辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第259期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年8月9日-2024年8月9日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面存在出厂检验记录中个别项目检验结果表述不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年7月24日-2024年7月24日

所在地市

沈阳

检查依据

 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在个别人员未及时开展健康体检的问题；在设备方面存在未提供个别检验设备校准记录的问题；在厂房与设施方面存在成品库未建立货位卡的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改