百惠祥医药连锁（山东）有限公司违反《药品经营质量管理规范》规定,存在质量安全隐患，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该企业采取了暂停销售药品的风险控制措施。现该企业已按要求进行了整改，通过整改后复查，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，决定解除暂停销售药品的风险控制措施。山东省药品监督管理局2024年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》的规定，为体现公平、公正和诚实守信原则，主动接受社会监督。现将符合方案中“两票制”申报材料的药品生产、药品流通环节的企业进行公示（名单附后），请社会各界予以监督。公示期5个工作日（2024年9月3日-2024年9月9日）监督电话：022-83555080序号生产、流通企业（集团）名称经营企业名称备注1昆药集团股份有限公司（西双版纳版纳药业有限责任公司、昆药集团血塞通药业股份有限公司、贝克诺顿（浙江）制药有限公司、昆药集团重庆武陵山制药有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、昆明中药厂有限公司）西藏藏药（集团）利众院生物科技有限公司2吉林长白山药业集团股份有限公司湖北修正堂医药有限公司3辽宁诺维诺制药股份有限公司辽宁圣康医药有限公司4吉林敖东延边药业股份有限公司吉林敖东医药科技有限公司5山东新华制药股份有限公司（新华制药（高密）有限公司）、山东淄博新达制药有限公司山东新华医药贸易有限公司6青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司青海晶珠医药有限责任公司7哈尔滨三联药业股份有限公司（兰西哈三联制药有限公司）兰西哈三联医药有限公司8仁和药业股份有限公司（江西药都樟树制药有限公司、江西药都仁和制药有限公司）江西正方医药有限公司9天士力医药集团股份有限公司（原名：天士力制药集团股份有限公司）（天津天士力之骄药业有限公司、天士力生物医药股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、天津天士力圣特制药有限公司、天津天士力（辽宁）制药有限责任公司、河南天地药业股份有限公司）天津天士力医药商业有限公司10黑龙江迪龙制药有限公司黑龙江省康耘医药有限公司11西安碑林药业股份有限公司西安远大新碑林医药有限责任公司12上海绿谷制药有限公司上海绿谷（本溪）医药有限公司13重庆华邦制药有限公司重庆华邦维艾医药有限公司14山东新时代药业有限公司（鲁南厚普制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司）鲁南新时代医药有限公司15陕西东泰制药有限公司陕西东泰金维沙药业有限公司16成都苑东生物制药股份有限公司、成都硕德药业有限公司西藏润禾药业有限公司17西安利君制药有限责任公司西安利君医药经销有限公司18九芝堂股份有限公司（成都九芝堂金鼎药业有限公司、湖南斯奇生物制药有限公司、海南九芝堂药业有限公司）九芝堂医药贸易有限公司19浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙居制药销售有限公司20西安太极药业有限公司海南女娲新特药有限公司21远大医药（中国）有限公司武汉远大制药集团销售有限公司22湖北福人药业股份有限公司（湖北福人金身药业有限公司）湖北福人亘泰医药贸易有限公司23湖北百科亨迪药业有限公司湖北百科医药商贸有限责任公司24浙江康莱特药业有限公司江西康莱特医药有限公司25江西国药有限责任公司、江西济民可信药业有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、江西九华药业有限公司、江西金水宝制药有限公司江西济民可信医药有限公司26江苏神华药业有限公司神华医药（江苏）有限公司27烟台绿叶医药控股有限公司（山东绿叶制药有限公司、南京绿叶制药有限公司、四川绿叶制药股份有限公司、北京北大维信生物科技有限公司）烟台绿叶药品贸易有限公司28乌兰浩特中蒙制药有限公司、内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂北京燃烽医药有限责任公司29海南全星制药有限公司海南洋浦全星药业有限公司30黑龙江澳利达奈德制药有限公司黑龙江省澳立达医药股份有限公司31安徽双鹤药业有限责任公司、武汉滨湖双鹤药业有限责任公司芜湖双鹤医药有限责任公司32广东世信药业有限公司普宁市正丰药品有限公司33四川百利药业有限责任公司、四川国瑞药业有限责任公司拉萨新博药业有限责任公司34四川川大华西药业股份有限公司西藏川大华西医药科技有限公司35乐普药业股份有限公司海南佳丰药业有限公司36李时珍医药集团有限公司（厦门美商医药有限公司）湖北李时珍药业股份有限公司37江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂江苏吴中医药销售有限公司38苏州玉森新药开发有限公司泰州市新思维药业有限公司39珠海润都制药股份有限公司珠海市民彤医药有限公司40哈药集团三精千鹤制药有限公司黑龙江千鹤百盛医药有限