 线（MG）。如果无法确定是否存在此问题时，可能会导致治疗不当。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的影像归档及传输软件（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。