河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第4期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.青岛海贝生物工程有限公司生产的1批次检查手套，规格型号：100只（中号 精品装）PE型，生产日期：2022年1月2日，批号：20220102，不合格项目：老化前的扯断力和扯断伸长率。

2.漯河市顺康医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳式无菌型175mmX95mm，生产日期：2022年2月20日，批号：批220220，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。

3.河南润博医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形挂耳/175mmX95mm（±5%），生产日期：2021年7月2日，批号：210702001，不合格项目：压力差、微生物指标。

4.宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌长方形挂耳型，生产日期：2021年7月18日，批号：B21071802，不合格项目：压力差（Δp）、无菌。

5.新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：9.5cmX17.5cm/无菌平面耳挂型，生产日期：2020年10月16日，批号：201016101，不合格项目：无菌。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

2022年8月10日

附件：

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

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