公司41杭州苏泊尔南洋药业有限公司浙江苏泊尔药品销售有限公司42温州海鹤药业有限公司北京新美福医药有限公司43西安力邦制药有限公司西安力邦医药经销有限责任公司44广东万年青制药股份有限公司广东万年青医药有限公司广东万年青制药有限公司更名为广东万年青制药股份有限公司45深圳海王药业有限公司深圳海王长健医药有限公司46江西珍视明药业有限公司浙江康恩贝医药销售有限公司47湖南安邦制药有限公司湖南安邦盟信医药有限公司48江苏苏中药业集团股份有限公司江苏苏中药业集团医药有限公司49中美上海施贵宝制药有限公司默克雪兰诺（北京）医药经营有限公司50国药控股股份有限公司（国药集团药业股份有限公司、国药控股分销中心有限公司、国药控股北京有限公司、国药控股北京华鸿有限公司、国药乐仁堂医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、国药控股凌云生物医药（上海）有限公司、国药控股广州有限公司、广东南方医药对外贸易有限公司、国药控股（天津滨海）医药有限公司、国药控股（天津）东方博康医药有限公司、国药控股天津北方医药有限公司、国药控股生物医药（天津）有限公司、国药控股北京天星普信生物医药有限公司国药控股天津有限公司51国药控股股份有限公司（国药控股天津有限公司、国药集团药业股份有限公司、国药控股分销中心有限公司、国药控股北京有限公司、国药控股北京华鸿有限公司、国药乐仁堂医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、国药控股凌云生物医药（上海）有限公司、国药控股广州有限公司、广东南方医药对外贸易有限公司、国药控股（天津）东方博康医药有限公司、国药控股天津北方医药有限公司、国药控股生物医药（天津）有限公司）国药控股（天津滨海）医药有限公司52国药控股股份有限公司（国药控股天津有限公司、国药集团药业股份有限公司、国药控股分销中心有限公司、国药控股北京有限公司、国药控股北京华鸿有限公司、国药乐仁堂医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、国药控股凌云生物医药（上海）有限公司、国药控股广州有限公司、广东南方医药对外贸易有限公司、国药控股（天津滨海）医药有限公司、国药控股天津北方医药有限公司、国药控股生物医药（天津）有限公司）国药控股（天津）东方博康医药有限公司53国药控股股份有限公司（国药控股天津有限公司、国药集团药业股份有限公司、国药控股分销中心有限公司、国药控股北京有限公司、国药控股北京华鸿有限公司、国药乐仁堂医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、国药控股凌云生物医药（上海）有限公司、国药控股广州有限公司、广东南方医药对外贸易有限公司、国药控股（天津滨海）医药有限公司、国药控股（天津）东方博康医药有限公司、国药控股生物医药（天津）有限公司）国药控股天津北方医药有限公司54国药控股股份有限公司（国药控股天津有限公司、国药集团药业股份有限公司、国药控股分销中心有限公司、国药控股北京有限公司、国药控股北京华鸿有限公司、国药乐仁堂医药有限公司、国药控股沈阳有限公司、国药控股凌云生物医药（上海）有限公司、国药控股广州有限公司、广东南方医药对外贸易有限公司、国药控股（天津滨海）医药有限公司、国药控股（天津）东方博康医药有限公司、国药控股天津北方医药有限公司）国药控股生物医药（天津）有限公司55国药一心制药有限公司深圳万维医药贸易有限公司56津药太平医药有限公司津药太平医药有限公司新零售分公司、津药太平医药有限公司河西分公司、津药太平医药有限公司滨海新区分公司、津药太平医药有限公司中西药分公司、津药太平医药有限公司新药特药分公司、津药太平医药有限公司北辰分公司、津药太平医药有限公司医药发展分公司、天津市蓟州太平医药有限公司、天津太平祥云医药有限公司、天津市宁河区太平医药有限公司药品流通型集团企业57黑龙江葵花药业股份有限公司、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司、葵花药业集团（冀州）有限公司、葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司、吉林省健今药业有限责任公司、葵花药业集团（佳木斯）有限公司、葵花药业集团（重庆）有限公司、葵花药业集团（贵州）宏奇有限公司、葵花药业集团（伊春）有限公司、葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司、葵花药业集团湖北武当有限公司、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司哈尔滨红叶医药有限公司58天津中新药业集团股份有限公司、天津中新药业集团股份有限公司医药公司、天津中新药业集团股份有限公司河东分公司、天津中新药业集团股份有限公司和平分公司、天津中新药业集团股份有限公司南开分公司、天津中新药业集团股份有限公司河西分公司、天津中新药业集团股份有限公司河北分公司、天津中新药业集团股份有限公司红桥分公司、天津中新药业集团股份有限公司滨海新区分公司、天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