序号1信用主体名称呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司统一社会信用代码911507240983867133行政处罚决定书文号内药监处罚〔2022〕305号处罚名称呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司未对所属门店在采购配送方面统一管理案处罚类别罚款,责令停业整顿处罚事由呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司未对所属门店在采购配送方面统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定，依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条“违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款”的规定作出行政处罚。处罚依据中华人民共和国药品管理法处罚结果1.责令呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司永春药店海拉尔六店停业整顿；2.对呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司罚款贰万元。处罚生效期2022年8月3日处罚机关内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连亚安大药房连锁有限公司销售劣药马来酸氨氯地平片案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕4号被处罚企业名称大连亚安大药房连锁有限公司统一社会信用代码91210211559835594A法定代表人曲志强主要违法事实当事人销售劣药“马来酸氨氯地平片”，货值金额1167.20元，违法所得218.25元。行政处罚种类和依据没收违法所得。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得218.25元。行政处罚履行方式和期限当事人已于2022年8月5日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连阳光大药房有限公司销售劣药马来酸氨氯地平片案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕5号被处罚企业名称大连阳光大药房有限公司统一社会信用代码91210213MAOXTDOHXT法定代表人邵滋东主要违法事实当事人销售劣药“马来酸氨氯地平片”，货值金额1459.00元，违法所得188.44元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得188.44元行政处罚履行方式和期限当事人已于2022年8月5日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第75号根据《关于印发2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（粤药监局械〔2022〕34号）有关要求，省药品监管局审评认证中心（药品检查中心）于近期组织开展2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查，共计对79家企业的81个产品开展飞行检查工作，其中12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第53号）等相关规定，请相关12家生产企业立即主动停止生产活动，所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施，并落实整改要求。特此通告。广东省药品监督管理局2022年8月9日附件：2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单1.广州市普东医疗设备股份有限公司2.三合盛塑胶制品（深圳）有限公司3.深圳市摩力康医疗科技有限公司4.深圳美讯医学检验科技有限公司5.深圳亿能终端有限公司6.深圳市瑞安康科技有限公司7.汕头市澄海区健发卫生用品有限公司8.汕头市润康医疗用品有限公司9.广东省安诺臣医疗用品有限公司10.佛山市安东尼针织有限公司11.佛山市怡创生化科技有限公司12.广东信恒达医疗科技有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-03号当事人：厦门敏生医疗科技有限公司（以下简称“敏生医疗”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91350206699946229N住所（住址）：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区法定代表人：林某福身份证号码：35************13联系电话：139*******联系地址：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区2022年5月23日，我办收到省药监局转来的河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）。函述，厦门敏生医疗科技有限公司生产的一次性使用采血针（手指用）（生产批号：20210601，生产日期为2021年6月，灭菌批号为20210701，有效期为202406）的《医疗器械注册证》（编号：闽械注准20152410157）已超过有效期。6月1日，我办2名执法人员到敏生医疗进行现场核查。6月7日，我办派员到省药监局档案室查阅当事人的注册资料，提取了2015年一次性使用采血针（手指用）延续注册时的《产品使用说明书》（编制日期：2015年7月27日）《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等资料。6月13日，我办予以立案调查。7月12日，我办2名执法人员分别对敏生医疗企业负责人兼管理者代表林某福、品管部负责人李某妹、品管部质检员章某珠等3名相关人员进行调查询问。在调查取证过程中，我办未采取查封、扣押等行政强制措施。经调查核实，敏生医疗在涉案批次产品的使用说明书标识了旧注册证书编号，但其他批次产品未出现标识旧注册证书编号的情况。同时，从2011年8月至2022年3月期间，敏生医疗生产的一次性使用采血针（手指用）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均缺少了主要性能结构及组成、产品适用范围、禁忌症、产品维护和保养方法、包装清单、说明书编制日期等6项内容，注意事项、安装和使用说明的内容变化较大，产品有效期由二年改为三年，多了用途一项。《使用说明书》最后一次在批号20220301、生产日期2022年3月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。根据上述事实，敏生医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定的规定，涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致。上述事实，主要有以下证据证明：1.河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）（签发日期：2022年5月9日），说明违法线索来源；2.敏生医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用采血针（手指用）的2011年、2015年、2020年《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》的复印件各1份，证明当事人所取得的资质和注册变化情况；3.林某福、李某妹、章某珠等4人的居民身份证复印件各1份，被询问人的身份证明；4.某某电子科技有限公司的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件各1份，证明销售对象的资质；5.从省药监局档案室调取敏生医疗2015年延续注册时所提交一次性使用采血针（手指用）的《产品使用说明书》《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等3份资料的复印件各1份，说明延续注册时提交的《使用说明书》的内容；6.我办现场提取的敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I）生产批号分别为20200201、20210601、20211101、20220301等4份《使用说明书》原件各1份，说明涉案产品的《使用说明书》的内容和注册编号编写的情况；7.敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I、生产批号分别为20210601）的批产生记录，说明涉案批次的生产情况和成品数量；8.敏生医疗《关于一次性使用采血针（手指用）使用说明书的编制、使用和改正情况的报告》，说明涉案产品《使用说明书》的编制、使用情况和改正情况；9.敏生医疗的《医疗器械召回事件报告表》《召回产品的处理报告》《产品召回通知》《产品召回情况说明》《产品召回后续情况报告》和省局网站召回公示截图，说明涉案批次产品的召回情况；10.敏生医疗《一次性使用采血针（手指用）加速老化试验》，说明敏生医疗有关更改效期实验情况；11.与某某电子科技有限公司有关涉案产品的《订购单》《出库单》《收货收据》《物料卡》，说明涉案产品的销售和库存情况；12.《现场笔录》原件1份（时间：2022年6月1日）；13.林某福、李某妹、章某珠等3人的《询问笔录》（时间：2022年7月12日）。2022年7月26日，我办依法向敏生医疗送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-03号）。