行政相对人名称安徽环球药业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340300723348633W行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人王祥法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340304********0019证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2021﹞5-1号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项违法事实2021年1月27日，上海市黄浦区市场监督管理局对国药国大永盛药房（上海）有限公司国货路店经营的标示安徽环球药业股份有限公司生产的盐酸安妥沙星片（批号200515）进行抽样，经上海市徐汇食品药品检验所检验，检验报告（报告编号：20210004）显示：【有关物质】项不符合规定，检验结论：本品按国家食品药品监督管理局标准YBH04532009及其药品补充申请批件2011B01089检验，结果不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品召回管理办法》（局令第29号）第三十四条的规定，给予当事人下列行政处罚：1.警告；2.没收违法所得581166.00元（伍拾捌万壹仟壹佰陆拾陆元）；3.并处罚款1480930.00元（壹佰肆拾捌万零玖佰叁拾元），罚没款合计2062096.00元（贰佰零陆万贰仟零玖拾陆元）。罚款金额（万元）148.093没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）58.1166暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/10处罚有效期2022/08/10公示截止期2025/08/10处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼伦贝尔市盛世康医药连锁有限公司统一社会信用代码：91150702099372751N行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕304号处罚名称：呼伦贝尔市盛世康医药连锁有限公司未对所属门店在采购配送方面统一管理案处罚类别：其他违法行为处罚事由：呼伦贝尔市盛世康医药连锁有限公司未对所属门店在采购配送方面统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定，依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条“违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款”的规定作出行政处罚。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：1.责令呼伦贝尔市盛世康医药连锁有限公司盛世康大药房八十一分店停业整顿；2.对呼伦贝尔市盛世康医药连锁有限公司罚款贰万元（￥20000.00）。处罚生效期：2022/08/03处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁鹿源参茸饮片有限公司企业类型药品生产检查检查时间2022年05月18日-2022年05月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在设备管理方面存在个别检验设备未检定；在文件管理方面存在生产记录的个别项目有设计缺陷；在生产管理方面存在未及时记录生产记录的个别项目；在质量管理方面存在2021年质量回顾分析未回顾分析空调净化系统、水系统。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2022〕20号当事人：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120116732832080J住所（住址）：天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元法定代表人（负责人、经营者）：冯翔身份证件号码：******************2022年6月7日，我局从12315平台接匿名举报，反映当事人违规生产第三类医疗器械“血液透析浓缩液”的相关问题。2022年6月10日，执法人员对当事人位于天津市西青区中北工业园金霞路12号的生产地址进行举报核查。当日，我局就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事进行立案调查。2022年6月14日，执法人员对当事人天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元的生产地址进行现场检查。执法人员于2022年6月14日对当事人血液透析浓缩液（注册证编号：国械注准20173454029）和血液透析干粉（注册证编号：国械注准20173454001）进行了监督抽验。2022年6月24日，执法人员对当事人天津北辰区北辰经济技术开发区医疗器械工业园的新生产地址进行现场检查。2022年6月30日，执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事对管代张晓会进行询问调查。经查，当事人位于西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨地址的成品库于2022年4月7日到期后，未重新设立新的成品库，成品堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区，当事人的生产条件发生变化，不符合《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则》中“2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求”的规定，且截止于2022年6月10日我局未收到当事人的任何停产、整改报告，当事人未按照规定整改、停止生产、报告。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供《营业执照》复印件1份，《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件3份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，授权委托书1份，法定代表人冯翔的身份证复印件1份，管理者代表张晓会的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。2.执法人员于2022年6月10日在当事人“西青区中北工业园金霞路12号”生产现场制作现场笔录1份，共2页；2022年6月14日，执法人员在当事人“华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元”生产现场制作现场笔录1份，共2页；2022年6月24日，执法人员在当事人“北辰区北辰经济技术开发区医疗器械工业园”的搬迁新地址制作现场笔录1份，共2页。2022年6月10日，执法人员于西青区中北工业园金霞路12号”生产现场拍摄的照片9张，证明当事人存在未重新设立新的成品库，成品堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区的事实。3.