司、天津中新药业集团股份有限公司国内销售中心、天津中新药业集团股份有限公司红桥一分公司、天津中新药业集团股份有限公司新新化工医药分公司、天津中新药业滨海有限公司、天津中新药业集团环渤海药业有限公司、天津中新药业集团旭志医药科技有限公司、天津中新药业集团国卫医药有限公司、天津医药集团太平医药有限公司、天津医药集团太平医药有限公司新药特药分公司、天津医药集团太平医药有限公司中西药分公司、天津医药集团太平医药有限公司滨海新区分公司、天津医药集团太平医药有限公司第二药品分公司、天津医药集团太平医药有限公司医药发展分公司、天津医药集团太平医药有限公司第八药品分公司、天津医药集团太平医药有限公司北辰分公司、天津市药材集团蓟县公司、天津市药材集团宁河公司、天津太平祥云医药有限公司、天津太平龙隆医药有限公司、天津医药集团泓泽医药有限公司天津市医药集团有限公司59天津金耀药业有限公司、天津天药药业股份有限公司、天津金耀集团河北永光制药有限公司天津天药医药科技有限公司60天津药物研究院药业有限责任公司海南立欧药业有限公司61华润天津医药有限公司、华润联通（天津）医药有限公司、华润医药商业集团国际贸易有限公司、华润内蒙古医药有限公司、华润广东医药有限公司、华润河北医药有限公司、华润吉林医药有限公司、华润国康（上海）医药有限公司、华润普仁鸿（北京）医药有限公司、华润青岛医药有限公司、华润唐山医药有限公司、华润辽宁医药有限公司、华润医药（上海）有限公司、华润山东医药有限公司、华润河南医药有限公司、华润新龙（北京）医药有限公司、华润江苏医药有限公司华润医药商业集团有限公司62成都康弘药业集团股份有限公司四川康弘医药贸易有限公司63济川药业集团有限公司（江苏天济药业有限公司）、陕西东科制药有限责任公司济川药业集团药品销售有限公司64潍坊中狮制药有限公司重庆乾鑫医药有限公司65石药集团欧意药业有限公司石家庄欧意和医药销售有限公司66长春普华制药股份有限公司深圳市普华业高生物医药有限公司67成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂成都中医药大学华神药业有限责任公司68牡丹江友搏药业有限责任公司牡丹江博搏医药有限责任公司69浙江惠迪森药业有限公司浙江惠迪森医药有限公司70吉林振澳制药有限公司西藏康馨药业有限公司71北京四环制药有限公司通化济达医药有限公司72上海现代制药股份有限公司（上海天伟生物制药有限公司）上海现代制药营销有限公司73吉林四环制药有限公司西藏康馨药业有限公司74弘和制药（中国）有限公司通化济达医药有限公司75海南天煌制药有限公司海南骁健医药有限公司76国药集团川抗制药有限公司深圳万维医药贸易有限公司77苏州第壹制药有限公司广东泰凌医药有限公司78石药集团远大（大连）制药有限公司石药集团中诚医药物流有限公司79宁波立华制药有限公司宁波朗生医药有限公司80天津红日药业股份有限公司（北京康仁堂药业有限公司、河南红日康仁堂药业有限公司、重庆红日康仁堂药业有限公司）天津红日康仁堂药品销售有限公司81扬子江药业集团有限公司（扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江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根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第8期）附件1《第一类医疗器械生产备案凭证》新办情况序号企业名称发证/备案日期法定代表人企业负责人生产地址生产范围企业类型生产备案凭证编号1天津荣力电子有限公司2024年8月7日王保垒李昭含天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层2017年分类目录：I类:05-04放射治疗配套器械一类津市药监械生产备20240028号2伊康医药用品制造（天津）有限公司2024年8月9日董怀丽董怀丽天津市西青区张家窝镇张家窝工业园丰泽道46-9号厂房2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂 一类津市药监械生产备20240029号3天津好洛杰科技有限公司2024年8月13日杨垚弋陈建恩天津市津南区津南经济开发区(西区)兴业创意园3-316室-b2017年分类目录：I类:15-05患者转运器械一类津市药监械生产备20240030号4天津清研嘉康科技有限公司2024年8月14日郭标军吴晋亚天津经济技术开发区洞庭一街4号智能医药产业园1号楼2楼203室2017年分类目录：I类:02-07手术器械-针一类津市药监械生产备20240031号5天津市康宝妇幼保健卫生制品有限公司2024年8月16日贾德祥贾沛元天津市宁河区经济开发区芦汉路70号2017年分类目录：I类:14-15病人护理防护用品一类津市药监械生产备20240032号6天津哈工标致医疗机器人有限公司2024年8月27日刘冬梅陈伟天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B17号楼一、二层2017年分类目录：I类:15-05患者转运器械一类津市药监械生产备20240033号******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******附件1《第一类医疗器械生产备案凭证》变更情况序号企业名称发证/备案日期法定代表人企业负责人生产地址生产范围企业类型生产备案凭证编号变更事项1纳通医用防护器材（天津）有限公司2024年8月2日王文义王文义天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库）2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂 