监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第135期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-08-10 阅读：952

企业名称	辽宁新兴药业股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年04月13日-2022年04月15日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行药品GMP情况
存在问题	在人员管理方面存在个别QC培训效果不佳；在质量管理方面存在缺少个别质量控制记录；在文件管理方面存在中链甘油三酸酯批生产记录缺少个别的必要项目，纯化水制备操作规程未依据RO膜膜前与膜后压力的差值，合理的制定清洗、更换RO膜的标准；在物料管理方面存在二车间辛酸（进厂批号Y2111007）、癸酸（进厂批号Y2201004）经融化池融化后退库，企业未考察融化后物料有效期的变化情况。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改