当事人提供的“西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨”地址的原《房屋租赁合同》，共3页，证明当事人的所设立的原成品库合同已到期的事实。4.执法人员于2022年6月30日对当事人的管理者代表张晓会制作询问笔录1份，共5页，地址为“西青区中北工业园金霞路12号”的《厂房租赁合同》 1份，共2页，证明当事人承认2022年4月7日所租赁的西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨地址的原成品库到期后，西青区中北工业园金霞路12号厂区也即将到期，因忙于生产场地搬迁等事宜，导致未重新设立新成品库的事实。5.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的血液透析浓缩液的《检验报告》（报告编号：2022-SC2-0005）复印件，共6页；国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的血液透析干粉的《检验报告》（报告编号：2022-SC2-0004）复印件，共6页，检验结论均为合格，证明当事人的生产条件变化未影响产品安全、有效。6.当事人提供的2022年4月至2022年6月期间生产的9套血液透析浓缩液成品检验原始记录，每套7页，共63页，检验结论均为“符合规定”；当事人提供的2022年4月至2022年6月期间生产的9套血液透析干粉成品检验原始记录，每套7页，共63页，检验结论均为“符合规定”，证明当事人均按照规定对产品进行检验，符合产品技术要求。7.当事人向我局提供的2022年6月11日的《停产说明》1份、整改报告3份，证明当事人在生产条件发生变化后，未按照规定整改、停止生产、报告一事及时进行停产和整改情况。执法人员于2022年7月21日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕20号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人成品库到期后，未重新设立成品库，将成品临时堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区，属于生产条件发生了变化，不符合《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则》中“2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求”的规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款3万元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章） 2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2022〕27号当事人：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91120116732832080J住所（住址）：天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元法定代表人（负责人、经营者）：冯翔            身份证件号码：*******************2022年6月30日，执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人于2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684），当事人目前持有2020年9月28日获批的医疗器械生产许可证（许可证编号：津食药监生产许20100043号），医疗器械生产产品登记表中未见2021年9月2日获批注册的血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）信息，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定。2022年7月1日，我局对当事人进行立案调查。2022年7月1日，执法人员对当事人管理者代表张*进行询问调查。经查，当事人存在2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）注册证后，未依据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，向原生产许可或者生产备案部门报告的行为。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供《营业执照》复印件1份，《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，授权委托书1份，法定代表人冯翔的身份证复印件1份，管理者代表张晓会的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。2.现场检查笔录1份，共2页；询问笔录1份，共3页，证明当事人增加生产产品品种后，未按规定向原生产许可或者生产备案部门报告的事实。执法人员于2022年7月21日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕27号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人于2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）注册证后，属于增加生产产品品种，当事人存在未按照规定向原生产许可或者生产备案部门报告的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；…”的规定，决定处罚如下：1.警告；2.罚款3万元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章） 2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123企业名称安徽省丹皇本草科技有限公司安徽世龙生物医药科技有限公司安徽德正堂药业集团有限公司企业法定代表人黄开齐汪世龙金德利生产地址安徽省六安经济技术开发区衡山路与九德路交叉口安徽省六安经济技术开发区元亨路安徽省六安市高新技术产业开发区西片区平桥大道246号社会信用代码（组织机构代码）91341500688118321Y91341500694147153691341500MA2T1BW65W化妆品生产许可证编号皖妆20170005皖妆20160009皖妆20200007许可范围一般液态单元 、膏霜乳液单元 （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）一般液态单元(护肤水类);粉单元(浴盐类);气雾剂及有机溶剂单元(有机溶剂类);膏霜乳液单元(护肤清洁类)一般液态单元 （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）、膏霜乳液单元 （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）、蜡基单元 （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）检查时间2022年7月2-3日2022年8月4日2022年8月4日事由化妆品生产许可检查+日常检查化妆品生产企业日常检查化妆品生产企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品安全技术规范》（2015年版）《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品安全技术规范》（2015年版）《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品安全技术规范》（2015年版）发现问题主要缺陷：4项一般缺项：11项主要缺陷：3项一般缺项：2项主要缺陷：2项一般缺项：1项处理意见限期整改限期整改限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：伊春市立群齿业有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案行政处罚决定书文号：黑药监处罚【2022】七处001号违法企业名称或违法自然人姓名：伊春市立群齿业有限公司法定代表人姓名：黎海权被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：912307000617728560案件分类：医疗器械主要违法事实：生产说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚种类和依据：种类：罚款。依据：《医疗器械监督管理条例》第八十八条 、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项。处罚的履行方式和期限：处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-8-4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家医保局会同相关部门，根据相关线索，指导相关省对广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司等3家企业药品虚高定价、套取资金进行专项调查。经查，2017年至2021年5月，天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大，其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。套现的主要操作方式是，药品生产企业与药品代理商签订合作协议，在原料药采购环节增加指定的“经销商”，由“经销商”按正常价格购进原料药，提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以“原料药涨价、生产成本高”的名义，将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。原料药“经销商”受药品代理商实际控制，将低买高卖原料药获得的差价收入套现，转移至药品代理商，供其实施医药商业贿赂。以注射用头孢硫脒为例，白云山制药（制剂厂）和白云山化学制药厂（原料厂）属同一集团，但制剂厂需要的头孢硫脒原料药不直接从本集团的原料厂采购，而是额外设置套现流程，由代理商控制的原料药“经销商”转手，低买高卖给制剂厂并套现。制剂厂以原料药成本高掩护注射用头孢硫脒的虚高价格，使得药品生产流通环节表面上符合“两票制”等政策规定，逃避监管。目前，天心制药等3家企业按要求在全国范围内对涉案的注射用头孢硫脒等87种药品进行价格整改，剔除现行价格中用于实施贿赂等虚高部分，平均降幅50%以上，部分品规被停止采购。广东省责令天心制药等3家企业以及关联的其他企业全面整改营销模式，停止相关违规操作。此外，对其中涉嫌违纪、违法、犯罪的人员，有关部门正在依纪依法查处。国家医保局将会同有关部门继续指导各省份，根据企业整改落实情况以及相关部门认定的违法违规事实，做好医药价格和招采信用评价工作，并配合有关部门持续纠正医药购销领域不正之风。请广大药品生产经营企业引以为戒，主动规范自身经营行为，恪守公平合理、诚实信用和质价相符的法定定价原则，为营造风清气正的市场环境和行业生态共同努力。来源：国家医保局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称太和县柯润戈生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341222595742416Y行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人韩昆林法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342123********0714证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞3-4号违法行为类型《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第（四）项规定违法事实2022年4月15日接举报人电话称：太和县柯润戈生物科技有限公司在私自生产医用一次性防护服处罚依据违反《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十一条第（四）项规定，应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第（二）项规定处罚类别罚款；其他-其他处罚內容拟进行以下行政处罚：1.责令改正违法行为； 2.没收违法生产的医用一次性防护服173个和用于违法生产的工具“墨轮印字封口机”（型号：FRD-1000）1台；3.并处3万元罚款罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/09处罚有效期2023/08/09公示截止期2025/08/09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽金泰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341203692829126W行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人丁明彩法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342130********4074证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞3-5号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条和第三十五条第一款违法事实2022年7月11日，接安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕149号）转来山西省检验检测中心检验报告（编号：YLJY202200339）称：标示安徽金泰医疗器械有限公司生产的 “热敷贴”（批号20210824，型号规格：10cm*12cm*1贴）经检验，“温度特性”项下，【持续时间】不符合规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（739号令）第八十六条第一款第（一）项的规定处罚类别罚款处罚內容1.责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；2.并处30000元罚款罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）_暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/09处罚有效期2023/08/09公示截止期2025/08/09处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。