2017年分类目录：I类:09-02温热（冷）治疗设备/器具，14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，14-15病人护理防护用品，22-11采样设备和器具一类津市药监械生产备20200059号生产范围；生产产品2天津中鼎生物医学科技有限公司2024年8月7日WANG PENGWANG PENG天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座2002年分类目录：I类：6866-4-医用清洗用具 2017年分类目录：I类:17-04口腔治疗器具，17-07口腔正畸材料及制品，17-09口腔治疗辅助材料，17-10其他口腔材料一类津青药监械生产备20160002号生产场所；住所；生产范围；生产产品3天津市景义卫生材料有限公司2024年8月7日李景广李然西青区精武镇宽河村馨谷园兴安路5号依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6864-3-敷料 2017年分类目录：I类:14-11包扎敷料，14-16其它器械一类津青食药监械生产备20160004号生产产品4天津安怀信科技有限公司 2024年8月7日丁峰丁峰天津市宁河现代产业区敏捷路 3 号厂房一西侧一、二层 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！I类：6806-10-口腔用其他器械***2017年分类目录：I类:07-01诊察辅助器械，14-15病人护理防护用品，14-16其它器械，17-04口腔治疗器具一类津开药监械生产备20170001号生产产品5天津佳普医疗科技有限公司2024年8月9日刘春怡刘春怡天津市北辰区双街镇双川道北侧辰华园06-2-6012017年分类目录：I类:04-13外固定及牵引器械一类津辰药监械生产备20160005号生产场所；住所；生产范围6天津市兰标国康生物科技有限公司2024年8月13日范清杰刘金秀天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9-C-401A2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂 2017年分类目录：I类:22-10其他医用分析设备一类津市药监械生产备20220002号生产场所；住所7天津川禾医疗科技有限公司2024年8月13日滕宇滕宇天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园AB座四层E5单元,天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园F座一层101-7室,天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园AB座四层E7单元-12002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂 2017年分类目录：I类:22-11采样设备和器具一类津滨海药监械生产备20146001号法定代表人；企业负责人；生产场所8天津华鸿科技股份有限公司2024年8月14日崔成哲李兵天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01,天津空港经济区经二路388号T9厂房一层2017年分类目录：I类:02-07手术器械-针，22-11采样设备和器具一类津滨药监械生产备20160016号生产范围；生产产品9天津市远航工贸发展有限公司2024年8月16日刘凯刘凯天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号,天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼2002年分类目录：I类：6856-3-病人移动辅助设备,6864-1-防护用品,6864-2-病人护理、急救用品,6864-3-敷料 2017年分类目录：I类:14-04止血器具，14-10创面敷料，14-11包扎敷料，14-14医护人员防护用品，18-01妇产科手术器械，09-04力疗设备/器具一类津北药监械生产备20160001号生产范围；生产产品；10天津市泰斯特仪器有限公司 2024年8月20日刘泽华刘泽华天津市静海区杨成庄乡北洋工业园 