北京市药品监督管理局关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告 （2024年8月）

1

3D打印骨模型

北京长木谷医疗科技

股份有限公司

京械注准20242020442

2

一次性使用无菌内热式

电热针灸针

北博（北京）医疗器械有限公司

京械注准20242200437

3

移动式C形臂X射线机

北京万东鼎立医疗设备有限公司

京械注准20242060457

4

肠内营养泵

北京思路高医疗科技有限公司

京械注准20242140459

5

λ轻链测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400444

6

医学图像处理软件

北京长木谷医疗科技

股份有限公司

京械注准20242210408

7

颅脑医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210411

8

一次性使用活检针

金傅（北京）医疗科技有限公司

京械注准20242140434

9

肌酸激酶同工酶校准品

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20242400451

10

触珠蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20242400453

11

医学图像处理软件

北京长木谷医疗科技

股份有限公司

京械注准20242210407

12

直接胆红素测定试剂盒

（胆红素氧化酶法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400447

13

载脂蛋白E测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400448

14

泌尿系统医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210409

15

胎盘生长因子(PLGF)测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

京械注准20242400416

16

3D打印骨模型

北京长木谷医疗科技

股份有限公司

京械注准20242020441

17

一次性使用电子支气管内窥镜

北京乐普智影科技股份有限公司

京械注准20242060419

18

转铁蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400443

19

总胆红素测定试剂盒

（胆红素氧化酶法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400445

20

可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

京械注准20242400417

21

拉氧头孢药敏纸片

北京天坛药物生物技术有限公司

京械注准20242400454

22

抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

京械注准20242400418

23

胃泌素17测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20242400450

24

肌酸激酶同工酶质控品

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20242400452

25

全自动化学发光免疫分析仪

北京铂茵生物科技有限公司

京械注准20242220412

26

肺部医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210410

27

一次性使用脉冲冲洗器

北京华钽生物科技开发有限公司

京械注准20242140458

28

3D打印骨模型

北京长木谷医疗科技

股份有限公司

京械注准20242020440

29

一次性使用无创脑电电极

北京思路高医疗科技有限公司

京械注准20242070460

30

肺叶通气功能检查仪

专用导管及接头

北京赛舒特医疗器械有限公司

京械注准20242080435

31

毫米波治疗仪

北京中成康富科技股份有限公司

京械注准20242090436

32

骨医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210406

33

κ轻链测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400446

34

体外心肺支持用升温仪

航天新长征医疗器械

（北京）有限公司

京械注准20242100438

35

关节内窥镜

北京东鸿致远医疗科技有限公司

京械注准20242060456

36

一次性使用无菌密闭式

药物转移器

北京伏尔特技术有限公司

京械注准20242140414

37

口腔数字印模仪

北京朗视仪器股份有限公司

京械注准20242170455

38

一次性使用等离子

手术电极（刀头）

北京天星医疗股份有限公司

京械注准20242010405

39

注射器辅助推进装置

北京美亚支锋科技发展有限公司

京械注准20242140420

40

一次性冲洗吸引管

北京浩川志业经贸有限责任公司

京械注准20242020439