理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于特定批次的产品因其无菌初级包装（特卫强）标签上的注册证编号打印错误，正确的注册证编号应为国械注进20163104351，但实际打印成了老注册证编号国械注进20163454351。理诺珐（中国）医疗科技有限公司对其生产的心肌停跳液热交换器（注册证号：国械注进20163104351）进行主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现受影响系统的床面对接接口存在问题，该接口位于床面下方，并用螺钉连接。为了建立安全的患者运输条件，当通过对接接口将床面锁定在手推车上时，固定床面对接接口的螺钉可能会松动，可能导致床面脱离或床面不稳定的情况出现等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国食药监械(进)字2012第3281132号;国械注进20153062757;国械注进20153062758）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。截止至2022年6月， 飞利浦未收到此问题的不良事件报告。（召回文件内部编号：C&R # 2022-PD-MR-002 (FCO78100553)）2022年08月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西岚湖医疗器械有限公司：2022年7月26日-7月27日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣州盛通防护科技有限公司：2022年7月21日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停医用一次性防护服产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现X射线管组件中存在标签标识错误，不影响设备临床使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁金丹药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年03月02日-2022年03月04日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁福顺堂药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年05月10日-2022年05月12日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行药品GMP情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条规定，现将我省有效期届满，未按要求申请延续的化妆品生产企业《化妆品生产许可证》依法予以注销，具体信息见附件。附件：湖北省已过期化妆品生产许可证信息表湖北省药品监督管理局2022年8月8日（公开属性：主动公开）附件湖北省已过期化妆品生产许可证信息表序号企业名称许可证有效期许可证号生产地址生产范围1湖北科田植萃精华有限公司2021/11/28鄂妆20160024湖北省天门市岳口工业园科田路1号一般液态单元（啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）2宝姿日化（湖北）有限公司2021/12/22鄂妆20160039仙桃市经济技术开发区3号路一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）3湖北一致魔芋生物科技股份有限公司2021/12/28鄂妆20160041湖北省宜昌市长阳经济开发区长阳大道438号其他单元(其他单元)4湖北艾莱福生物科技有限公司2021/12/21鄂妆20160035武汉市江夏区大桥新区大花岭工业园C区C1栋1楼膏霜乳液单元(护肤清洁类、护肤清洁类);牙膏单元(牙膏类)5拜尔斯道夫个人护理用品（中国）有限公司2021/11/13鄂妆20160021仙桃市丝宝路特1号一般液态单元（啫喱类、护发清洁类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；蜡基单元（蜡基类）6武汉神农天香生物科技有限公司2022/1/19鄂妆20170007湖北省咸宁经济开发区孵化园18号一般液态单元（啫喱类、护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）7湖北四灵新蚕丝医用技术有限公司2022/5/10鄂妆20170017武汉东西湖区金银湖南街5号（11）一般液态单元（护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123行政处罚决定文书号鄂药监武汉药罚〔2022〕31号鄂药监武汉药罚〔2022〕32号鄂药监武汉药罚〔2022〕37号案件名称湖北瑞施医药有限公司销售不合格药品萘哌地尔分散片案湖北阳慷大药房连锁有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案湖北康琛医药有限公司销售不合格药品珍宝丸案违法企业名称或违法自然人名称湖北瑞施医药有限公司湖北阳慷大药房连锁有限公司湖北康琛医药有限公司法定代表人姓名陈涛刘翠华万军违法企业组织机构代码91420112MA4KL1843291420114774591190L9142010030365276XW主要违法事实该公司销售的萘哌地尔分散片(生产企业:蓬莱金创药业有限公司,批号:210601)经烟台市食品药品检验检测所检验，检验项目【检查】项下“溶出度”不符合规定。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定。该公司从不具有药品经营资格的医疗机构购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十五条的规定。该公司销售的珍宝丸（生产企业：阜新蒙药有限责任公司，规格：每10g粒重1克，批号：20210430），经河南省食品药品检验所检验，检验项目【检查】项“松香酸”不符合规定。