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6826-1-理疗康复仪器,6856-4-病床2017年分类目录：I类:15-03医用病床，19-03助行器械，19-04矫形固定器械一类津静药监械生产备20170001号生产产品11华融科创生物科技（天津）有限公司2024年8月20日刘丽娜刘丽娜天津经济技术开发区西区新安路69号B座1层A区A102至A132、2层2017年分类目录：I类:02-05手术器械-镊，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15手术器械-其他器械，04-08骨科用钻一类津市药监械生产备20190009号生产场所；住所；生产范围；生产产品12中康养（天津）健康产业有限责任公司2024年8月20日张丽平董佳欢天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼602室2017年分类目录：I类:15-05患者转运器械一类津市药监械生产备20220034号法定代表人；企业负责人；生产范围13天津杏林医疗卫生材料用品有限公司2024年8月27日石学敏王良天津市西青区经济开发小区2002年分类目录：I类：6864-2-病人护理、急救用品 2017年分类目录：I类:14-15病人护理防护用品一类津西药监械生产备20150002号企业名称；生产产品14启赞（天津）科技有限公司2024年8月27日刘鑫刘鑫天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门601-3室2002年分类目录：I类：6820-2-视力诊察器具,6826-2-理疗用电极 2017年分类目录：I类:09-01电疗设备/器具，16-04眼科测量诊断设备和器具一类津市药监械生产备20220018号法定代表人；企业负责人；住所；生产范围；生产产品******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******附件2《第一类医疗器械生产备案凭证》注销情况序号企业名称法定代表人企业负责人生产地址生产范围企业类型编号注销日期1聚天祥（天津）科技有限公司李瑞静邓宝见天津市经济技术开发区洞庭路129号2017年分类目录：I类:14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械一类津市食药监械生产备20210044号2024/8/62天津美丽之约生物科技发展有限公司杨树旺张进天津市武清区上马台镇云景道19号2017年分类目录：I类:09-02温热（冷）治疗设备/器具一类津市食药监械生产备20190011号2024/8/193天津丫丫科技有限公司任桂华李德金天津市西青区张家窝镇安福道3号8车间西半侧2017年分类目录：I类:22-12形态学分析前样本处理设备一类津市药监械生产备20220023号2024/8/204天津达圣科技发展有限公司白云白云天津市西青区张家窝镇安福道10号10号楼103厂房2022017年分类目录：I类:15-05患者转运器械一类津市药监械生产备20240025号2024/8/27******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》的规定，为体现公平、公正和诚实守信原则，主动接受社会监督。现将符合方案中“两票制”申报材料的进口药品代理品种和企业（名单附后）进行公示，请社会各界予以监督。公示期5个工作日（2024年9月3日-9月9日）监督电话：022-83555080相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任，接受社会各界对疫苗储存配送质量监督，根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》（津市场监管流通[2017]84号）要求，现就中逸安科生物技术股份有限公司报告疫苗（二类）委托储存配送情况信息公告如下： 委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓储地址委托配送区域区域仓储（有/无）委托配送合同有效期中逸安科生物技术股份有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园高新大道86号流感病毒亚单位疫苗（注册证号：国药准字S20100004）山东海王银河医药有限公司山东省潍坊高新区清池街道府东社区健康东街6500号泰和东郡37号楼潍坊市健康东街甲198号山东省内（区域配送、区域仓储）有2024/12/30中逸安科生物技术股份有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园高新大道86号流感病毒亚单位疫苗（注册证号：国药准字S20100004）河南西浓德生物制品有限公司郑州高新技术产业开发区莲花街316号5幢7层35号郑州市高新技术产业开发区莲花街338号9号楼4层26号河南省内（区域配送、区域仓储）有2024/12/30中逸安科生物技术股份有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园高新大道86号流感病毒亚单位疫苗（注册证号：国药准字S20100004）陕西海川医药有限公司陕西省西咸新区沣东新城丰产路陕西数字医药产业园办公楼1 (北楼) 