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通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对影像归档及传输软件主动召回（沪药监械主召2022-126）

监管动态产品上海市发布日期：2022-08-10 阅读：390

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对影像归档及传输软件主动召回（沪药监械主召2022-126）

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现对于部分版本Centricity Universal Viewer，通过Centricity Universal Viewer的全局栈视图中启动检查时，显示的距离和面积测量值会出现不准确的过高值（测量值超出真实大小）。如果通过全局栈视图进行测量，则印在胶片/纸张上的真实尺寸和导出至存储介质（例如 CD）的图像的测量值也不准确。该问题会影响以下方法生成的图像序列：计算机放射成像（CR）、X 射线数字成像（DX）、X 射线血管造影（XA）、X 射线透视（XRF）、无线荧光透视（RF）和钼靶 X 线（MG）。如果无法确定是否存在此问题时，可能会导致治疗不当。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的影像归档及传输软件（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年08月08日

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对影像归档及传输软件主动召回（沪药监械主召2022-126）

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对影像归档及传输软件主动召回（沪药监械主召2022-126）

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