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予没收违法所得、没收不合格药品的行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十九条的规定，给予罚款、没收违法所得的行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予没收违法所得的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行。已履行完毕。主动履行。已履行完毕。主动履行。已履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年7月15日湖北省药品监督管理局2022年6月29日湖北省药品监督管理局2022年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，全省市场监管系统聚焦民生领域群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题，重拳出击，严厉打击，查办了一批与群众紧密相关、性质恶劣的违法案件。日前，省市场监管局公布民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例。绵竹市市场监管局查处剑南镇丽之健电子产品经营部虚假宣传案1月6日，该局根据举报线索，对该部进行现场检查时发现，当事人通过宣传虚假内容向老年人推销丽福健多功能家用锻炼器。经查，当事人以会销形式召集老年群体到场，以播放宣传片、讲课、现场体验、购买使用者现身说法等方式推销，宣称其设备不仅能够治疗疾病，还具有预防和杀灭新型冠状病毒及预防癌症等功效。实际上，当事人销售的产品仅为一般健身器材和空气净化器，无任何治疗功效。截止案发，当事人已销售79台丽福健多功能家用锻炼器，货值119.74万元。当事人违反《反不正当竞争法》第八条，3月31日，该局对该部罚款50万元。蓬安县市场监管局查处蓬安县某医院未经审查发布医疗广告及发布违法广告案1月25日，该局执法人员对网络市场进行检查时发现，该院于1月17日在其微信公众号发布有一则题为“开展碳－13呼气试验，呼口气就能查出胃病”的广告。内容中含有涉及功效、安全性断言、保证和诊疗方法、疾病名称广告语，且未经相关部门审查。当事人违反《广告法》第十六条第一款第（一）、（五）项、第四十六条及《医疗广告管理办法》第七条，3月31日，该局对该院罚款10万元。成都市武侯区市场监管局查处成都天使之翼医学美容医院有限公司发布利用患者形象作证明及毒性药品广告案2021年12月10日，该局根据线索，对该公司现场检查。经查，2020年4月5日，当事人在大众点评使用名为“尤军天使之翼医学美容医院”的账号发布“翼直播－尤军直播”。视频中展示童颜提拉真人案例对比图片，并介绍“尤立美面雕”是该医院独创医疗技术。另查明，2021年9月30日，当事人通过“成都天使之翼整形医院”微信视频号发布“秦主任答疑时间瘦脸针畸形警告－注射医生秦志慧瘦脸针肉毒素”。视频中通过区分不同品牌肉毒素存在功效差别的形式变相推销“肉毒素”，该“肉毒素”为医疗用毒性药品。当事人违反《医疗广告管理办法》第七条第一款第（六）项、《广告法》第十五条第一款，3月23日，该局对该公司罚款50万元。成都市高新区市场监管局查处成都美尔贝科技股份有限公司虚假宣传案2月16日，该局根据国家药监局医疗器械网络监测线索，对该公司进行调查。经查，当事人在京东宣传页面中标明的“四大核心成分”（1.龙胆根提取物，2.积雪草提取物，3.燕麦提取物，4.二裂酵母发酵溶孢滤液）与该产品第一类医疗器械备案信息表上产品描述不相符；另有一栏宣传页面功效注明“修护皮肤屏障、光电抗衰术后维稳修护、补水保湿、美白维稳”，与该产品的第一类医疗器械备案信息表上预期用途不一致。当事人违反《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款，3月31日，该局对该公司罚款40万元。泸州市龙马潭区市场监管局查处泸州韩美整形美容有限公司涉嫌违反《医疗广告管理办法》、使用过期医疗器械案2021年11月2日，该局根据广告监测平台信息，对该公司进行现场检查时发现，当事人发布的“好皮肤到韩美”“大眼睛小翘鼻”“中国整形实力派”等户外广告内容与取得的《医疗广告审查证明》及《医疗广告成品样件表》的内容不符；另查明当事人通过微信小程序发布的虚假医疗广告超出其经营范围；现场还查见当事人使用过期医疗器械“氯化钙”的行为。当事人违反《医疗广告管理办法》第十七条和《广告法》第二十八条第一款、第二款第二项、第四十六条，以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条，4月8日，该局对该公司罚款27.78万元。汉源县市场监管局查处汉源县天天乐健康生活馆发布虚假保健食品广告案2021年12月22日，该局根据群众举报，对该馆进行现场检查时发现，其销售的保健食品“七味通脉紫苑牌沙乌胶囊”的广告内容“服用七味通脉胶囊后，激发正气要把邪气赶走。那么邪气就要顽强抵抗，这时正气不足，而邪气旺盛。当然会有各种不适反应出来。当逐渐服用，体内慢慢累积很多气血的时候，这时的病邪就会逐渐赶出体外”涉及疾病治疗内容。经查，当事人通过发放资料、悬挂横幅、制作产品PPT及视频等方式，主要向老年人开展产品宣传。当事人违反《广告法》第十八条第一款第二项，1月17日，该局对该馆罚款3万元。（原文摘取自：重拳出击 严厉打击 四川公布2022民生领域案件查办“铁拳”行动典型案）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-01号当事人：厦门奥德生物科技有限公司（以下简称“奥德生物”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：913502050899181912住所（住址）：厦门市海沧区新园路120号503单元法定代表人：王某栋身份证号码：22************12联系电话：135******** 2022年3月31日，我办从国家医疗器械抽检信息系统获取了中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号：RC202202438 ）。