第2、3整层陕西省西咸新区沣东新城丰产路陕西数字医药产业园1号仓（北区1-3层除外、2号仓）陕西省内、甘肃省内、宁夏回族自治区内（区域配送、区域仓储）有2024/12/30 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮 编：130000附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第43期）拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第43期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1迪瑞医疗科技股份有限公司卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法)详见产品技术要求组成主要成分含量试剂R1链霉亲和素磁颗粒≥0.03%R2吖啶酯标记的卵泡刺激素抗体≥0.2μg/mLR3生物素标记的卵泡刺激素抗体≥0.5μg/mL校准品（高值、低值）添加卵泡刺激素的蛋白组分见标签质控品（水平1、水平2）添加卵泡刺激素的蛋白组分见标签用于体外定量检测人血清或血浆中卵泡刺激素的含量。延续注册2吉林科普源医疗器械有限公司光治疗系统ZK-750光治疗系统由治疗头、立柱、底座组成。辅助消炎镇痛、加速伤口愈合，改善局部血液循环，促进肿胀消退。延续注册3吉林东华原医疗设备有限责任公司超声骨密度仪BM-2000由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。经体表用于人体骨密度的测量。延续注册4吉林省龙达光学电子仪器有限公司数字智能同视机LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成；镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统构成（LED光源）；视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。LD-SZTSJ-A标尺垂直方向为±30°；LD-SZTSJ-B没有接口，标尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一样；LD-SZTSJ-C软件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致；LD-SZTSJ-D主机、软件（有串口、USB接口，可连接电脑等）用于检查双眼视觉（包括同时视、融合视及立体视）以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。延续注册5长春奥普光电技术股份有限公司便携式数字化隐斜计BSY-I本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。本仪器主要用以检测隐斜视视觉功能。延续注册6长春奥普光电技术股份有限公司前庭功能检查仪QGJ-I本仪器由光学系统、机械系统、计算机三个主要部分组成。本仪器主要用于下列情况的前庭功能检查：眩晕以及晕机病的诊断鉴定；也可用于眩晕症、平衡障碍等的检查和诊断。延续注册7长春奥普光电技术股份有限公司特殊视觉功能检查仪TSJ-I本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。本仪器主要用于对比敏感度、快速暗适应、立体视觉、隐斜式、远视力、近视力、色觉等项视觉功能的检测。延续注册8长春奥普光电技术股份有限公司夜间暗适应客观检查仪YAK-I本仪器由光学系统、机械运动系统、电控三个主要部分组成。本仪器是检查各种夜间作业人员夜间视觉功能的仪器，适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素A缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。延续注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称沈阳方源医用设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年8月9日-2024年8月9日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面存在出厂检验记录中个别项目检验结果表述不规范的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号2企业名称沈阳大得医疗器械产品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年7月24日-2024年7月24日所在地市沈阳检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在个别人员未及时开展健康体检的问题；在设备方面存在未提供个别检验设备校准记录的问题；在厂房与设施方面存在成品库未建立货位卡的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。