在法定期限内，敏生医疗未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 决定给予敏生医疗如下处理：一、责令改正；二、罚款人民币1.2万元整（壹万贰仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年8月4日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-03号案件名称生产一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致案违法企业名称或违法自然人姓名厦门敏生医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350206699946229N 法定代表人姓名林*福主要违法事实厦门敏生医疗科技有限公司涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 决定给予当事人如下处理：一.责令改正；二.罚款人民币1.2万元整（壹万贰仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人已于2022年8月8日主动履行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2022年8月4日。备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州华康医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年4月26日—2022年4月27日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在人员与培训方面存在养护员未能熟练掌握养护相关知识；在质量管理体系文件方面存在企业未能定期修订制度;在收货与验收方面存在验收员在个别验收记录上未签署姓名和日期;在储存与养护方面存在养护员未定期汇总、分析养护信息;在运输与配送方面存在企业委托运输记录缺少驾驶员驾驶证复印件的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州森奥药业有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年7月5日—2022年7月5日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：科列尔（天津）医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06Y36F7D住所（住址）：天津市西青区李七庄街天祥工业园商务区5号楼法定代表人：李智群身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：********************2022年6月8日，我局执法人员对科列尔（天津）医疗科技有限公司进行监督检查，在该公司成品待发货区发现该公司生产的医用防护口罩（生产日期：20220512；生产批号：YF220506E），该产品与经注册的医疗器械注册证（津械注准：20212140170）相一致，但当事人擅自将产品包装标签内容变更为“产品型号：折叠耳挂式（无菌型）；产品规格：10.5cm×15.5cm（允差±10%）”，与该产品医疗器械注册证内容“产品型号：折叠式（无菌型）、折叠式（非无菌型）；产品规格：11.0cm×16.0cm”不一致。我局于2022年6月10日对当事人的法定代表人李智群进行询问调查。我局于2022年6月10日予以立案调查。本案未实施行政强制措施。经查，当事人生产的生产批号为YF220506E的医用防护口罩，其包装标签中标注的型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致。当事人的行为构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》及变更文件、《医疗器械生产许可证》及登记表复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录各1份，证明当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；3.批生产记录、出厂检验记录、产品放行单各1份，证明涉案产品的生产情况，以及当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；4.当事人提供的《整改报告》1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。我局于2022年7月18日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。当事人生产的医用防护口罩产品包装标签中标注的产品型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法行为。鉴于当事人生产的涉案产品未进行销售，且主动改正违法行为，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（一）项、第（二）项的规定，对当事人从轻处罚。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款20000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经成都市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司等6家药品生产企业生产的6批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经成都市药品检验研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次山茱萸（山萸肉）不符合规定，不符合规定项目为水分。经自贡检验检测院检验，标示为四川康泉堂中药饮片有限公司生产的1批次香薷不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的1批次大叶茜草不符合规定，不符合规定项目为性状，药屑杂质。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为河北睿达药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状。经阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心检验，标示为四川启隆中药饮片有限公司生产的1批次法半夏不符合规定，不符合规定项目为水分，总灰分。经南充市食品药品检验所检验，标示为成都康美药业生产有限公司生产的1批次五味子不符合规定，不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：6批次不符合规定药品名单 四川省药品监督管理局2022年8月11日附件：6批次不符合规定药品名单序号123456药品品名山茱萸（山萸肉）香薷大叶茜草白鲜皮法半夏五味子标示生产企业名称成都市祺隆中药饮片有限公司四川康泉堂中药饮片有限公司凉山新鑫中药饮片有限公司河北睿达药业有限公司四川启隆中药饮片有限公司成都康美药业生产有限公司药品规格中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片生产批号220201-04170801201001227211001210703180801711检品来源成都市祺隆中药饮片有限公司自贡市沿滩区永安镇中心卫生院剑阁县下寺镇中心卫生院剑阁县罗映虎中医诊所小金县中藏医院南充市高坪区阙家镇卫生院检验依据《中国药典》2020年版一部、四部《中国药典》2015版一部《四川省中药饮片炮制规范》2015年版、《中国药典》2015年版四部《中国药典》2020年版一部、四部《中国药典》2020年版一部、半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法（BJY201920）《中国药典》2015年版一部检验结果不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格项目[检查]（水分）[含量测定]（麝香草酚与香荆芥酚）[性状][检查]（药屑杂质）[性状][检查]（水分）（总灰分）[检查]（水分）检验机构名称成都市药品检验研究院自贡检验检测院广元市食品药品检验检测中心广元市食品药品检验检测中心阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心南充市食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奥达制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年06月07日-2022年06月10日2022年06月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理范围》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品生产质量管理规范》情况；2.中药生产专项检查。存在问题在物料管理方面存在个别物料管理、记录不规范的问题；在产品发运方面存在个别批次记录不准确的问题；在人员培训方面存在个别人员培训不到位的问题；在文件管理方面存在工艺规程个别参数与实际不相符的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对回音必集团抚州制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年8月13日至2022年8月22日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年8月11日附件：药品GMP符合性检查目录（第29号）序号1中心受理号赣药GMP20220134企业名称回音必集团抚州制药有限公司检查地址江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园；检查范围回音必集团抚州制药有限公司（药品上市许可持有人）委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液（大容量注射剂、大容量注射剂生产线）检查时间2022年8月13日-2022年8月16日检查组成员王栋、潘建棠、胡荣相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。