该检验报告的主要内容如下：检品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），生产单位为奥德生物，包装规格：50人份/盒，批号：3720220311，检验目的为国家医疗器械抽检，检验结果是本品按药监综械管〔2021〕104号、药监综械管〔2022〕42号、国械注准20223400378检验，阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等3个项目的检验结果不符合规定。4月1日，我办2名执法人员向奥德生物送达了上述《检验报告》。4月7日，我办2名执法人员到奥德生物进行了现场核查。4月18日，我办予以立案调查。5月26日，我办2名执法人员分别对奥德生物管理者代表兼质量部经理谢某芳、生产部经理罗某丹、质量部技术人员谭某等3名相关人员进行调查询问。在调查取证过程中，因涉案产品无库存，我办未采取查封、扣押等行政强制措施。根据上述调查核实的情况，奥德生物已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）。上述事实，主要有以下证据证明：1.中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号：RC202202438)和省食品药品质量检验研究院的《检验报告》（编号：2022YC0026，风险监测），说明违法线索来源；2.奥德生物的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产产品登记表》的复印件各1份，证明当事人所取得的资质；3.张某、王某栋、谢某芳、谭某、罗某丹等5人的居民身份证复印件各1份，被询问人等相关人员的身份证明；4.奥德生物的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）的批生产记录、批检验记录的复印件1份和《关于3720220311批次产品批量的说明》，说明涉案批次产品的生产和检验情况；5.我办的《医疗器械抽样记录及凭证》的原件2份、奥德生物的《货位卡》《留样台账卡》《实验记录》的复印件1份和《关于3720220311批次产品未抽到的说明》，说明涉案批次产品的流向情况；6.奥德生物的《关于放弃产品国抽不合格复检的报告》（落款日期：2022年4月2日）和《关于主动停产整改的报告》（落款日期：2022年4月1日）的原件各1份，说明当事人放弃复检权力和停产整改的情况；7.奥德生物的《关于3720220311批次产品抽检不合格原因的报告》的原件1份和《纠正和预防措施处理单》的复印件1份，说明奥德生物对于涉案批次产品的不合格原因分析；8.奥德生物《关于国抽时提供产品价格及开票价格差异的说明》的原件1份、福建省药械联合限价阳光采购平台网站截图1 份和3张产品的销售发票复印件各1份，说明涉案批次产品的销售单价；9.奥德生物《关于产品留样记录和批记录有关情况的说明》原件1份，说明留样记录时间滞后和批生产记录部分原料领取时间提前的情况；10.奥德生物的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）《产品技术要求》、新旧《成品质量标准及检验操作规程》和《抽样及留样管理规程》的复印件1份，说明产品的有关技术要求；11.《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》（GB/T40966-2021)、《新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品使用说明书》、国家药监局《关于2022年新冠病毒检测试剂专项抽检工作的通知》（药监综械管〔2021〕104号）和《关于加快第一轮新冠病毒抗原检测试剂国家监督抽检工作的通知》（药监械管函〔2022〕42号）的复印件各1份，说明有关检测标准的情况；12.我办关于奥德生物的3次《医疗器械生产企业现场检查记录》（检查日期：3月22、3月31日、4月15日）的复印件各1份，说明奥德生物的质量体系运行情况；13.《现场笔录》1份（时间：2022年4月7日）；14.谢某芳、谭某、罗某丹等3人的《询问笔录》。2021年6月29日，我办依法向奥德生物送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-01号）。在法定期限内，奥德生物未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予奥德生物如下处理：一、责令改正；二、罚款人民币4.4万元整（肆万肆仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年7月8日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-01号案件名称厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）违法企业名称或违法自然人姓名厦门奥德生物科技有限公司违法企业社会信用代码913502050899181912法定代表人姓名王*栋主要违法事实根据中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号： RC202202438 ），厦门奥德生物顺科技有限公司生产不合格新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）（包装规格：50人份/盒，批号：3720220311），不合格项目是阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等三个项目。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、福建省市场监督管理局《关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定,决定给予如下处理： 一、责令改正；二、罚款人民币4.4万元整（肆万肆仟元整）。行政处罚的履行方式和期限厦门奥德生物科技有限公司已于2022年7月22日主动履行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2022年7月8日。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。